Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mineraliseret plasmamatrix med og uden kollagenmembran i peri-implantat knogleregenerering

23. marts 2021 opdateret af: Youmna Aboserie, Alexandria University

Evaluering af mineraliseret plasmamatrix med og uden kollagenmembran i periimplantat knogleregenerering (randomiseret klinisk forsøg)

Denne undersøgelse fokuserer på at sammenligne effekten af ​​MPM med eller uden kollagenmembran på forsinket implantatplacering i anterior maksillær æstetisk zone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manglende forreste maksillære tænder og mangelfuld alveolær tykkelse.
  • God mundhygiejne
  • Alveolær rygbredde mindre end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Storrygere.
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mineraliseret plasmamatrix med kollagenmembran
Biologisk: mineraliseret plasmamatrix med kollagenmembran

To rør med 9 ml patientens veneblod blev opsamlet, rørene blev anbragt i centrifugemaskinen ved 2500 rpm i 12 minutter. Det resulterende produkt består af følgende to lag:

  • En gul plasmavæske på toppen af ​​røret.
  • Røde blodlegemer i bunden. - Den gule del blev opsamlet ved hjælp af en sprøjte og tilføjet til en kop, der indeholder knogletransplantationsmaterialet (hydroxyapatit 20% + β-TCP 80%). Hele præparatet blev blandet i nogle få sekunder for at opnå MPM.

Efter implantatplacering blev den bukkale knogledefekt transplanteret med MPM og dækket af kollagenmembran
Aktiv komparator: mineraliseret plasmamatrix uden kollagenmembran
Biologisk: mineraliseret plasmamatrix (MPM) uden kollagenmembran

To rør med 9 ml patientens veneblod blev opsamlet, rørene blev anbragt i centrifugemaskinen ved 2500 rpm i 12 minutter. Det resulterende produkt består af følgende to lag:

  • En gul plasmavæske på toppen af ​​røret.
  • Røde blodlegemer i bunden. - Den gule del blev opsamlet ved hjælp af en sprøjte og tilføjet til en kop, der indeholder knogletransplantationsmaterialet (hydroxyapatit 20% + β-TCP 80%). Hele præparatet blev blandet i nogle få sekunder for at opnå MPM.

Efter implantatplacering blev den bukkale knogledefekt transplanteret med MPM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 1 uge
Den visuelle analoge skala blev brugt til at måle graden af ​​postoperativ smerte med en skala fra nul (laveste) til ti (højest)
op til 1 uge
Postoperativt ødem
Tidsramme: op til 1 uge
En visuel deskriptor analog skala blev brugt til at angive tilstedeværelse/fravær af ødem og betændelse med en skala fra nul (laveste) til 5 (højeste)
op til 1 uge
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: op til 9 måneder
Sonderingsdybde refererer til afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen. Mesiale og distale lommer blev målt så tæt som muligt på kontaktpunkter fra det bukkale aspekt, mens ansigts- og linguale lommer blev målt ved implantatets midtlinje. For at forhindre overdreven vævsskade og overudvidelse ind i det raske væv blev peri-implantatets sulcus-dybde lavet med let kraft.
op til 9 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Implantatstabiliteten blev målt med Osstell®. Stabiliteten blev evalueret på bukkal, palatal, mesial og distale sider af implantatet, og middelværdierne af implantatstabilitetskvotienter ISQ'er blev beregnet. SQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 100 og er et mål for stabiliteten af ​​et implantat. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikromobilitet. Høj stabilitet betyder >70 ISQ, mellem 60-69 er medium stabilitet og < 60 ISQ betragtes som lav stabilitet.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPM & bone regeneration

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner