- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814459
Preventiegerichte fysiotherapie aan huis met behulp van verwijzingen naar gemeenschapspartnerschappen
14 september 2021 bijgewerkt door: Oakland University
Deze nieuwe studie ondersteunt de positieve voordelen van Home Based Older Persons Upstreaming Physical Therapy (HOP-UP-PT) voor oudere volwassenen die door hun lokale seniorencentrum als "risicovol" zijn aangemerkt na deelname aan een op preventie gericht multimodaal programma aangeboden door fysiotherapeuten in hun huis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de resultaten van deelnemers aan het Home Based Older Persons Upstreaming Physical Therapy (HOP-UP-PT)-programma te beschrijven en deze resultaten vervolgens te vergelijken met niet-deelnemers.
144 deelnemers (n=72 per groep) worden gerandomiseerd naar de HOP-UP-PT-interventiegroep of naar de groep met normaal activiteitenniveau.
Zes seniorencentra in Michigan zullen volwassenen ≥ 65 jaar doorverwijzen die risico liepen op functionele achteruitgang of vallen.
Erkende fysiotherapeuten zullen fysieke, omgevings- en gezondheidsinterventies leveren binnen hun goedgekeurde praktijkgebied aan de HOP-UP-PT-interventiegroep gedurende negen ontmoetingen (zes persoonlijke, drie telerevalidatie) gedurende zeven maanden.
De deelnemers aan de groep met het normale activiteitenniveau krijgen te horen dat ze hun gebruikelijke fysieke activiteitsroutines in dezelfde periode moeten voortzetten.
Baseline- en herbeoordelingen worden uitgevoerd op 0-, 3- en 7-maanden voor zowel de HOP-UP-PT-interventiegroep als de groep met een normaal activiteitenniveau.
Beschrijvingen en vergelijkingen van elke beoordelingsontmoeting zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48309
- Oakland University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 65 jaar
- Senior medewerkers van het gemeenschapscentrum identificeerden hen als 'risico' voor achteruitgang van de status van gemeenschapswoning vanwege fysieke, sociale, economische of gemeenschapsgerelateerde belemmeringen
- Bereidheid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie ontvangen in de afgelopen twee maanden, in welke setting dan ook
- Was in de afgelopen twee maanden in het ziekenhuis opgenomen
- We ontvangen momenteel palliatieve zorg of hospicezorg
- Mini Cog scoort minder dan 4 en Trail Making Part B scoort meer dan 273 seconden
- Uitkomsten American College of Sports Medicine oefent pre-deelname gezondheidsscreening uit die aangeeft dat de arts toestemming nodig heeft voor deelname en na evaluatie zal de arts niet vrijgeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HOP-UP-PT-programma
De HOP-UP-PT-programmagroep zal deelnemen aan het 7 maanden durende HOP-UP-PT-programma
|
Interventies aan EG-deelnemers inbegrepen; (1) het Otago Exercise Program (OEP), een beproefd oefenprogramma met bewijs dat het valt onder thuiswonende ouderen vermindert, (2) motiverende gespreksvoering (MI) om positief gezondheidsgedrag te optimaliseren, en (3) thuis en aanbevelingen voor milieuaanpassingen gericht op veiligheid.
De deelnemers werden voorzien van en opgeleid over het gebruik van een activiteitstracker die om de pols wordt gedragen en een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Toen ten slotte follow-upitems werden geïdentificeerd (bijv. Orthostatische hypotensie, groepslessen), werden deze doorverwezen en gedocumenteerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Normaal activiteitenniveau
De groep met een normaal activiteitenniveau krijgt de instructie om gedurende de 7 maanden hun normale activiteitenniveau voort te zetten, waarna ze de kans krijgen om het HOP-UP-PT-programma te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Registratie van vallen in het voorgaande jaar en tussen elk volgend bezoek.
|
7 maanden
|
|
Gewijzigde Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Modified SPPB gebruikt een schaal van 0-12 (0 = laagste functie, 12 = hoogste functie), berekend op basis van collectieve uitkomsten van The Four Test Balance Scale (0= niet in staat om te presteren, 1 = in staat om te staan: voeten bij elkaar >10 sec, 2 = semi-tandem >10 sec, 4 = tandemstand >10 sec, hogere score is betere balans), 5 Tijd van zitten tot staan (0 = >60 sec, 1=16,7 tot 60 sec, 2 = 13,7 tot 16,69 sec, 3 = 11,2 tot 13,69 sec, en 4 = <11,19
sec, snellere tijd is hogere functie), en de loopsnelheidstest van 3 meter (0 = niet in staat om uit te voeren, 1= > 6,52 sec, 2 = 4,66 tot 6,52 sec, 3 = 3,62 tot 4,65 sec, en 4 = < 3,62 sec , snellere tijd is hogere functie).
Elk van de drie categorieën heeft een hoogste score van 4 en wordt bij elkaar opgeteld voor een hoogste totale gemodificeerde SPPB-score van 12.
|
7 maanden
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Timed Up and Go (TUG) is een tijdsevaluatie van zit-naar-stand transfer, 20 voet kopen van ambulatie met een draai van 180 graden op 3 meter eindigend met een sta-naar-zit transfer.
|
7 maanden
|
|
Stoppen met ouderen, ongevallen, overlijden en verwondingen (STEADI) Valrisico-indeling
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Laag, matig en hoog risico werd bepaald op basis van de resultaten van de brochure 'Blijf onafhankelijk', het subjectieve rapport over vallen en het valrisico en de brochurevragen, evenals de beoordeling van het looppatroon, de kracht en het evenwicht.
Het Stopping Elderly Accidents, Death & Injuries (STEADI)-algoritme is sinds het begin van de studie herzien. De versie uit 2015 werd gebruikt als leidraad voor de belangrijkste resultaatstatistieken die in deze studie worden gerapporteerd.
Laag STEADI-risico = 0, gemiddeld STEADI-risico = 1 en hoog STEADI-risico = 2. Deelnemers met een laag risico werden gecategoriseerd op basis van "nee" antwoorden op vragen over vallen of valrisico, evenals geen loop-, kracht- of evenwichtsproblemen.
Deelnemers met een matig risico werden gecategoriseerd door "ja" te antwoorden op belangrijke vragen, evenals enkele loop-, kracht- of evenwichtsproblemen aan te tonen, en vielen zonder letsel.
Deelnemers met een hoog risico werden gecategoriseerd door ja te antwoorden op belangrijke vragen, loop-, kracht- of evenwichtsproblemen aan te tonen, en hadden 2 of meer valpartijen of 1 val met een blessure.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blijf onafhankelijke vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze vragenlijst scoort een valrisico op een schaal van nul tot 14, waarbij 4 of meer een mogelijk valrisico aangeeft.
Nul is de laagste valrisicoscore, 14 is de hoogste valrisicoscore.
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet angst om te vallen voor 10 binnen- en 4 buitenactiviteiten.
Voor elke uitspraak omcirkelt de deelnemer een cijfer dat overeenkomt met zijn niveau van vertrouwen, waarbij nul staat voor geen vertrouwen en 10 voor extreem vertrouwen.
Zodra alle 14 items zijn gescoord, worden ze opgeteld voor een totale score van maximaal 140, die vervolgens wordt gedeeld door 14.
Een getal dichter bij 14 komt overeen met meer vertrouwen en een getal dichter bij nul komt overeen met minder vertrouwen.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het huidige gedrag met betrekking tot fysieke activiteit, het consumeren van fruit en groenten, niet roken en het hebben van een aanbevolen gewicht.
Patiënten worden gecategoriseerd aan de hand van de vijf niveaus van het transtheoretische model van gedragsverandering.
De pre-bezinningsfase, of niet klaar voor verandering, wordt gescoord met een 5.
De contemplatiefase of het overwegen om in de komende 6 maanden iets te veranderen wordt met een vier beoordeeld.
De voorbereiding of voorbereiding om de verandering in de komende 6 maanden door te voeren wordt gescoord met een 3.
De actiefase geeft aan dat de deelnemer de wijziging heeft aangebracht en is gescoord.
De onderhoudsfase geeft aan dat de deelnemers de wijziging minimaal 6 maanden hebben volgehouden en een 1 hebben gekregen.
|
3 maanden
|
|
Functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Zelfevaluatie van ziektecomorbiditeit met fysiek functioneren als uitkomst.
Er worden 18 diagnoses vermeld en als bij de deelnemer de aandoening is vastgesteld, wordt deze gemarkeerd als een 1 en als ze de aandoening niet hebben, wordt deze gemarkeerd als een nul.
Nul zou het minste aantal comorbiditeiten zijn en 18 zou het hoogste aantal comorbiditeiten zijn.
|
7 maanden
|
|
Hulpmiddel voor het screenen van vallen en ongevallen (Home FAST)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De tool evalueert 25 veiligheidsdomeinen in huis en bevat vragen met betrekking tot verlichting, vloeroppervlakken en goed passend schoeisel.
Het oorspronkelijke ontwerp van de tool werd niet gescoord, maar de onderzoekers hebben een scoresysteem toegevoegd (13 = veiligste omgeving tot 50 = minst veilige omgeving) om elke vraag met betrekking tot de thuisomgeving te kwantificeren.
13 vragen over veiligheid in huis worden gescoord als Ja (wat aangeeft dat de aanbevolen veiligheidsaanpassingen aanwezig waren) of Nee (wat aangeeft dat niet aan de aanbevolen veiligheidsaanpassingen is voldaan).
Nog eens 12 vragen hebben een N.v.t.-optie die kan worden gebruikt in omstandigheden waarin niet aan een voorwaarde is voldaan (bijvoorbeeld: de deelnemer heeft geen huisdier of trappen in huis).
De onderzoekers codeerden de antwoorden als JA=1 punt, NEE= 2 punten, een N/A= nul binnen die categorie en niet meegenomen tijdens de berekening.
Daarom zouden algemene Home FAST-scores die in de loop van de tijd afnemen, wijzen op een verminderd risico op vallen en ongevallen in verband met hun omgeving.
|
7 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeling van lichaamsvet berekend op basis van lengte en gewicht.
|
7 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeling van de gemiddelde bloeddruk in rust in zittende positie.
|
7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De bloeddruk werd achtereenvolgens gemeten in liggende, zittende en staande positie en orthostatische hypotensie werd bepaald aan de hand van de volgende parameters: een systolische bloeddrukdaling van meer dan of gelijk aan 20 mm Hg of een diastolische bloeddrukdaling van meer dan of gelijk aan 10 mm Hg tussen een van de drie posities na drie minuten in die positie.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Arena, DScPT, Oakland University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Wilson CM, Arena SK, Adcock K, Colling D. A Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy (HOP-UP-PT) Program Utilizing Community Partnership Referrals. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):88-96. doi: 10.1097/NHH.0000000000000716.
- Arena SK, Wilson CM, Peterson E. Targeted Population Health Utilizing Direct Referral to Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy From a Community-Based Senior Center. Cardiopulm Phys Ther J. 2020;31(1):11-21. doi:10.1097/CPT.0000000000000131
- Wilson C, Arena SK, Starceski R, Swanson K. Older Adults' Outcomes and Perceptions After Participating in the HOP-UP-PT Program: A Prospective Descriptive Study. Home Healthc Now. 2020 Mar/Apr;38(2):86-91. doi: 10.1097/NHH.0000000000000843.
- Measuring orthostatic blood pressure. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Hill KD, Schwarz JA, Kalogeropoulos AJ, Gibson SJ. Fear of falling revisited. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1025-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90063-5.
- Black B, Marcoux BC, Stiller C, Qu X, Gellish R. Personal health behaviors and role-modeling attitudes of physical therapists and physical therapist students: a cross-sectional study. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1419-36. doi: 10.2522/ptj.20110037. Epub 2012 Jul 19.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Adult BMI Calculator. Center for Disease Control and Prevention. Published 2020. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/english_bmi_calculator/bmi_calculator.html
- STEADI: Algorithm for FallRisk Screening, Assessment, and Intervention. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 28, 2019. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Mackenzie L, Byles J, Higginbotham N. Reliability of the Home Falls and Accidents Screening Tool (HOME FAST) for identifying older people at increased risk of falls. Disabil Rehabil. 2002 Mar 20;24(5):266-74. doi: 10.1080/09638280110087089.
- Four Stage Balance Test. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/steadi/pdf/4-Stage_Balance_Test-print.pdf
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Five Time Sit to Stand Test. Shirley Ryan Ability Lab. Published 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/five-times-sit-stand-test
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Fritz S, Lusardi M. White paper: "walking speed: the sixth vital sign". J Geriatr Phys Ther. 2009;32(2):46-9. No abstract available. Erratum In: J Geriatr Phys Ther. 2009;32(3):110.
- Campbell A RM. Otago Exercise Program to Prevent Falls in Older Adults. Otago Medical School, University of Otago. Accessed January 25, 2021. https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Pignataro RM, Huddleston J. The Use of Motivational Interviewing in Physical Therapy Education and Practice: Empowering Patients Through Effective Self-Management. J Phys Ther Educ. 2015;29(2):62-71. doi:10.1097/00001416-201529020-00009
- Arena SK, Wilson CM, Boright L, Peterson E. Impact of the HOP-UP-PT program on older adults at risk to fall: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 1;21(1):520. doi: 10.1186/s12877-021-02450-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 912215-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .