- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814459
Forebyggingsfokusert hjemmebasert fysioterapi ved bruk av henvisninger fra fellesskapspartnerskap
14. september 2021 oppdatert av: Oakland University
Denne nye studien støtter de positive fordelene med hjemmebaserte eldre oppstrøms fysioterapi (HOP-UP-PT) til eldre voksne identifisert som "utsatt" av deres lokale seniorsenter etter å ha deltatt i et forebyggingsfokusert multimodalt program levert av fysioterapeuter i deres hjem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å beskrive resultatene til deltakere i Home Based Older Persons Upstreaming Physical Therapy (HOP-UP-PT) programdeltakere og deretter sammenligne disse resultatene med ikke-deltakere.
144 deltakere (n=72 per gruppe) vil bli randomisert til enten HOP-UP-PT intervensjonsgruppen eller normal aktivitetsgruppen.
Seks seniorsentre i Michigan vil henvise voksne ≥ 65 år som var i fare for funksjonsnedgang eller fall.
Lisensierte fysioterapeuter vil levere fysiske, miljømessige og helsemessige intervensjoner innenfor deres godkjente praksisområde til HOP-UP-PT intervensjonsgruppen i løpet av ni møter (seks i-person, tre telerehabilitering) levert over syv måneder.
Det normale nivået av aktivitetsgruppedeltakere blir bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktivitetsrutiner i samme tidsramme.
Baseline og revurderinger utføres etter 0, 3 og 7 måneder for både HOP-UP-PT intervensjonsgruppen og normal aktivitetsgruppe.
Beskrivelser og sammenligninger fra hvert vurderingsmøte vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48309
- Oakland University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 65 år
- Senioransatte i samfunnssenteret identifiserte dem som "i risiko" for nedgang i bostedsstatus på grunn av fysiske, sosiale, økonomiske eller samfunnsrelaterte barrierer
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt fysioterapitjenester i løpet av de siste to månedene i alle omgivelser
- Hadde vært innlagt i løpet av de siste to månedene
- Mottok for tiden palliativ eller hospice omsorg
- Mini Cog score mindre enn 4 og Trail Making Part B score høyere enn 273 sekunder
- Resultater American College of Sports Medicine trening før deltakelse helsescreening som indikerer legeklarering nødvendig for deltakelse, og etter evaluering vil legen ikke avklare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HOP-UP-PT-program
HOP-UP-PT-programgruppen vil delta i det 7-måneders HOP-UP-PT-programmet
|
Intervensjoner gitt til EG-deltakere inkludert; (1) Otago Exercise Program (OEP) som er et veletablert treningsprogram med bevis på at det reduserer fall blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet, (2) motiverende intervju (MI) for å optimalisere positiv helseatferd, og (3) hjemme og anbefalinger om miljøendringer rettet mot sikkerhet.
Deltakerne ble utstyrt med og utdannet i bruken av en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet og en automatisert BP-monitorenhet.
Til slutt, når oppfølgingselementer ble identifisert (f.eks. ortostatisk hypotensjon, fellestreningstimer), ble disse henvisningene gjort og dokumentert.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Normalt aktivitetsnivå
Normal aktivitetsgruppe vil bli bedt om å fortsette sitt normale aktivitetsnivå gjennom de 7 månedene, hvoretter de vil bli tilbudt muligheten til å motta HOP-UP-PT-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rapporterte fall
Tidsramme: 7 måneder
|
Registrering av fall i foregående år, og mellom hvert påfølgende besøk.
|
7 måneder
|
|
Modified Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 7 måneder
|
Den modifiserte SPPB bruker en 0-12 skala (0 = laveste funksjon, 12 = høyeste funksjon), beregnet ved hjelp av kollektive resultater av The Four Test Balance Scale (0= ute av stand til å utføre, 1 = stand til å stå: føtter sammen >10 sek. 2 = semi-tandem >10 sek, 4 = tandem stance >10 sek, høyere poengsum er bedre balanse), 5 Time Sit to Stand (0 = >60 sek, 1=16,7 til 60 sek, 2 = 13,7 til 16,69 sek, 3 = 11,2 til 13,69 sek, og 4 = <11,19
sek, raskere tid er høyere funksjon), og 3-meters ganghastighetstesten (0 = ikke i stand til å utføre, 1= > 6,52 sek, 2 = 4,66 til 6,52 sek, 3 = 3,62 til 4,65 sek, og 4 = < 3,62 sek. , raskere tid er høyere funksjon).
Hver av de tre kategoriene har en høyeste poengsum på 4 og summeres sammen for en høyeste total modifiserte SPPB-poengsum på 12.
|
7 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 7 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) er en tidsvurdering av sitt-til-stå-overføring, 20 fot kjøpt av ambulasjon med en 180 graders sving på 10 fot, avsluttende med en stand-to-sit-overføring.
|
7 måneder
|
|
Stoppe eldreulykker, dødsfall og skader (STEADI) fallrisikokategorisering
Tidsramme: 7 måneder
|
Lav, moderat og høy risiko ble bestemt i forhold til resultatene av den uavhengige brosjyren, subjektiv rapport om fall- og fallrisiko og brosjyrespørsmål, samt gang-, styrke- og balansevurdering.
Stopping Elderly Accidents, Death & Injuries (STEADI)-algoritmen har gjennomgått revisjoner siden studiestart, 2015-versjonen ble brukt som en guide for nøkkelresultatberegninger rapportert i denne studien.
Lav STEADI-risiko =0, moderat STEADI-risiko =1 og høy STEADI-risiko = 2. Deltakere med lav risiko ble kategorisert basert på "ingen" svar på spørsmål om fall eller fallrisiko, samt ingen gang-, styrke- eller balanseproblemer.
Deltakere med moderat risiko ble kategorisert ved å svare "ja" på nøkkelspørsmål, samt demonstrere noen gang-, styrke- eller balanseproblemer, og hadde et fall uten skade.
Høyrisikodeltakere ble kategorisert ved å svare ja på nøkkelspørsmål, demonstrere gang-, styrke- eller balanseproblemer, og hadde 2 eller flere fall eller 1 fall med en skade.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbli uavhengig spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet skårer en fallrisiko på en skala fra null til 14, med 4 eller flere som indikerer en mulig fallrisiko.
Null er laveste fallrisikoscore, 14 er høyeste fallrisikoscore.
|
3 måneder
|
|
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler frykt for å falle for 10 innendørs og 4 utendørsaktiviteter.
For hvert utsagn ringer deltakeren inn et tall som tilsvarer deres tillitsnivå, hvor null er ingen tillit og 10 er ekstrem selvtillit.
Når alle 14 elementene er skåret, legges de til for en total poengsum på maksimalt 140 som deretter deles på 14.
Et tall nærmere 14 tilsvarer mer selvtillit, og et tall nærmere null tilsvarer mindre selvtillit.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for helseatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av gjeldende atferd knyttet til fysisk aktivitet, inntak av frukt og grønnsaker, ikke røyking og å ha anbefalt vekt.
Pasienter er kategorisert ved å bruke de fem nivåene i den transteoretiske modellen for atferdsendring.
Stadiet med forhåndskontemplering, eller ikke klar for endring, får 5.
Kontemplasjonsstadiet eller vurderer å gjøre en endring i løpet av de neste 6 månedene får fire.
Forberedelsen eller forberedelsene til å gjøre endringen i løpet av de neste 6 månedene får 3.
Handlingsstadiet indikerer at deltakeren har gjort endringen og er scoret.
Vedlikeholdsstadiet indikerer at deltakerne har opprettholdt endringen i minst 6 måneder og får 1.
|
3 måneder
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: 7 måneder
|
Egenvurdering av sykdomskomorbiditet med fysisk funksjon som utfall.
18 diagnoser er oppført og dersom deltakeren har fått diagnosen tilstanden vil den bli merket med 1 og hvis de ikke har tilstanden vil den bli merket som null.
Null ville være den laveste mengden av komorbiditeter og 18 ville være den høyeste mengden av komorbiditeter.
|
7 måneder
|
|
Screeningverktøy for fall og ulykker i hjemmet (FAST Hjem)
Tidsramme: 7 måneder
|
Verktøyet evaluerer 25 sikkerhetsdomener i hjemmet og inkluderer spørsmål knyttet til belysning, gulvoverflater og riktig tilpasset fottøy.
Det opprinnelige verktøydesignet ble ikke skåret, men etterforskerne har lagt til et skåringssystem (13 = tryggeste miljø til 50 = minst trygt miljø) for å kvantifisere hvert spørsmål knyttet til hjemmemiljøet.
13 spørsmål om sikkerhet i hjemmet blir skåret som enten Ja (som indikerer at de anbefalte sikkerhetsendringene var til stede) eller Nei (som indikerer at de anbefalte sikkerhetsendringene ikke ble oppfylt).
Ytterligere 12 spørsmål har et N/A-alternativ som skal brukes i omstendigheter der en betingelse ikke ble oppfylt (for eksempel at deltakeren ikke har et kjæledyr eller trapper i hjemmet).
Etterforskerne kodet svarene som JA=1 poeng, NEI=2 poeng, en N/A= null innenfor den kategorien og ikke inkludert under beregningen.
Derfor vil generelle Home FAST-score som reduseres over tid tyde på redusert hjemmefall og ulykkesrisiko knyttet til miljøet.
|
7 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurdering av kroppsfett beregnet ut fra høyde og vekt.
|
7 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurdering av gjennomsnittlig hvileblodtrykk i sittende stilling.
|
7 måneder
|
|
Antall deltakere med ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Blodtrykket ble målt sekvensielt i liggende, sittende og stående, og ortostatisk hypotensjon ble bestemt av følgende parametere: en systolisk blodtrykksreduksjon på mer enn eller lik 20 mm Hg eller en diastolisk blodtrykksreduksjon på større enn eller lik 10 mm Hg mellom en av de tre posisjonene etter tre minutter i den posisjonen.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Arena, DScPT, Oakland University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Wilson CM, Arena SK, Adcock K, Colling D. A Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy (HOP-UP-PT) Program Utilizing Community Partnership Referrals. Home Healthc Now. 2019 Mar/Apr;37(2):88-96. doi: 10.1097/NHH.0000000000000716.
- Arena SK, Wilson CM, Peterson E. Targeted Population Health Utilizing Direct Referral to Home-Based Older Person Upstreaming Prevention Physical Therapy From a Community-Based Senior Center. Cardiopulm Phys Ther J. 2020;31(1):11-21. doi:10.1097/CPT.0000000000000131
- Wilson C, Arena SK, Starceski R, Swanson K. Older Adults' Outcomes and Perceptions After Participating in the HOP-UP-PT Program: A Prospective Descriptive Study. Home Healthc Now. 2020 Mar/Apr;38(2):86-91. doi: 10.1097/NHH.0000000000000843.
- Measuring orthostatic blood pressure. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Hill KD, Schwarz JA, Kalogeropoulos AJ, Gibson SJ. Fear of falling revisited. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1025-9. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90063-5.
- Black B, Marcoux BC, Stiller C, Qu X, Gellish R. Personal health behaviors and role-modeling attitudes of physical therapists and physical therapist students: a cross-sectional study. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1419-36. doi: 10.2522/ptj.20110037. Epub 2012 Jul 19.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Adult BMI Calculator. Center for Disease Control and Prevention. Published 2020. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/english_bmi_calculator/bmi_calculator.html
- STEADI: Algorithm for FallRisk Screening, Assessment, and Intervention. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 28, 2019. https://www.cdc.gov/steadi/materials.html
- Mackenzie L, Byles J, Higginbotham N. Reliability of the Home Falls and Accidents Screening Tool (HOME FAST) for identifying older people at increased risk of falls. Disabil Rehabil. 2002 Mar 20;24(5):266-74. doi: 10.1080/09638280110087089.
- Four Stage Balance Test. Center for Disease Control and Prevention. Published 2017. Accessed January 25, 2021. https://www.cdc.gov/steadi/pdf/4-Stage_Balance_Test-print.pdf
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Five Time Sit to Stand Test. Shirley Ryan Ability Lab. Published 2021. Accessed January 25, 2021. https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/five-times-sit-stand-test
- Tiedemann A, Shimada H, Sherrington C, Murray S, Lord S. The comparative ability of eight functional mobility tests for predicting falls in community-dwelling older people. Age Ageing. 2008 Jul;37(4):430-5. doi: 10.1093/ageing/afn100. Epub 2008 May 16.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Fritz S, Lusardi M. White paper: "walking speed: the sixth vital sign". J Geriatr Phys Ther. 2009;32(2):46-9. No abstract available. Erratum In: J Geriatr Phys Ther. 2009;32(3):110.
- Campbell A RM. Otago Exercise Program to Prevent Falls in Older Adults. Otago Medical School, University of Otago. Accessed January 25, 2021. https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Pignataro RM, Huddleston J. The Use of Motivational Interviewing in Physical Therapy Education and Practice: Empowering Patients Through Effective Self-Management. J Phys Ther Educ. 2015;29(2):62-71. doi:10.1097/00001416-201529020-00009
- Arena SK, Wilson CM, Boright L, Peterson E. Impact of the HOP-UP-PT program on older adults at risk to fall: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Oct 1;21(1):520. doi: 10.1186/s12877-021-02450-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 912215-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .