- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816110
Evaluación de Matriz Plasmática Mineralizada Con y Sin Membrana de Colágeno en Regeneración Ósea Periimplantaria
Evaluación de Matriz Plasmática Mineralizada Con y Sin Membrana de Colágeno en Regeneración Ósea Periimplantaria (Ensayo Clínico Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes maxilares anteriores faltantes y con espesor alveolar deficiente.
- Buena higiene bucal
- Ancho del reborde alveolar menor de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Fumadores empedernidos.
- Quimioterapia o radioterapia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: matriz plasmática mineralizada con membrana de colágeno
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Se recogieron dos tubos de 9 ml de sangre venosa del paciente, los tubos se colocaron en la máquina centrífuga a 2500 rpm durante 12 minutos. El producto resultante consta de las siguientes dos capas:
Después de la colocación del implante, el defecto óseo bucal se injertó con MPM y se cubrió con una membrana de colágeno. |
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Comparador activo: matriz plasmática mineralizada sin membrana de colágeno
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Se recogieron dos tubos de 9 ml de sangre venosa del paciente, los tubos se colocaron en la máquina centrífuga a 2500 rpm durante 12 minutos. El producto resultante consta de las siguientes dos capas:
Después de la colocación del implante, el defecto óseo bucal se injertó con MPM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se utilizó la escala analógica visual para medir el grado de dolor postoperatorio con una escala de cero (más bajo) a diez (más alto)
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hasta 1 semana
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se utilizó una escala analógica de descriptor visual para indicar la presencia/ausencia de edema e inflamación con una escala de cero (más bajo) a 5 (más alto)
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hasta 1 semana
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Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La profundidad de sondaje se refiere a la distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
Las bolsas mesiales y distales se midieron lo más cerca posible de los puntos de contacto desde el aspecto bucal, mientras que las bolsas faciales y linguales se midieron en la línea media del implante.
Para evitar un daño tisular excesivo y una extensión excesiva en el tejido sano, la profundidad del surco periimplantario se realizó con una fuerza ligera.
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hasta 9 meses
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La estabilidad del implante se midió con Osstell®. La estabilidad se evaluó en los lados bucal, palatino, mesial y distal del implante y se calcularon los valores medios de los cocientes de estabilidad del implante ISQ.
SQ, o Cociente de Estabilidad del Implante, es una escala del 1 al 100 y es una medida de la estabilidad de un implante.
La escala ISQ tiene una correlación no lineal con la micromovilidad.
Alta estabilidad significa >70 ISQ, entre 60-69 es estabilidad media y <60 ISQ se considera estabilidad baja.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPM & bone regeneration
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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