Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Matriz Plasmática Mineralizada Con y Sin Membrana de Colágeno en Regeneración Ósea Periimplantaria

23 de marzo de 2021 actualizado por: Youmna Aboserie, Alexandria University

Evaluación de Matriz Plasmática Mineralizada Con y Sin Membrana de Colágeno en Regeneración Ósea Periimplantaria (Ensayo Clínico Aleatorizado)

Este estudio se centra en comparar el efecto de MPM con o sin membrana de colágeno en la colocación tardía de implantes en la zona estética maxilar anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dientes maxilares anteriores faltantes y con espesor alveolar deficiente.
  • Buena higiene bucal
  • Ancho del reborde alveolar menor de 4 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Fumadores empedernidos.
  • Quimioterapia o radioterapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: matriz plasmática mineralizada con membrana de colágeno

Se recogieron dos tubos de 9 ml de sangre venosa del paciente, los tubos se colocaron en la máquina centrífuga a 2500 rpm durante 12 minutos. El producto resultante consta de las siguientes dos capas:

  • Un líquido de plasma amarillo en la parte superior del tubo.
  • Glóbulos rojos en la parte inferior. - La parte amarilla se recogió con una jeringa y se añadió a un vaso que contiene el material de injerto óseo (hidroxiapatita 20% + β-TCP 80%). Toda la preparación se mezcló durante unos segundos para obtener MPM.

Después de la colocación del implante, el defecto óseo bucal se injertó con MPM y se cubrió con una membrana de colágeno.

Comparador activo: matriz plasmática mineralizada sin membrana de colágeno

Se recogieron dos tubos de 9 ml de sangre venosa del paciente, los tubos se colocaron en la máquina centrífuga a 2500 rpm durante 12 minutos. El producto resultante consta de las siguientes dos capas:

  • Un líquido de plasma amarillo en la parte superior del tubo.
  • Glóbulos rojos en la parte inferior. - La parte amarilla se recogió con una jeringa y se añadió a un vaso que contiene el material de injerto óseo (hidroxiapatita 20% + β-TCP 80%). Toda la preparación se mezcló durante unos segundos para obtener MPM.

Después de la colocación del implante, el defecto óseo bucal se injertó con MPM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Se utilizó la escala analógica visual para medir el grado de dolor postoperatorio con una escala de cero (más bajo) a diez (más alto)
hasta 1 semana
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Se utilizó una escala analógica de descriptor visual para indicar la presencia/ausencia de edema e inflamación con una escala de cero (más bajo) a 5 (más alto)
hasta 1 semana
Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
La profundidad de sondaje se refiere a la distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa. Las bolsas mesiales y distales se midieron lo más cerca posible de los puntos de contacto desde el aspecto bucal, mientras que las bolsas faciales y linguales se midieron en la línea media del implante. Para evitar un daño tisular excesivo y una extensión excesiva en el tejido sano, la profundidad del surco periimplantario se realizó con una fuerza ligera.
hasta 9 meses
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La estabilidad del implante se midió con Osstell®. La estabilidad se evaluó en los lados bucal, palatino, mesial y distal del implante y se calcularon los valores medios de los cocientes de estabilidad del implante ISQ. SQ, o Cociente de Estabilidad del Implante, es una escala del 1 al 100 y es una medida de la estabilidad de un implante. La escala ISQ tiene una correlación no lineal con la micromovilidad. Alta estabilidad significa >70 ISQ, entre 60-69 es estabilidad media y <60 ISQ se considera estabilidad baja.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir