Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmineralizowanej matrycy plazmatycznej z membraną kolagenową i bez niej w regeneracji kości wokół implantu

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Youmna Aboserie, Alexandria University

Ocena zmineralizowanej matrycy plazmatycznej z membraną kolagenową i bez niej w regeneracji kości wokół implantu (randomizowane badanie kliniczne)

Niniejsze badanie koncentruje się na porównaniu wpływu MPM z membraną kolagenową lub bez na opóźnione wszczepienie implantu w przedniej strefie estetycznej szczęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z brakami przednich zębów szczęki i niedostateczną grubością wyrostka zębodołowego.
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Szerokość wyrostka zębodołowego mniejsza niż 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami medycznymi.
  • Ciężcy palacze.
  • Obecna chemioterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmineralizowana macierz plazmatyczna z membraną kolagenową
Biologiczny: zmineralizowana macierz plazmatyczna z membraną kolagenową

Pobrano dwie probówki po 9 ml krwi żylnej pacjenta, probówki umieszczono w wirówce przy 2500 obr/min na 12 minut. Powstały produkt składa się z następujących dwóch warstw:

  • Żółty płyn plazmowy na górze probówki.
  • Czerwone krwinki na dole. - Żółtą część pobrano za pomocą strzykawki i dodano do kubka zawierającego materiał do przeszczepu kości (hydroksyapatyt 20% + β-TCP 80%). Całość preparatu mieszano przez kilka sekund do uzyskania MPM.

Po wszczepieniu implantu ubytek kości policzkowej wszczepiono MPM i pokryto membraną kolagenową
Aktywny komparator: zmineralizowana macierz plazmatyczna bez błony kolagenowej
Biologiczny: zmineralizowana matryca plazmatyczna (MPM) bez błony kolagenowej

Pobrano dwie probówki po 9 ml krwi żylnej pacjenta, probówki umieszczono w wirówce przy 2500 obr/min na 12 minut. Powstały produkt składa się z następujących dwóch warstw:

  • Żółty płyn plazmowy na górze probówki.
  • Czerwone krwinki na dole. - Żółtą część pobrano za pomocą strzykawki i dodano do kubka zawierającego materiał do przeszczepu kości (hydroksyapatyt 20% + β-TCP 80%). Całość preparatu mieszano przez kilka sekund do uzyskania MPM.

Po wszczepieniu implantu ubytek kości policzkowej wszczepiono MPM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Do oceny stopnia bólu pooperacyjnego zastosowano wizualną skalę analogową w skali od zera (najniższy) do dziesięciu (najwyższy)
do 1 tygodnia
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Zastosowano analogową skalę deskryptora wizualnego do wskazania obecności/braku obrzęku i stanu zapalnego w skali od zera (najniższy) do 5 (najwyższy)
do 1 tygodnia
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Głębokość sondowania odnosi się do odległości między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki. Kieszenie mezjalne i dystalne mierzono jak najbliżej punktów kontaktowych od strony policzkowej, podczas gdy kieszonki twarzowe i językowe mierzono na linii środkowej implantu. Aby zapobiec nadmiernemu uszkodzeniu tkanki i nadmiernemu rozszerzeniu do zdrowej tkanki, głębokość bruzdy wokół implantu została wykonana z niewielką siłą.
do 9 miesięcy
Stabilność implantu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Stabilność implantu mierzono aparatem Osstell®. Stabilność oceniano po policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej stronie implantu i obliczano średnie wartości współczynników stabilności implantu ISQs. SQ, czyli Implant Stability Quotient, jest skalą od 1 do 100 i jest miarą stabilności implantu. Skala ISQ ma nieliniową korelację z mikromobilnością. Wysoka stabilność oznacza > 70 ISQ, między 60-69 to średnia stabilność, a < 60 ISQ to niska stabilność.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPM & bone regeneration

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj