Kroonisen kivun epidemiologia osana tehohoidon jälkeistä oireyhtymää (ALGO-REA)
Kroonisen kivun epidemiologia osana elvytyksen jälkeistä oireyhtymää. Monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä herättää kasvavaa kiinnostusta tehohoitoon pääsyn toissijaisten kroonisten terveysongelmien vuoksi: neurokognitiivinen vajaatoiminta, motoriset seuraukset, mielialahäiriöt. Nämä krooniset terveysongelmat kantavat valtavan taakan potilaille ja lähiomaisille. Näistä kroonisista terveysongelmista kroonisilla kipuoireilla voi olla merkittäviä seurauksia potilaan elämänlaatuun. Paikallisessa yhden keskuksen seurantakokemuksessa noin 20 %:lla potilaista esiintyi kroonisia kipuoireita, kun 6 kuukautta potilaan saapumisen jälkeen tehohoitoyksikköön. Tutkijat ovat osoittaneet nämä potilaat kivunhoidon asiantuntijoille, ja hoito on onnistunut. Kipuoireiden arviointi on kuitenkin edelleen yksinkertaista; lisäksi kroonisten kipuoireiden ilmaantuvuus potilailla tehohoitoyksikköön tultuaan saa vain vähän huomiota kirjallisuudessa, vaikka nämä oireet voivat kirjaimellisesti sammuttaa kaikki muut terveysongelmat. Kroonisten kipuoireiden esiintyvyys ja tyyppi on parhaan tiedon mukaan huonosti kuvattu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä valtakunnallinen monikeskus-epidemiologinen tutkimus kroonisten kivun oireista tehohoitoyksikön käynnin jälkeen. Tutkijat aikovat kuvata kroonisen kivun ilmaantuvuutta, joka on arvioitu Simple Verbal Score -pisteellä ≥ 3, 3 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tutkijat aikovat myös kuvata kivuliaiden oireiden ilmaantuvuutta teho-osaston kotiutuksen yhteydessä sekä kipuoireiden tyyppiä (ts. neuropaattista kipua) kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kohdalla ID-Pain-asteikolla. Arviointi 3 kuukauden kohdalla suoritetaan fyysisen seurannan tai potilaan itsearvioinnin aikana. Tutkijat aikovat selvittää krooniseen kipuun liittyviä riskitekijöitä tutkivana analyysinä.
Tutkijat tekevät valtakunnallista monikeskustutkimusta. Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistuu 24 keskusta, ja tutkijat odottavat ottavansa mukaan 700 potilasta kolmen kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kaikki teho-osastolle otetut potilaat
- ICU-hoidon kesto ≥ 48 tuntia
- Ei merkittävää kognitiivista heikentymistä, joka voisi estää kivun arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas edunvalvojana
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tai mittaamaan kipua verbaalisella pistemäärällä ja ID-kipupisteillä
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen (yksinkertainen sanallinen asteikko ≥3), joka jatkuu 3 kuukautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Krooninen kipu määritellään yksinkertaiseksi verbaaliseksi asteikoksi (vaihtelee 0 - ei oireita - 10 - pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ≥ 3.
|
3 kuukautta teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja kipuun liittyvät riskitekijät 3 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
Kivun ilmaantuvuus, joka määritellään yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (vaihtelee 0 - ei oireita - 10 - pahimmat kuviteltavissa olevat oireet -) ≥ 3
|
Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
|
Kivun tyyppi (eli neuropaattinen)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen (mediaani 7 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua vastaanotosta
|
Kivun tyyppi arvioidaan ID-Pain-pisteellä tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
ID-Pain on 6-pisteinen pistemäärä, joka kuvaa kipua. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-5. Pistemäärä 2-3 ennustaa todennäköistä neuropaattista kipua ja pisteet 4-5 liittyy vahvasti neuropaattiseen kipuun.
Kivun arviointityökalut vaativat potilaan suorittaman automaattisen arvioinnin
|
Tehoosaston kotiuttaminen (mediaani 7 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua vastaanotosta
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (remifentanyylin käyttö)
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritiedot (kyllä/ei)
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (jatkuvan laskimonsisäisen morfiinin käyttö)
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritiedot (kyllä/ei)
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (jatkuvan laskimonsisäisen ketamiinin käyttö)
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritieto (kyllä/ei).
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (hyperalgesialääkkeiden käyttö (eli: epilepsialääkkeet, gabapentiini, trisykliset masennuslääkkeet))
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritieto (kyllä/ei).
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (Locoregional Anestesian käyttö)
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritieto (kyllä/ei).
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivun hallinta ja riskitekijät teho-osastolla (tyyppikirurgia ja invasiiviset toimenpiteet teho-osaston aikana: neurokirurgia, ortopedinen leikkaus selkärangan leikkaus, vatsan leikkaus, rintakehäkirurgia, rintakehä dreeni)
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
Binääritiedot (kyllä/ei)
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Kivunhallinta ja riskitekijät teho-osastolla
Aikaikkuna: Mediaani 7 päivää
|
• Näitä tuloksia ja mittareita analysoidaan erikseen kroonisen kivun ja neuropaattisen kivun regression monimuuttujamalleissa.
|
Mediaani 7 päivää
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Yleiset teho-osastotiedot (invasiivisen mekaanisen ventilaation pituus)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
Mitattu päivien lukumääränä koneellisen ventilaation onnistuneen vieroituksen ja aloittamisen välillä.
Keskimääräinen kesto: 7 päivää
|
Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
|
Yleiset teho-osastotiedot
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
• ARDS.
Määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi < 300 mmHg Berliinin määritelmän mukaan (JAMA 2012).
Binääritieto (kyllä/ei).
Seurannan keston mediaani: 7 päivää
|
Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
|
Yleiset teho-osastotiedot (Matkalla asennon käyttö invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
Binääritieto (kyllä/ei).
Seurannan keston mediaani: 7 päivää
|
Tehoosaston kotiutus (mediaani 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .