- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817696
Epidemiologia del dolore cronico come parte della sindrome da terapia post-intensiva (ALGO-REA)
Epidemiologia del dolore cronico come parte della sindrome post-rianimazione. Studio multicentrico prospettico non interventistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-terapia intensiva sta ricevendo un crescente interesse a causa dei problemi di salute cronici secondari a un ricovero in terapia intensiva: compromissione neurocognitiva, sequele motorie, disturbi dell'umore. Questi problemi di salute cronici comportano un onere enorme per i pazienti e i parenti prossimi. Tra questi problemi di salute cronici, i sintomi del dolore cronico potrebbero avere conseguenze importanti sulla qualità della vita del paziente. Nell'esperienza di follow-up del singolo centro locale, 6 mesi dopo il ricovero di un paziente in terapia intensiva, circa il 20% dei pazienti ha mostrato sintomi di dolore cronico. I ricercatori hanno indirizzato questi pazienti a specialisti della cura del dolore, con successo terapeutico. Tuttavia, la valutazione dei sintomi del dolore rimane semplicistica; inoltre, l'incidenza dei sintomi del dolore cronico nei pazienti dopo il ricovero in unità di terapia intensiva riceve poca attenzione in letteratura, sebbene questi sintomi possano letteralmente offuscare tutti gli altri problemi di salute. L'incidenza e il tipo di sintomi del dolore cronico sono stati scarsamente descritti, per quanto ne sappiamo.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio epidemiologico multicentrico a livello nazionale sui sintomi del dolore cronico dopo un ricovero in unità di terapia intensiva. I ricercatori intendono descrivere l'incidenza del dolore cronico valutata con un punteggio verbale semplice ≥ 3, 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva. Gli investigatori intendono anche descrivere l'incidenza dei sintomi dolorosi, alla dimissione dall'ICU, nonché il tipo di sintomi del dolore (cioè dolore neuropatico) alla dimissione ea 3 mesi utilizzando la scala ID-Pain. La valutazione a 3 mesi verrà eseguita durante un follow-up fisico o autovalutata dal paziente. I ricercatori intendono esplorare i fattori di rischio associati al dolore cronico, come analisi esplorativa.
Gli investigatori stanno eseguendo uno studio multicentrico a livello nazionale. A questo punto 24 centri stanno partecipando a questo studio e gli investigatori prevedono di includere 700 pazienti con un follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
- Nessun danno cognitivo importante che potrebbe impedire la valutazione del dolore
Criteri di esclusione :
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente sotto tutela
- Paziente incapace di comunicare o quantificare il dolore con un punteggio verbale e un punteggio ID-Pain
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di dolore (Simple Verbal Scale ≥3) persistente a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il dolore cronico è definito come una scala verbale semplice (che va da 0 - nessun sintomo- a 10 - peggiori sintomi immaginabili-) ≥ 3.
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3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore e fattori di rischio associati al dolore a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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L'incidenza del dolore definita come una scala verbale semplice (che va da 0 - nessun sintomo- a 10 - peggiori sintomi immaginabili-) ≥ 3
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Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Tipo di dolore (cioè neuropatico)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni) ea 3 mesi dal ricovero
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Il tipo di dolore sarà valutato con il punteggio ID-Pain alla dimissione dall'ICU e 3 mesi dopo la dimissione.
L'ID-Pain è un punteggio di 6 item che caratterizza il dolore. Il punteggio varia da 0 a 5. Un punteggio di 2-3 è predittivo di un probabile dolore neuropatico e un punteggio di 4-5 è altamente associato a un dolore neuropatico.
Gli strumenti di valutazione del dolore richiedono un'autovalutazione, eseguita dal paziente
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Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni) ea 3 mesi dal ricovero
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di Remifentanyl)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no)
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di morfina endovenosa continua)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no)
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Uso di ketamina endovenosa continua)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no).
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (uso di farmaci anti-iperalgesici (ad es. farmaci antiepilettici, gabapentina, farmaci antidepressivi triciclici))
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no).
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (Utilizzo dell'anestesia locoregionale)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no).
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva (chirurgia di tipo e procedure invasive in terapia intensiva: neurochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia della colonna vertebrale, chirurgia addominale, chirurgia toracica, drenaggio toracico)
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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Informazioni binarie (sì/no)
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Mediana 7 giorni
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Gestione del dolore e fattori di rischio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mediana 7 giorni
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• Questi risultati e misure saranno analizzati separatamente nei modelli multivariabili di regressione del dolore cronico e del dolore neuropatico.
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Mediana 7 giorni
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dati generali in terapia intensiva (durata della ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Misurato come il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito della ventilazione meccanica e l'inizio.
Durata mediana: 7 giorni
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Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Dati generali di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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• SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO.
Definito come un rapporto PaO2/FiO2 < 300mmHg, secondo la definizione di Berlino (JAMA 2012).
Informazioni binarie (sì/no).
Durata mediana del monitoraggio: 7 giorni
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Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Dati generali in terapia intensiva (uso della posizione prona durante la ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Informazioni binarie (sì/no).
Durata mediana del monitoraggio: 7 giorni
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Dimissioni dall'ICU (mediana 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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