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Epidemiologia del dolore cronico come parte della sindrome da terapia post-intensiva (ALGO-REA)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Epidemiologia del dolore cronico come parte della sindrome post-rianimazione. Studio multicentrico prospettico non interventistico

La sindrome da terapia post-intensiva è un'entità di disturbi cognitivi, fisici e mentali che si manifestano e persistono dopo la dimissione dall'ICU e responsabili di disabilità e diminuzione della qualità della vita. Al giorno d'oggi i disturbi della salute mentale e cognitiva sembrano essere ben noti, ma sono disponibili pochi dati sul dolore cronico dopo una malattia in terapia intensiva. Lo scopo dello studio è determinare l'incidenza ei fattori di rischio del dolore cronico dopo terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome post-terapia intensiva sta ricevendo un crescente interesse a causa dei problemi di salute cronici secondari a un ricovero in terapia intensiva: compromissione neurocognitiva, sequele motorie, disturbi dell'umore. Questi problemi di salute cronici comportano un onere enorme per i pazienti e i parenti prossimi. Tra questi problemi di salute cronici, i sintomi del dolore cronico potrebbero avere conseguenze importanti sulla qualità della vita del paziente. Nell'esperienza di follow-up del singolo centro locale, 6 mesi dopo il ricovero di un paziente in terapia intensiva, circa il 20% dei pazienti ha mostrato sintomi di dolore cronico. I ricercatori hanno indirizzato questi pazienti a specialisti della cura del dolore, con successo terapeutico. Tuttavia, la valutazione dei sintomi del dolore rimane semplicistica; inoltre, l'incidenza dei sintomi del dolore cronico nei pazienti dopo il ricovero in unità di terapia intensiva riceve poca attenzione in letteratura, sebbene questi sintomi possano letteralmente offuscare tutti gli altri problemi di salute. L'incidenza e il tipo di sintomi del dolore cronico sono stati scarsamente descritti, per quanto ne sappiamo.

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio epidemiologico multicentrico a livello nazionale sui sintomi del dolore cronico dopo un ricovero in unità di terapia intensiva. I ricercatori intendono descrivere l'incidenza del dolore cronico valutata con un punteggio verbale semplice ≥ 3, 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Gli investigatori intendono anche descrivere l'incidenza dei sintomi dolorosi, alla dimissione dall'ICU, nonché il tipo di sintomi del dolore (cioè dolore neuropatico) alla dimissione ea 3 mesi utilizzando la scala ID-Pain. La valutazione a 3 mesi verrà eseguita durante un follow-up fisico o autovalutata dal paziente. I ricercatori intendono esplorare i fattori di rischio associati al dolore cronico, come analisi esplorativa.

Gli investigatori stanno eseguendo uno studio multicentrico a livello nazionale. A questo punto 24 centri stanno partecipando a questo studio e gli investigatori prevedono di includere 700 pazienti con un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1079

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con una durata della degenza > 48 ore e senza compromissione cognitiva maggiore che possa impedire una valutazione accurata del dolore

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Nessun danno cognitivo importante che potrebbe impedire la valutazione del dolore

Criteri di esclusione :

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente incapace di comunicare o quantificare il dolore con un punteggio verbale e un punteggio ID-Pain
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore (Simple Verbal Scale ≥3) persistente a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Il dolore cronico è definito come una scala verbale semplice (che va da 0 - nessun sintomo- a 10 - peggiori sintomi immaginabili-) ≥ 3.
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e fattori di rischio associati al dolore a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
L'incidenza del dolore definita come una scala verbale semplice (che va da 0 - nessun sintomo- a 10 - peggiori sintomi immaginabili-) ≥ 3
Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
Tipo di dolore (cioè neuropatico)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni) ea 3 mesi dal ricovero
Il tipo di dolore sarà valutato con il punteggio ID-Pain alla dimissione dall'ICU e 3 mesi dopo la dimissione. L'ID-Pain è un punteggio di 6 item che caratterizza il dolore. Il punteggio varia da 0 a 5. Un punteggio di 2-3 è predittivo di un probabile dolore neuropatico e un punteggio di 4-5 è altamente associato a un dolore neuropatico. Gli strumenti di valutazione del dolore richiedono un'autovalutazione, eseguita dal paziente
Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni) ea 3 mesi dal ricovero
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di Remifentanyl)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no)
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di morfina endovenosa continua)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no)
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di ketamina endovenosa continua)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no).
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (uso di farmaci anti-iperalgesici (ad es. farmaci antiepilettici, gabapentina, farmaci antidepressivi triciclici))
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no).
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Utilizzo dell'anestesia locoregionale)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no).
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (chirurgia di tipo e procedure invasive in terapia intensiva: neurochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia della colonna vertebrale, chirurgia addominale, chirurgia toracica, drenaggio toracico)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
Informazioni binarie (sì/no)
Mediana 7 giorni
Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
• Questi risultati e misure saranno analizzati separatamente nei modelli multivariabili di regressione del dolore cronico e del dolore neuropatico.
Mediana 7 giorni
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
  • Età
  • Sesso
  • SAPS II
  • Tipo di ricovero in terapia intensiva
  • Malattie cardiovascolari croniche: cardiomiopatia ischemica, ipertensione
  • Uso cronico di antidolorifici
Linea di base
Dati generali in terapia intensiva (durata della ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
Misurato come il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito della ventilazione meccanica e l'inizio. Durata mediana: 7 giorni
Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
Dati generali di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
• SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO. Definito come un rapporto PaO2/FiO2 < 300mmHg, secondo la definizione di Berlino (JAMA 2012). Informazioni binarie (sì/no). Durata mediana del monitoraggio: 7 giorni
Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
Dati generali in terapia intensiva (uso della posizione prona durante la ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
Informazioni binarie (sì/no). Durata mediana del monitoraggio: 7 giorni
Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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