Epidemiologie van chronische pijn als onderdeel van het post-intensive care-syndroom (ALGO-REA)
Epidemiologie van chronische pijn als onderdeel van het post-reanimatiesyndroom. Multicenter prospectieve niet-interventionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-intensive care-syndroom krijgt steeds meer belangstelling vanwege de chronische gezondheidsproblemen die secundair zijn aan een opname op de intensive care: neurocognitieve stoornissen, motorische gevolgen, stemmingsstoornissen. Deze chronische gezondheidsproblemen zijn een enorme belasting voor patiënten en naasten. Onder deze chronische gezondheidsproblemen kunnen chronische pijnsymptomen grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van de patiënt. In de lokale single-center follow-up-ervaring vertoonde ongeveer 20% van de patiënten, zes maanden na opname van een patiënt op de intensive care-afdeling, chronische pijnsymptomen. De onderzoekers hebben deze patiënten met succes behandeld bij pijnspecialisten. De evaluatie van pijnsymptomen blijft echter simplistisch; bovendien krijgt de incidentie van chronische pijnsymptomen bij patiënten na opname op de intensive care weinig aandacht in de literatuur, hoewel deze symptomen letterlijk alle andere gezondheidsproblemen kunnen afzwakken. De incidentie en het type van chronische pijnsymptomen is voor zover bekend slecht beschreven.
Het doel van deze studie is om een multi-center landelijk epidemiologisch onderzoek uit te voeren naar chronische pijnsymptomen na opname op de intensive care. De onderzoekers zijn van plan om de incidentie van chronische pijn te beschrijven, beoordeeld met een Simple Verbal Score ≥ 3, 3 maanden na opname op de IC. De onderzoekers zijn ook van plan om de incidentie van pijnlijke symptomen te beschrijven, bij ontslag uit de IC, evenals het type pijnsymptomen (dwz neuropathische pijn) bij ontslag en na 3 maanden met behulp van de ID-Pain-schaal. De evaluatie na 3 maanden zal worden uitgevoerd tijdens een fysieke follow-up of door de patiënt zelf beoordeeld. De onderzoekers zijn van plan om de risicofactoren die samenhangen met chronische pijn te onderzoeken, als een verkennende analyse.
De onderzoekers voeren een landelijke multicentrische studie uit. Op dit moment nemen 24 centra deel aan deze studie en de onderzoekers verwachten 700 patiënten te includeren met een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de IC
- IC-verblijfsduur ≥ 48 uur
- Geen grote cognitieve stoornissen die pijnevaluatie zouden kunnen voorkomen
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt onder curatele
- Patiënt kan pijn niet communiceren of kwantificeren met een verbale score en ID-pijnscore
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pijn (Simple Verbal Scale ≥3) die aanhoudt tot 3 maanden na opname op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden na de IC-opname
|
Chronische pijn wordt gedefinieerd als een eenvoudige verbale schaal (variërend van 0 - geen symptomen - tot 10 - ergst denkbare symptomen) ≥ 3.
|
3 maanden na de IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn en risicofactoren geassocieerd met pijn 3 maanden na opname op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
De incidentie van pijn gedefinieerd als een eenvoudige verbale schaal (variërend van 0 - geen symptomen - tot 10 - ergst denkbare symptomen) ≥ 3
|
IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
|
Type pijn (dwz neuropathisch)
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan 7 dagen) en 3 maanden na opname
|
Het type pijn wordt beoordeeld met de score ID-Pijn bij ontslag van de IC en 3 maanden na ontslag.
De ID-Pain is een score van 6 items die pijn kenmerkt. De score varieert van 0 tot 5. Een score van 2-3 is voorspellend voor een waarschijnlijke neuropathische pijn en een score van 4-5 is sterk geassocieerd met neuropathische pijn.
Hulpmiddelen voor pijnbeoordeling vereisen een automatische evaluatie, uitgevoerd door de patiënt
|
IC-ontslag (mediaan 7 dagen) en 3 maanden na opname
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (Gebruik van Remifentanyl)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee)
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (gebruik van continue intraveneuze morfine)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee)
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (gebruik van continue intraveneuze ketamine)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee).
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (gebruik van antihyperalgesiemedicatie (dwz: anti-epileptica, gabapentine, tricyclische antidepressiva))
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee).
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (Gebruik van locoregionale anesthesie)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee).
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC (Type chirurgie en invasieve procedures tijdens ICU: Neurochirurgie, orthopedische chirurgie wervelkolomchirurgie, abdominale chirurgie, thoraxchirurgie, thoraxdrainage)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
Binaire informatie (ja/nee)
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Pijnbestrijding en risicofactoren op de IC
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen
|
• Deze uitkomsten en maatregelen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd in de multivariabele regressiemodellen van chronische pijn en neuropathische pijn.
|
Gemiddeld 7 dagen
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Algemene ICU-gegevens (duur van invasieve mechanische beademing)
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
Gemeten als het aantal dagen tussen het succesvol spenen van mechanische beademing en het starten.
Mediane duur: 7 dagen
|
IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
|
Algemene ICU-gegevens
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
• ARDS.
Gedefinieerd als een PaO2/FiO2-verhouding < 300 mmHg, volgens de Berlijnse definitie (JAMA 2012).
Binaire informatie (ja/nee).
Mediane duur van monitoring: 7 dagen
|
IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
|
Algemene ICU-gegevens (gebruik van buikligging tijdens invasieve mechanische beademing)
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
Binaire informatie (ja/nee).
Mediane duur van monitoring: 7 dagen
|
IC-ontslag (mediaan 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .