- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814459
Физиотерапия на дому, ориентированная на профилактику, с использованием направлений от сообщества
14 сентября 2021 г. обновлено: Oakland University
Это новое исследование подтверждает положительные преимущества восходящей физиотерапии для пожилых людей на дому (HOP-UP-PT) для пожилых людей, определенных местным центром для пожилых людей как «группа риска» после участия в мультимодальной программе, ориентированной на профилактику, проводимой физиотерапевтами. в их доме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы описать результаты участников программы физиотерапии для пожилых людей на дому (HOP-UP-PT), а затем сравнить эти результаты с теми, кто не участвовал.
144 участника (n = 72 в группе) будут рандомизированы либо в группу вмешательства HOP-UP-PT, либо в группу нормального уровня активности.
Шесть центров для престарелых в Мичигане будут направлять взрослых ≥ 65 лет, подверженных риску функционального ухудшения или падений.
Лицензированные физиотерапевты будут проводить физические, экологические и медицинские вмешательства в рамках своей утвержденной практики для группы вмешательства HOP-UP-PT в течение девяти встреч (шесть личных, три телереабилитационных), проведенных в течение семи месяцев.
Участникам группы с нормальным уровнем активности предлагается продолжать свои обычные занятия физической активностью в течение того же периода времени.
Базовый уровень и повторные оценки проводятся в возрасте 0, 3 и 7 месяцев как для группы вмешательства HOP-UP-PT, так и для группы с нормальным уровнем активности.
Будут проанализированы описания и сравнения каждой оценочной встречи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
- Oakland University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 65 лет
- Старшие сотрудники общественного центра определили их как «подверженных риску» снижения статуса общественного жилья из-за физических, социальных, экономических или связанных с сообществом барьеров.
- Готовность к участию
Критерий исключения:
- Получали услуги физиотерапии в течение предыдущих двух месяцев в любых условиях
- Был госпитализирован в течение предыдущих двух месяцев
- В настоящее время получают паллиативную или хосписную помощь
- Оценка Mini Cog менее 4 и оценка Trail Making Part B более 273 секунд.
- Результаты Американский колледж спортивной медицины проводит скрининг состояния здоровья перед тренировкой, указывающий на то, что для участия необходимо разрешение врача, и после оценки врач не дает разрешения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа HOP-UP-PT
Группа программы HOP-UP-PT примет участие в 7-месячной программе HOP-UP-PT
|
Включены вмешательства, предоставленные участникам ЭГ; (1) программа упражнений Отаго (OEP), которая является хорошо зарекомендовавшей себя программой упражнений с доказательствами того, что она снижает количество падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе, (2) мотивационное интервью (MI) для оптимизации позитивного поведения в отношении здоровья и (3) домашняя и рекомендации по модификации окружающей среды, направленные на безопасность.
Участникам были предоставлены и обучены использованию наручного трекера активности и автоматического устройства для измерения АД.
Наконец, когда были выявлены последующие вопросы (например, ортостатическая гипотензия, занятия по общественным упражнениям), эти направления были сделаны и задокументированы.
|
|
NO_INTERVENTION: Нормальный уровень активности
Группа нормального уровня активности будет проинструктирована продолжать свой обычный уровень активности в течение 7 месяцев, после чего им будет предложена возможность пройти программу HOP-UP-PT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными падениями
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Запись падений за предыдущий год и между каждым последующим посещением.
|
7 месяцев
|
|
Модифицированная батарея с короткими физическими характеристиками (SPB)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Модифицированный SPPB использует шкалу от 0 до 12 (0 = самая низкая функция, 12 = самая высокая функция), рассчитанную с использованием коллективных результатов Шкалы баланса четырех тестов (0 = не может выполнять, 1 = может стоять: ноги вместе > 10 секунд, 2 = полутандем >10 с, 4 = тандемная стойка >10 с, чем выше балл, тем лучше баланс), 5 время из положения сидя в положение стоя (0 = >60 с, 1 = от 16,7 до 60 с, 2 = от 13,7 до 16,69 с, 3 = от 11,2 до 13,69 с и 4 = <11,19
сек, чем быстрее время, тем выше функция), и тест скорости ходьбы на 3 метра (0 = неспособность выполнить, 1 = > 6,52 с, 2 = от 4,66 до 6,52 с, 3 = от 3,62 до 4,65 с и 4 = < 3,62 с , чем быстрее время, тем выше функция).
Каждая из трех категорий имеет наивысший балл 4 и суммируется вместе для получения наивысшего общего балла Modified SPPB, равного 12.
|
7 месяцев
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Timed Up and Go (TUG) — это временная оценка перехода из положения сидя в положение стоя, 20-футового перехода с поворотом на 180 градусов на высоте 10 футов, завершающимся переходом из положения стоя в положение сидя.
|
7 месяцев
|
|
Предотвращение несчастных случаев, смерти и травм среди пожилых людей (STEADI) Категоризация риска падения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Низкий, умеренный и высокий риск определяли по результатам брошюры «Оставайся независимой», субъективного отчета о падениях и риске падения и вопросов брошюры, а также оценки походки, силы и равновесия.
Алгоритм предотвращения несчастных случаев, смерти и травм среди пожилых людей (STEADI) претерпел изменения с момента начала исследования, версия 2015 года использовалась в качестве руководства для ключевых показателей результатов, представленных в этом исследовании.
Низкий риск STEADI = 0, умеренный риск STEADI = 1 и высокий риск STEADI = 2. Участники с низким риском были разделены на категории на основе ответов «нет» на вопросы о падении или риске падения, а также отсутствия проблем с походкой, силой или равновесием.
Участники с умеренным риском были классифицированы, ответив «да» на ключевые вопросы, а также продемонстрировав некоторые проблемы с походкой, силой или равновесием, и они упали без травм.
Участники с высоким риском были классифицированы по ответам «да» на ключевые вопросы, демонстрации проблем с походкой, силой или равновесием, а также имели 2 или более падений или 1 падение с травмой.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оставайтесь независимыми Анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот вопросник оценивает риск падения по шкале от нуля до 14, где 4 или более указывают на возможный риск падения.
Ноль — это самая низкая оценка риска падения, 14 — самая высокая оценка риска падения.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала эффективности Фоллса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет страх падения для 10 занятий в помещении и 4 занятий на свежем воздухе.
Для каждого утверждения участник обводит число, соответствующее его уровню уверенности, где ноль означает отсутствие уверенности, а 10 — крайнюю уверенность.
После того, как все 14 пунктов будут оценены, они суммируются, чтобы получить максимальное количество баллов, равное 140, которое затем делится на 14.
Число, близкое к 14, соответствует большей уверенности, а число, близкое к нулю, соответствует меньшей уверенности.
|
3 месяца
|
|
Анкета поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка текущего поведения, связанного с физической активностью, потреблением фруктов и овощей, отказом от курения и соблюдением рекомендуемого веса.
Пациенты классифицируются с использованием пяти уровней транстеоретической модели изменения поведения.
Стадия предварительного обдумывания или неготовности к изменениям оценивается в 5 баллов.
Стадия обдумывания или рассмотрения возможности внесения изменений в течение следующих 6 месяцев оценивается в четыре балла.
Подготовка или подготовка к внесению изменений в течение следующих 6 месяцев оценивается в 3 балла.
Этап действия указывает на то, что участник внес изменение и получил оценку.
Стадия поддержания означает, что участники поддерживали изменение в течение как минимум 6 месяцев и получили 1 балл.
|
3 месяца
|
|
Индекс функциональной коморбидности
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Самооценка сопутствующего заболевания с физической функцией как исходом.
Перечислены 18 диагнозов, и если у участника было диагностировано состояние, оно будет отмечено 1, а если у него нет состояния, оно будет отмечено нулем.
Ноль будет означать наименьшее количество сопутствующих заболеваний, а 18 — наибольшее количество сопутствующих заболеваний.
|
7 месяцев
|
|
Домашний инструмент для проверки падений и несчастных случаев (Home FAST)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Инструмент оценивает 25 областей домашней безопасности и включает вопросы, связанные с освещением, напольными покрытиями и правильно подобранной обувью.
Первоначальный дизайн инструмента не оценивался, но исследователи добавили систему оценок (от 13 = самая безопасная среда до 50 = наименее безопасная среда) для количественной оценки каждого вопроса, относящегося к домашней среде.
13 вопросов о домашней безопасности оцениваются либо как «Да» (указывает на наличие рекомендуемых модификаций безопасности), либо «Нет» (указывает на то, что рекомендуемые модификации безопасности не были соблюдены).
Дополнительные 12 вопросов имеют вариант N/A для использования в обстоятельствах, когда условие не было соблюдено (например, у участника нет домашнего животного или лестницы в доме).
Исследователи закодировали ответы как ДА = 1 балл, НЕТ = 2 балла, Н/Д = ноль в этой категории и не учитывались при расчете.
Таким образом, общие баллы Home FAST, которые со временем уменьшаются, указывают на снижение риска падения с дома и несчастных случаев, связанных с окружающей средой.
|
7 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка жировых отложений, рассчитанная по росту и весу.
|
7 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка среднего артериального давления в состоянии покоя в положении сидя.
|
7 месяцев
|
|
Количество участников с ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Артериальное давление измеряли последовательно в положении лежа, сидя и стоя, а ортостатическую гипотензию определяли по следующим параметрам: снижение систолического артериального давления более или равное 20 мм рт.ст. или снижение диастолического артериального давления более или равное 10 мм рт.ст. между любым из трех положений после трех минут в этом положении.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Arena, DScPT, Oakland University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Wilson CM, Arena SK, Adcock K, Colling D. A Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy (HOP-UP-PT) Program Utilizing Community Partnership Referrals. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):88-96. doi: 10.1097/NHH.0000000000000716.
- Arena SK, Wilson CM, Peterson E. Targeted Population Health Utilizing Direct Referral to Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy From a Community-Based Senior Center. Cardiopulm Phys Ther J. 2020;31(1):11-21. doi:10.1097/CPT.0000000000000131
- Wilson C, Arena SK, Starceski R, Swanson K. Older Adults' Outcomes and Perceptions After Participating in the HOP-UP-PT Program: A Prospective Descriptive Study. Home Healthc Now. 2020 Mar/Apr;38(2):86-91. doi: 10.1097/NHH.0000000000000843.
- Measuring orthostatic blood pressure. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Hill KD, Schwarz JA, Kalogeropoulos AJ, Gibson SJ. Fear of falling revisited. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1025-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90063-5.
- Black B, Marcoux BC, Stiller C, Qu X, Gellish R. Personal health behaviors and role-modeling attitudes of physical therapists and physical therapist students: a cross-sectional study. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1419-36. doi: 10.2522/ptj.20110037. Epub 2012 Jul 19.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Adult BMI Calculator. Center for Disease Control and Prevention. Published 2020. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/english_bmi_calculator/bmi_calculator.html
- STEADI: Algorithm for FallRisk Screening, Assessment, and Intervention. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 28, 2019. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Mackenzie L, Byles J, Higginbotham N. Reliability of the Home Falls and Accidents Screening Tool (HOME FAST) for identifying older people at increased risk of falls. Disabil Rehabil. 2002 Mar 20;24(5):266-74. doi: 10.1080/09638280110087089.
- Four Stage Balance Test. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/steadi/pdf/4-Stage_Balance_Test-print.pdf
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Five Time Sit to Stand Test. Shirley Ryan Ability Lab. Published 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/five-times-sit-stand-test
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Fritz S, Lusardi M. White paper: "walking speed: the sixth vital sign". J Geriatr Phys Ther. 2009;32(2):46-9. No abstract available. Erratum In: J Geriatr Phys Ther. 2009;32(3):110.
- Campbell A RM. Otago Exercise Program to Prevent Falls in Older Adults. Otago Medical School, University of Otago. Accessed January 25, 2021. https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Pignataro RM, Huddleston J. The Use of Motivational Interviewing in Physical Therapy Education and Practice: Empowering Patients Through Effective Self-Management. J Phys Ther Educ. 2015;29(2):62-71. doi:10.1097/00001416-201529020-00009
- Arena SK, Wilson CM, Boright L, Peterson E. Impact of the HOP-UP-PT program on older adults at risk to fall: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 1;21(1):520. doi: 10.1186/s12877-021-02450-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 912215-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .