Evaluering av mineralisert plasmamatrise med og uten kollagenmembran i peri-implantat beinregenerering
23. mars 2021 oppdatert av: Youmna Aboserie, Alexandria University
Evaluering av mineralisert plasmamatrise med og uten kollagenmembran i periimplantat beinregenerering (randomisert klinisk forsøk)
Denne studien fokuserer på å sammenligne effekten av MPM med eller uten kollagenmembran på forsinket implantatplassering i anterior maksillær estetisk sone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende fremre maksillære tenner og mangelfull alveolær tykkelse.
- God munnhygiene
- Alveolar mønebredde mindre enn 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Storrøykere.
- Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mineralisert plasmamatrise med kollagenmembran
|
To rør på 9 ml av pasientens veneblod ble samlet, rørene ble plassert i sentrifugemaskinen ved 2500 rpm i 12 minutter. Det resulterende produktet består av følgende to lag:
Etter implantatplassering ble den bukkale beindefekten podet med MPM og dekket av kollagenmembran |
|
Aktiv komparator: mineralisert plasmamatrise uten kollagenmembran
|
To rør på 9 ml av pasientens veneblod ble samlet, rørene ble plassert i sentrifugemaskinen ved 2500 rpm i 12 minutter. Det resulterende produktet består av følgende to lag:
Etter implantatplassering ble den bukkale bendefekten podet med MPM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Den visuelle analoge skalaen ble brukt til å måle graden av postoperativ smerte med en skala fra null (laveste) til ti (høyest)
|
opptil 1 uke
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: opptil 1 uke
|
En visuell deskriptor analog skala ble brukt for å indikere tilstedeværelse/fravær av ødem og betennelse med en skala fra null (laveste) til 5 (høyest)
|
opptil 1 uke
|
|
Peri-implantat Prøvedybde
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Prøvedybde refererer til avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen.
Mesiale og distale lommer ble målt så nær kontaktpunkter som mulig fra det bukkale aspektet, mens ansikts- og linguale lommer ble målt ved midtlinjen av implantatet.
For å forhindre overdreven vevsskade og overforlengelse inn i det friske vevet, ble peri-implantatets sulcus-dybde laget med lett kraft.
|
opptil 9 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Implantatets stabilitet ble målt med Osstell®. Stabiliteten ble evaluert på bukkal, palatal, mesial og distale sider av implantatet, og gjennomsnittsverdiene for implantatets stabilitetskvotienter ble beregnet.
SQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 100 og er et mål på stabiliteten til et implantat.
ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelasjon til mikromobilitet.
Høy stabilitet betyr >70 ISQ, mellom 60-69 er middels stabilitet og < 60 ISQ regnes som lav stabilitet.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPM & bone regeneration
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .