Mineralizált plazmamátrix értékelése kollagén membránnal és anélkül az implantátum körüli csontregenerációban
2021. március 23. frissítette: Youmna Aboserie, Alexandria University
Mineralizált plazmamátrix értékelése kollagén membránnal és anélkül a periimplantális csontregenerációban (randomizált klinikai vizsgálat)
Ez a tanulmány a kollagén membránnal vagy anélkül végzett MPM hatásának összehasonlítására összpontosít az elülső felső állkapocs esztétikai zónában történő késleltetett implantátum beültetésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányzó elülső maxilláris fogak és hiányos alveoláris vastagságú betegek.
- Jó szájhigiénia
- Az alveoláris gerinc szélessége kevesebb, mint 4 mm.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Erős dohányosok.
- Jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mineralizált plazma mátrix kollagén membránnal
|
Két kémcsövet vettünk 9 ml-es páciens vénás véréből, majd a csöveket a centrifugagépbe helyeztük 2500 fordulat/perc sebességgel 12 percre. A kapott termék a következő két rétegből áll:
Az implantátum beültetése után a bukkális csontdefektust MPM-mel ültettük be, és kollagén membránnal fedtük le |
|
Aktív összehasonlító: mineralizált plazma mátrix kollagén membrán nélkül
|
Két kémcsövet vettünk 9 ml-es páciens vénás véréből, majd a csöveket a centrifugagépbe helyeztük 2500 fordulat/perc sebességgel 12 percre. A kapott termék a következő két rétegből áll:
Az implantátum beültetése után a bukkális csontdefektust MPM-mel ültettük be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A vizuális analóg skálát használták a posztoperatív fájdalom mértékének mérésére nullától (legalacsonyabb) tízig (legmagasabb) terjedő skálán.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Vizuális leíró analóg skálát használtunk az ödéma és gyulladás jelenlétének/hiányának jelzésére nullától (legalacsonyabb) 5-ig (legmagasabb) terjedő skálával.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Implantátum körüli szondázási mélység
Időkeret: 9 hónapig
|
A szondázási mélység a fogíny széle és a zseb alja közötti távolságra utal.
A mesiális és disztális zsebeket az érintkezési pontokhoz lehető legközelebb mértük bukkális oldalról, míg az arc- és nyelvi zsebeket az implantátum középvonalánál.
A túlzott szövetkárosodás és az egészséges szövetbe való túlnyúlás elkerülése érdekében a periimplantátum sulcus mélységét enyhe erővel készítettük el.
|
9 hónapig
|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az implantátum stabilitását Osstell® mérte. A stabilitást az implantátum bukkális, palatális, mesiális és disztális oldalán értékeltük, és kiszámítottuk az implantátum stabilitási hányadosainak ISQ átlagértékeit.
Az SQ vagy az implantátum stabilitási hányadosa egy 1-től 100-ig terjedő skála, és az implantátum stabilitásának mértéke.
Az ISQ skála nemlineáris korrelációt mutat a mikromobilitással.
A nagy stabilitás >70 ISQ, a 60-69 között közepes stabilitást jelent, a < 60 ISQ pedig alacsony stabilitást jelent.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPM & bone regeneration
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .