- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816110
Utvärdering av mineraliserad plasmamatris med och utan kollagenmembran vid periimplantat benregenerering
Utvärdering av mineraliserad plasmamatris med och utan kollagenmembran vid periimplantat benregenerering (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med saknade främre maxillära tänder och med bristfällig alveolär tjocklek.
- Bra munhygien
- Alveolär nock bredd mindre än 4 mm.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Storrökare.
- Nuvarande kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mineraliserad plasmamatris med kollagenmembran
|
Två rör med 9 ml av patientens venblod samlades upp, rören placerades i centrifugmaskinen vid 2500 rpm under 12 minuter. Den resulterande produkten består av följande två lager:
Efter implantatplacering ympades den buckala bendefekten med MPM och täcktes av kollagenmembran |
Aktiv komparator: mineraliserad plasmamatris utan kollagenmembran
|
Två rör med 9 ml av patientens venblod samlades upp, rören placerades i centrifugmaskinen vid 2500 rpm under 12 minuter. Den resulterande produkten består av följande två lager:
Efter implantatplacering transplanterades den buckala bendefekten med MPM. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Den visuella analoga skalan användes för att mäta graden av postoperativ smärta med en skala från noll (lägst) till tio (högst)
|
upp till 1 vecka
|
Postoperativt ödem
Tidsram: upp till 1 vecka
|
En visuell deskriptor analog skala användes för att indikera närvaro/frånvaro av ödem och inflammation med en skala från noll (lägst) till 5 (högst)
|
upp till 1 vecka
|
Peri-implantat Sonddjup
Tidsram: upp till 9 månader
|
Sonddjup hänvisar till avståndet mellan tandköttskanten och fickans botten.
Mesiala och distala fickor mättes så nära kontaktpunkter som möjligt från den buckala aspekten medan ansikts- och lingualfickor mättes vid implantatets mittlinje.
För att förhindra överdriven vävnadsskada och överextension in i den friska vävnaden gjordes peri-implantatets sulcusdjup med lätt kraft.
|
upp till 9 månader
|
Implantatstabilitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Implantatets stabilitet mättes med Osstell®. Stabiliteten utvärderades på buckala, palatala, mesiala och distala sidor av implantatet och medelvärdena för implantatets stabilitetskvoter ISQs beräknades.
SQ, eller Implant Stability Quotient, är en skala från 1 till 100 och är ett mått på stabiliteten hos ett implantat.
ISQ-skalan har en icke-linjär korrelation till mikromobilitet.
Hög stabilitet betyder >70 ISQ, mellan 60-69 är medelstabilitet och < 60 ISQ anses vara låg stabilitet.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPM & bone regeneration
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten