Hodnocení mineralizované plazmatické matrice s kolagenovou membránou a bez kolagenové membrány v periimplantační kostní regeneraci
23. března 2021 aktualizováno: Youmna Aboserie, Alexandria University
Hodnocení mineralizované plazmatické matrice s kolagenovou membránou a bez ní při regeneraci kostí periimplantátu (randomizovaná klinická studie)
Tato studie se zaměřuje na srovnání účinku MPM s kolagenovou membránou nebo bez ní na opožděné umístění implantátu v přední čelistní estetické zóně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chybějícími předními čelistními zuby a s nedostatečnou tloušťkou alveolů.
- Dobrá ústní hygiena
- Šířka alveolárního hřebene menší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Silní kuřáci.
- Současná chemoterapie nebo radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mineralizovaná plazmatická matrice s kolagenovou membránou
|
Byly odebrány dvě zkumavky s 9 ml pacientovy žilní krve, zkumavky byly umístěny do odstředivky při 2500 otáčkách za minutu na 12 minut. Výsledný produkt se skládá z následujících dvou vrstev:
Po zavedení implantátu byl defekt bukální kosti naroubován MPM a překryt kolagenovou membránou |
|
Aktivní komparátor: mineralizovaná plazmatická matrice bez kolagenové membrány
|
Byly odebrány dvě zkumavky s 9 ml pacientovy žilní krve, zkumavky byly umístěny do odstředivky při 2500 otáčkách za minutu na 12 minut. Výsledný produkt se skládá z následujících dvou vrstev:
Po zavedení implantátu byl defekt bukální kosti transplantován MPM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne
|
Vizuální analogová stupnice byla použita k měření stupně pooperační bolesti se stupnicí od nuly (nejnižší) do deseti (nejvyšší)
|
do 1 týdne
|
|
Pooperační edém
Časové okno: do 1 týdne
|
Analogová stupnice vizuálního deskriptoru byla použita k označení přítomnosti/nepřítomnosti edému a zánětu se stupnicí od nuly (nejnižší) do 5 (nejvyšší).
|
do 1 týdne
|
|
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: až 9 měsíců
|
Hloubka sondy se týká vzdálenosti mezi okrajem dásně a dnem kapsy.
Meziální a distální kapsy byly měřeny co nejblíže kontaktním bodům z bukálního aspektu, zatímco obličejové a lingvální kapsy byly měřeny ve střední čáře implantátu.
Aby se zabránilo nadměrnému poškození tkáně a nadměrnému rozšíření do zdravé tkáně, byla hloubka periimplantátového sulkusu vytvořena lehkou silou.
|
až 9 měsíců
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Stabilita implantátu byla měřena pomocí Osstell®. Stabilita byla hodnocena na bukální, palatinální, meziální a distální straně implantátu a byly vypočteny průměrné hodnoty kvocientů stability implantátu ISQs.
SQ neboli kvocient stability implantátu je stupnice od 1 do 100 a je měřítkem stability implantátu.
Škála ISQ má nelineární korelaci s mikromobilitou.
Vysoká stabilita znamená >70 ISQ, mezi 60-69 je střední stabilita a < 60 ISQ je považována za nízkou stabilitu.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPM & bone regeneration
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy