Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av kroniske smerter som en del av postintensiv syndrom (ALGO-REA)

17. februar 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Epidemiologi av kronisk smerte som en del av post-resuscitation syndrom. Multisenter prospektiv ikke-intervensjonell studie

Post-intensiv syndrom er en enhet av kognitive, fysiske og psykiske lidelser som oppstår og vedvarer etter utskrivning av intensivavdelingen og er ansvarlig for funksjonshemninger og redusert livskvalitet. I dag ser mentale og kognitive helseproblemer ut til å være velkjente, men få data er tilgjengelige om kroniske smerter etter en kritisk omsorgssykdom. Målet med studien er å bestemme forekomsten og risikofaktorene for kroniske smerter etter ICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-intensiv syndrom får økende interesse på grunn av kroniske helseproblemer sekundært til akuttinnleggelse: nevrokognitiv svekkelse, motoriske følgetilstander, humørforstyrrelser. Disse kroniske helseproblemene bærer en enorm byrde for pasienter og pårørende. Blant disse kroniske helseproblemene kan kroniske smertesymptomer ha store konsekvenser for pasientens livskvalitet. I den lokale oppfølgingserfaringen med enkeltsenter, 6 måneder etter en pasients innleggelse i kritisk avdeling, viste rundt 20 % av pasientene kroniske smertesymptomer. Etterforskerne har henvendt disse pasientene til smertepleiespesialister, med vellykket behandlingssuksess. Imidlertid forblir evalueringen av smertesymptomer forenklet; dessuten får forekomsten av kroniske smertesymptomer hos pasienter etter innleggelse i kritisk avdeling lite oppmerksomhet i litteraturen, selv om disse symptomene bokstavelig talt kan avsløre alle andre helseproblemer. Forekomsten og typen av kroniske smertesymptomer er dårlig beskrevet, etter beste kunnskap.

Målet med denne studien er å utføre en multisenter landsomfattende epidemiologisk studie av kroniske smertesymptomer etter innleggelse i en kritisk avdeling. Etterforskerne har til hensikt å beskrive forekomsten av kronisk smerte vurdert med en enkel verbal score ≥ 3, 3 måneder etter innleggelsen på intensivavdelingen. Etterforskerne har også til hensikt å beskrive forekomsten av smertefulle symptomer, ved utskrivning av intensivavdelingen, samt type smertesymptomer (dvs. nevropatiske smerter) ved utskrivning og ved 3 måneder ved å bruke ID-Pain-skalaen. Evalueringen ved 3 måneder vil bli utført under en fysisk oppfølging eller egenvurdert av pasienten. Etterforskerne har til hensikt å utforske risikofaktorene forbundet med kronisk smerte, som en utforskende analyse.

Etterforskerne utfører en landsomfattende multisentrisk studie. På dette tidspunktet deltar 24 sentre i denne studien og etterforskerne forventer å inkludere 700 pasienter med 3 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1079

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med liggetid > 48 timer og uten større kognitiv svikt som kan forhindre en nøyaktig evaluering av smerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • ICU-oppholdslengde ≥ 48 timer
  • Ingen større kognitiv svikt som kan forhindre smertevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Pasient under vergemål
  • Pasienten kan ikke kommunisere eller kvantifisere smerte med en Verbal Score og ID-Pain score
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte (Simple Verbal Scale ≥3) vedvarer 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-innleggelsen
Kronisk smerte er definert som en enkel verbal skala (fra 0 - ingen symptomer - til 10 - verst tenkelige symptomer) ≥ 3.
3 måneder etter ICU-innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte og risikofaktorer knyttet til smerte 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-utskrivning (median 7 dager)
Forekomsten av smerte definert som en enkel verbal skala (fra 0 - ingen symptomer - til 10 - verst tenkelige symptomer -) ≥ 3
ICU-utskrivning (median 7 dager)
Type smerte (dvs. nevropatisk)
Tidsramme: ICU-utskrivning (median 7 dager) og 3 måneder etter innleggelse
Smertetype vil bli vurdert med skåren ID-Smerte ved ICU-utskrivning og 3 måneder etter utskrivning. ID-smerten er en 6-elementscore som karakteriserer smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 5. En score på 2-3 er prediktiv for en sannsynlig nevropatisk smerte og en skåre på 4-5 er sterkt assosiert med en nevropatisk smerte. Smertevurderingsverktøy krever en autoevaluering, utført av pasienten
ICU-utskrivning (median 7 dager) og 3 måneder etter innleggelse
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen (bruk av remifentanyl)
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei)
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen (bruk av kontinuerlig intravenøs morfin)
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei)
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen (bruk av kontinuerlig intravenøs ketamin)
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei).
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen (Bruk av medisiner mot hyperalgesi (dvs.: antiepileptika, gabapentin, trisykliske antidepressive legemidler))
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei).
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen (Bruk av lokoregional anestesi)
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei).
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer i intensivavdelingen (Typekirurgi og invasive prosedyrer under intensivavdelingen: Nevrokirurgi, ortopedisk kirurgi ryggradskirurgi, abdominal kirurgi, thoraxkirurgi, thorax dren)
Tidsramme: Median 7 dager
Binær informasjon (ja/nei)
Median 7 dager
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivavdelingen
Tidsramme: Median 7 dager
• Disse utfallene og målene vil bli analysert separat i de multivariable regresjonsmodellene for kronisk smerte og nevropatisk smerte.
Median 7 dager
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
  • Alder
  • Kjønn
  • SAPS II
  • Type intensivavdeling
  • Kroniske kardiovaskulære sykdommer: iskemisk kardiomyopati, hypertensjon
  • Kronisk bruk av smertestillende midler
Grunnlinje
Generelle ICU-data (lengde på invasiv mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: ICU-utskrivning (median 7 dager)
Målt som antall dager mellom vellykket avvenning av mekanisk ventilasjon og igangsetting. Median varighet: 7 dager
ICU-utskrivning (median 7 dager)
Generelle ICU-data
Tidsramme: ICU-utskrivning (median 7 dager)
• ARDS. Definert som et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg, i henhold til Berlin-definisjonen (JAMA 2012). Binær informasjon (ja/nei). Median varighet av overvåking: 7 dager
ICU-utskrivning (median 7 dager)
Generelle ICU-data (bruk av liggende posisjonering under invasiv mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: ICU-utskrivning (median 7 dager)
Binær informasjon (ja/nei). Median varighet av overvåking: 7 dager
ICU-utskrivning (median 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere