Оценка минерализованной плазматической матрицы с коллагеновой мембраной и без нее в периимплантатной костной регенерации
23 марта 2021 г. обновлено: Youmna Aboserie, Alexandria University
Оценка минерализованной плазматической матрицы с коллагеновой мембраной и без нее в периимплантационной костной регенерации (рандомизированное клиническое исследование)
Это исследование фокусируется на сравнении влияния MPM с коллагеновой мембраной или без нее на отсроченную установку имплантата в эстетической зоне переднего отдела верхней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствующими передними зубами верхней челюсти и недостаточной толщиной альвеол.
- Хорошая гигиена полости рта
- Ширина альвеолярного гребня менее 4 мм.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Заядлые курильщики.
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: минерализованный плазматический матрикс с коллагеновой мембраной
|
Взяли две пробирки венозной крови больного по 9 мл, пробирки поместили в центрифугу при 2500 об/мин на 12 минут. Полученный продукт состоит из следующих двух слоев:
После установки имплантата дефект щечной кости был пересажен MPM и покрыт коллагеновой мембраной. |
|
Активный компаратор: минерализованный плазматический матрикс без коллагеновой мембраны
|
Взяли две пробирки венозной крови больного по 9 мл, пробирки поместили в центрифугу при 2500 об/мин на 12 минут. Полученный продукт состоит из следующих двух слоев:
После установки имплантата дефект щечной кости был пересажен MPM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 1 недели
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки степени послеоперационной боли по шкале от нуля (самая низкая) до десяти (самая высокая).
|
до 1 недели
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: до 1 недели
|
Аналоговая шкала визуального дескриптора использовалась для обозначения наличия/отсутствия отека и воспаления со шкалой от нуля (самый низкий) до 5 (самый высокий).
|
до 1 недели
|
|
Глубина зондирования вокруг имплантата
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Глубина зондирования относится к расстоянию между десневым краем и дном кармана.
Медиальные и дистальные карманы измерялись как можно ближе к контактным точкам с щечной стороны, а лицевые и язычные карманы измерялись по средней линии имплантата.
Для предотвращения чрезмерного повреждения тканей и чрезмерного проникновения в здоровые ткани глубина борозды вокруг имплантата создавалась с небольшим усилием.
|
до 9 месяцев
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Стабильность имплантата измеряли с помощью Osstell®. Стабильность оценивали на щечной, небной, мезиальной и дистальной сторонах имплантата и рассчитывали средние значения коэффициентов стабильности имплантата ISQ.
SQ, или коэффициент стабильности имплантата, представляет собой шкалу от 1 до 100 и является мерой стабильности имплантата.
Шкала ISQ имеет нелинейную корреляцию с микромобильностью.
Высокая стабильность означает > 70 КСИ, от 60 до 69 — среднюю стабильность, а < 60 КСИ — низкую стабильность.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yomna M Abo Serie, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Moustafa El Dibany, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Gaafar N El Halawani, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPM & bone regeneration
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .