- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816110
Avaliação da Matriz Plasmática Mineralizada Com e Sem Membrana de Colágeno na Regeneração Óssea Peri-implantar
Avaliação da Matriz Plasmática Mineralizada Com e Sem Membrana de Colágeno na Regeneração Óssea Periimplantar (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ausência de dentes anteriores superiores e com espessura alveolar deficiente.
- boa higiene oral
- Largura do rebordo alveolar inferior a 4 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Fumantes pesados.
- Quimioterapia ou radioterapia atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: matriz plasmática mineralizada com membrana de colágeno
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Foram coletados dois tubos de 9 ml de sangue venoso do paciente, os tubos foram colocados na centrífuga a 2500 rpm por 12 minutos. O produto resultante consiste nas duas camadas a seguir:
Após a colocação do implante, o defeito ósseo vestibular foi enxertado com MPM e coberto por membrana de colágeno |
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Comparador Ativo: matriz plasmática mineralizada sem membrana de colágeno
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Foram coletados dois tubos de 9 ml de sangue venoso do paciente, os tubos foram colocados na centrífuga a 2500 rpm por 12 minutos. O produto resultante consiste nas duas camadas a seguir:
Após a colocação do implante, o defeito ósseo vestibular foi enxertado com MPM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: até 1 semana
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A escala analógica visual foi usada para medir o grau de dor pós-operatória com uma escala de zero (menor) a dez (maior)
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até 1 semana
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Edema pós-operatório
Prazo: até 1 semana
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Uma escala analógica do descritor visual foi utilizada para indicar a presença/ausência de edema e inflamação com uma escala de zero (menor) a 5 (maior)
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até 1 semana
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Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: até 9 meses
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A profundidade de sondagem refere-se à distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa.
As bolsas mesial e distal foram medidas o mais próximo possível dos pontos de contato na face vestibular, enquanto as bolsas facial e lingual foram medidas na linha média do implante.
Para evitar dano tecidual excessivo e sobre extensão no tecido saudável, a profundidade do sulco peri-implantar foi feita com força leve.
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até 9 meses
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Estabilidade do implante
Prazo: até 3 meses
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A estabilidade do implante foi medida por Osstell®. A estabilidade foi avaliada nos lados vestibular, palatino, mesial e distal do implante e os valores médios dos quocientes de estabilidade do implante ISQs foram calculados.
SQ, ou Quociente de Estabilidade do Implante, é uma escala de 1 a 100 e é uma medida da estabilidade de um implante.
A escala do ISQ tem uma correlação não linear com a micromobilidade.
Alta estabilidade significa >70 ISQ, entre 60-69 é média estabilidade e < 60 ISQ é considerada como baixa estabilidade.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPM & bone regeneration
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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