Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia bólu przewlekłego jako część zespołu pointensywnej terapii (ALGO-REA)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Epidemiologia bólu przewlekłego jako część zespołu poresuscytacyjnego. Wieloośrodkowe prospektywne badanie nieinterwencyjne

Zespół pointensywnej terapii to zespół zaburzeń poznawczych, fizycznych i psychicznych występujących i utrzymujących się po wypisie z OIT, odpowiedzialny za niepełnosprawność i obniżenie jakości życia. Obecnie wydaje się, że zaburzenia zdrowia psychicznego i poznawczego są dobrze znane, ale dostępnych jest niewiele danych na temat przewlekłego bólu po chorobie wymagającej intensywnej opieki. Celem pracy jest określenie częstości występowania i czynników ryzyka bólu przewlekłego po OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pointensywnej terapii cieszy się coraz większym zainteresowaniem ze względu na przewlekłe problemy zdrowotne związane z przyjęciem na oddział intensywnej terapii: zaburzenia neuropoznawcze, następstwa ruchowe, zaburzenia nastroju. Te chroniczne problemy zdrowotne są ogromnym obciążeniem dla pacjentów i najbliższych krewnych. Wśród tych przewlekłych problemów zdrowotnych objawy przewlekłego bólu mogą mieć poważne konsekwencje dla jakości życia pacjenta. W obserwacji lokalnej jednego ośrodka, po 6 miesiącach od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, około 20% pacjentów wykazywało objawy bólu przewlekłego. Badacze skierowali tych pacjentów do specjalistów zajmujących się leczeniem bólu, z powodzeniem w leczeniu. Jednak ocena objawów bólowych pozostaje uproszczona; ponadto częstość występowania objawów bólu przewlekłego u pacjentów po przyjęciu na oddział intensywnej opieki medycznej nie jest przedmiotem zainteresowania w piśmiennictwie, chociaż objawy te mogą dosłownie przyćmić wszystkie inne problemy zdrowotne. Według najlepszej wiedzy częstość występowania i rodzaj objawów bólu przewlekłego zostały słabo opisane.

Celem pracy jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, ogólnopolskiego badania epidemiologicznego objawów bólu przewlekłego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Badacze zamierzają opisać częstość występowania bólu przewlekłego ocenianego na podstawie Simple Verbal Score ≥ 3, 3 miesiące po przyjęciu na OIT. Badacze zamierzają również opisać częstość występowania objawów bólowych przy wypisie z OIOM, a także rodzaj objawów bólowych (tj. ból neuropatyczny) przy wypisie i po 3 miesiącach za pomocą skali ID-Pain. Ocena po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona podczas fizycznej obserwacji lub samooceny przez pacjenta. Badacze zamierzają zbadać czynniki ryzyka związane z przewlekłym bólem w ramach analizy eksploracyjnej.

Badacze przeprowadzają ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie. W tym momencie 24 ośrodki biorą udział w tym badaniu, a badacze spodziewają się objąć 700 pacjentów z 3-miesięczną obserwacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1079

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT z czasem pobytu > 48 godzin i bez poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby uniemożliwić dokładną ocenę bólu

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM
  • Długość pobytu na OIT ≥ 48 godzin
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby uniemożliwić ocenę bólu

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent nie jest w stanie zakomunikować ani określić ilościowo bólu za pomocą Skali Werbalnej i ID-Pain
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu (prosta skala werbalna ≥3) utrzymującego się przez 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
Ból przewlekły definiuje się za pomocą prostej skali werbalnej (od 0 – brak objawów – do 10 – najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) ≥ 3.
3 miesiące po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu i czynniki ryzyka związane z bólem po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Częstość występowania bólu zdefiniowana za pomocą prostej skali werbalnej (w zakresie od 0 – brak objawów – do 10 – najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) ≥ 3
Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Rodzaj bólu (tj. neuropatyczny)
Ramy czasowe: Wypis z OIT (mediana 7 dni) i po 3 miesiącach od przyjęcia
Rodzaj bólu zostanie oceniony za pomocą skali ID-Pain przy wypisie z OIOM i 3 miesiące po wypisie. ID-Pain składa się z 6 pozycji, które charakteryzują ból. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik 2-3 przewiduje prawdopodobny ból neuropatyczny, a wynik 4-5 jest silnie powiązany z bólem neuropatycznym. Narzędzia do oceny bólu wymagają autooceny dokonywanej przez pacjenta
Wypis z OIT (mediana 7 dni) i po 3 miesiącach od przyjęcia
Leczenie bólu i czynniki ryzyka na OIOM (stosowanie remifentanylu)
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie)
Mediana 7 dni
Postępowanie w bólu i czynniki ryzyka na OIT (zastosowanie ciągłego dożylnego podawania morfiny)
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie)
Mediana 7 dni
Zarządzanie bólem i czynniki ryzyka na OIOM-ie (zastosowanie ciągłej dożylnej ketaminy)
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie).
Mediana 7 dni
Leczenie bólu i czynniki ryzyka na OIT (Stosowanie leków przeciw przeczulicy bólowej (tj. leki przeciwpadaczkowe, gabapentyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne))
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie).
Mediana 7 dni
Postępowanie w bólu i czynniki ryzyka na OIT (zastosowanie znieczulenia miejscowego)
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie).
Mediana 7 dni
Postępowanie w bólu i czynniki ryzyka na OIT
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
Informacje binarne (tak/nie)
Mediana 7 dni
Postępowanie w bólu i czynniki ryzyka na OIT
Ramy czasowe: Mediana 7 dni
• Te wyniki i miary zostaną przeanalizowane oddzielnie w wielowymiarowych modelach regresji bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego.
Mediana 7 dni
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wiek
  • Seks
  • SAPS II
  • Rodzaj przyjęcia na OIOM
  • Przewlekłe choroby układu krążenia: kardiomiopatia niedokrwienna, nadciśnienie
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
Linia bazowa
Ogólne dane OIT (Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Mierzona jako liczba dni między pomyślnym odstawieniem wentylacji mechanicznej a jej rozpoczęciem. Mediana czasu trwania: 7 dni
Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Ogólne dane OIOM
Ramy czasowe: Wypis z OIT (mediana 7 dni)
• ARDS. Zdefiniowany jako stosunek PaO2/FiO2 < 300 mmHg, zgodnie z definicją berlińską (JAMA 2012). Informacje binarne (tak/nie). Mediana czasu trwania monitorowania: 7 dni
Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Ogólne dane OIT (Układanie na brzuchu podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: Wypis z OIT (mediana 7 dni)
Informacje binarne (tak/nie). Mediana czasu trwania monitorowania: 7 dni
Wypis z OIT (mediana 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj