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Bewertung der mineralisierten plasmatischen Matrix mit und ohne Kollagenmembran bei der periimplantären Knochenregeneration

23. März 2021 aktualisiert von: Youmna Aboserie, Alexandria University

Bewertung der mineralisierten plasmatischen Matrix mit und ohne Kollagenmembran bei der periimplantären Knochenregeneration (randomisierte klinische Studie)

Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Wirkung von MPM mit oder ohne Kollagenmembran auf die verzögerte Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des vorderen Oberkiefers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Frontzähnen im Oberkiefer und mangelhafter Alveolardicke.
  • Gute Mundhygiene
  • Alveolarkammbreite weniger als 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Starke Raucher.
  • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mineralisierte plasmatische Matrix mit Kollagenmembran
Biologisch: mineralisierte plasmatische Matrix mit Kollagenmembran

Zwei Röhrchen mit 9 ml venösem Blut des Patienten wurden gesammelt, die Röhrchen wurden 12 Minuten lang bei 2500 U/min in die Zentrifugenmaschine gegeben. Das resultierende Produkt besteht aus den folgenden zwei Schichten:

  • Eine gelbe Plasmaflüssigkeit oben auf dem Röhrchen.
  • Unten rote Blutkörperchen. - Der gelbe Teil wurde mit einer Spritze gesammelt und in einen Becher gegeben, der das Knochentransplantationsmaterial (Hydroxyapatit 20 % + β-TCP 80 %) enthält. Die gesamte Zubereitung wurde einige Sekunden lang gemischt, um MPM zu erhalten.

Nach der Implantatinsertion wurde der bukkale Knochendefekt mit MPM augmentiert und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Aktiver Komparator: mineralisierte plasmatische Matrix ohne Kollagenmembran
Biologisch: mineralisierte plasmatische Matrix (MPM) ohne Kollagenmembran

Zwei Röhrchen mit 9 ml venösem Blut des Patienten wurden gesammelt, die Röhrchen wurden 12 Minuten lang bei 2500 U/min in die Zentrifugenmaschine gegeben. Das resultierende Produkt besteht aus den folgenden zwei Schichten:

  • Eine gelbe Plasmaflüssigkeit oben auf dem Röhrchen.
  • Unten rote Blutkörperchen. - Der gelbe Teil wurde mit einer Spritze gesammelt und in einen Becher gegeben, der das Knochentransplantationsmaterial (Hydroxyapatit 20 % + β-TCP 80 %) enthält. Die gesamte Zubereitung wurde einige Sekunden lang gemischt, um MPM zu erhalten.

Nach der Implantatinsertion wurde der bukkale Knochendefekt mit MPM augmentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um den Grad der postoperativen Schmerzen mit einer Skala von null (niedrigste) bis zehn (höchste) zu messen.
bis 1 Woche
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: bis 1 Woche
Eine visuelle Deskriptor-Analogskala wurde verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen von Ödemen und Entzündungen mit einer Skala von null (niedrigste) bis 5 (höchste) anzuzeigen.
bis 1 Woche
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis 9 Monate
Die Sondierungstiefe bezieht sich auf den Abstand zwischen dem Gingivarand und dem Boden der Tasche. Mesiale und distale Taschen wurden so nah wie möglich an den Kontaktpunkten von der bukkalen Seite gemessen, während faziale und linguale Taschen an der Mittellinie des Implantats gemessen wurden. Um eine übermäßige Gewebeschädigung und eine Überdehnung in das gesunde Gewebe zu verhindern, wurde die periimplantäre Sulkustiefe mit leichter Kraft hergestellt.
bis 9 Monate
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Implantatstabilität wurde mit Osstell® gemessen. Die Stabilität wurde auf der bukkalen, palatinalen, mesialen und distalen Seite des Implantats bewertet und die Mittelwerte der Implantatstabilitätsquotienten ISQs wurden berechnet. SQ, oder Implant Stability Quotient, ist eine Skala von 1 bis 100 und ist ein Maß für die Stabilität eines Implantats. Die ISQ-Skala hat eine nichtlineare Korrelation zur Mikromobilität. Hohe Stabilität bedeutet >70 ISQ, zwischen 60-69 ist mittlere Stabilität und < 60 ISQ gilt als geringe Stabilität.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPM & bone regeneration

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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