Mineralisoidun plasmamatriisin arviointi kollageenikalvon kanssa ja ilman sitä implanttia ympäröivässä luun regeneraatiossa
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Youmna Aboserie, Alexandria University
Mineralisoidun plasmamatriisin arviointi kollageenikalvolla ja ilman sitä periimplanttiluun regeneraatiossa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tämä tutkimus keskittyy vertaamaan MPM:n vaikutusta kollageenikalvolla tai ilman sitä viivästyneeseen implantin asettamiseen etuleuan esteettiselle alueelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla puuttuvat etuleuan hampaat ja joilla on vajaa alveolaarinen paksuus.
- Hyvä suuhygienia
- Alveolaarisen harjanteen leveys alle 4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mineralisoitu plasmamatriisi kollageenikalvolla
|
Kaksi 9 ml:n putkea potilaan laskimoverta kerättiin, putket asetettiin sentrifugikoneeseen nopeudella 2500 rpm 12 minuutiksi. Tuloksena oleva tuote koostuu seuraavista kahdesta kerroksesta:
Implanttien asettamisen jälkeen poskiluun defekti siirrettiin MPM:llä ja peitettiin kollageenikalvolla |
|
Active Comparator: mineralisoitu plasmamatriisi ilman kollageenikalvoa
|
Kaksi 9 ml:n putkea potilaan laskimoverta kerättiin, putket asetettiin sentrifugikoneeseen nopeudella 2500 rpm 12 minuutiksi. Tuloksena oleva tuote koostuu seuraavista kahdesta kerroksesta:
Implanttien asettamisen jälkeen bukkaaliluun vikaan siirrettiin MPM. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin mittaamaan leikkauksen jälkeisen kivun astetta asteikolla nollasta (pienin) kymmeneen (korkein)
|
jopa 1 viikko
|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Visuaalisen kuvaajan analogista asteikkoa käytettiin osoittamaan turvotuksen ja tulehduksen olemassaolo/puute asteikolla nollasta (pienin) 5 (korkein)
|
jopa 1 viikko
|
|
Peri-implantti Koetussyvyys
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Tutkimussyvyydellä tarkoitetaan ienreunan ja taskun pohjan välistä etäisyyttä.
Mesiaaliset ja distaaliset taskut mitattiin mahdollisimman läheltä kosketuspisteitä bukkaalisesta näkökulmasta, kun taas kasvo- ja kielitaskut mitattiin implantin keskilinjalta.
Liiallisen kudosvaurion ja liiallisen terveen kudoksen laajenemisen estämiseksi implantin uurteen syvyys tehtiin kevyellä voimalla.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuus mitattiin Osstell®:lla. Stabiilisuus arvioitiin implantin bukkaalisella, palataalisella, mesiaalisella ja distaalisella puolella ja laskettiin implantin stabiilisuusosamäärän ISQ:iden keskiarvot.
SQ eli implantin stabiilisuusosamäärä on asteikko 1-100 ja se mittaa implantin stabiilisuutta.
ISQ-asteikolla on epälineaarinen korrelaatio mikroliikkuvuuden kanssa.
Korkea stabiilisuus tarkoittaa >70 ISQ:ta, välillä 60-69 on keskivakautta ja < 60 ISQ:ta pidetään alhaisena stabiilina.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPM & bone regeneration
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .