Evaluatie van gemineraliseerde plasmamatrix met en zonder collageenmembraan bij peri-implantaat botregeneratie
23 maart 2021 bijgewerkt door: Youmna Aboserie, Alexandria University
Evaluatie van gemineraliseerde plasmamatrix met en zonder collageenmembraan bij peri-implantaire botregeneratie (gerandomiseerde klinische proef)
Deze studie richt zich op het vergelijken van het effect van MPM met of zonder collageenmembraan op vertraagde implantaatplaatsing in de anterieure maxillaire esthetische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende voorste bovenkaaktanden en een gebrekkige alveolaire dikte.
- Goede mondhygiëne
- Alveolaire nokbreedte minder dan 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zware rokers.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemineraliseerde plasmamatrix met collageenmembraan
|
Er werden twee buisjes van 9 ml veneus bloed van de patiënt verzameld, de buisjes werden gedurende 12 minuten bij 2500 rpm in de centrifugemachine geplaatst. Het resulterende product bestaat uit de volgende twee lagen:
Na plaatsing van het implantaat werd het buccale botdefect geënt met MPM en bedekt met een collageenmembraan |
|
Actieve vergelijker: gemineraliseerde plasmamatrix zonder collageenmembraan
|
Er werden twee buisjes van 9 ml veneus bloed van de patiënt verzameld, de buisjes werden gedurende 12 minuten bij 2500 rpm in de centrifugemachine geplaatst. Het resulterende product bestaat uit de volgende twee lagen:
Na plaatsing van het implantaat werd het buccale botdefect geënt met MPM. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De visuele analoge schaal werd gebruikt om de mate van postoperatieve pijn te meten met een schaal van nul (laagste) tot tien (hoogste)
|
tot 1 week
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Een visuele descriptor analoge schaal werd gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van oedeem en ontsteking aan te geven met een schaal van nul (laagste) tot 5 (hoogste)
|
tot 1 week
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
De sondediepte verwijst naar de afstand tussen de rand van het tandvlees en de bodem van de pocket.
Mesiale en distale pockets werden gemeten zo dicht mogelijk bij contactpunten vanaf het buccale aspect, terwijl faciale en linguale pockets werden gemeten in het midden van het implantaat.
Om overmatige weefselbeschadiging en overmatige extensie in het gezonde weefsel te voorkomen, werd de peri-implantaire sulcusdiepte met lichte kracht gemaakt.
|
tot 9 maanden
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De stabiliteit van het implantaat werd gemeten door Osstell®. De stabiliteit werd geëvalueerd aan de buccale, palatinale, mesiale en distale zijde van het implantaat en de gemiddelde waarden van de ISQ's voor stabiliteit van het implantaat werden berekend.
SQ, of Implant Stability Quotient, is een schaal van 1 tot 100 en is een maat voor de stabiliteit van een implantaat.
De ISQ-schaal heeft een niet-lineaire correlatie met micromobiliteit.
Hoge stabiliteit betekent >70 ISQ, tussen 60-69 is gemiddelde stabiliteit en <60 ISQ wordt beschouwd als lage stabiliteit.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPM & bone regeneration
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .