Epidemiologi av kronisk smärta som en del av postintensivvårdssyndromet (ALGO-REA)
Epidemiologi av kronisk smärta som en del av Post-resuscitation Syndrome. Multicenter prospektiv icke-interventionell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postintensivvårdssyndromet får ett växande intresse på grund av de kroniska hälsoproblem som är sekundära till en intensivvårdsinläggning: neurokognitiv funktionsnedsättning, motoriska följdsjukdomar, humörstörningar. Dessa kroniska hälsoproblem bär en enorm börda för patienter och anhöriga. Bland dessa kroniska hälsoproblem kan kroniska smärtsymtom få stora konsekvenser för patientens livskvalitet. I den lokala uppföljningsupplevelsen på ett center, 6 månader efter en patients inläggning på intensivvårdsavdelningen, uppvisade cirka 20 % av patienterna kroniska smärtsymtom. Utredarna har riktat dessa patienter till smärtvårdsspecialister, med framgångsrik behandlingsframgång. Utvärderingen av smärtsymptom förblir dock förenklad; dessutom får förekomsten av kroniska smärtsymtom hos patienter efter inläggning på intensivvårdsavdelningen lite uppmärksamhet i litteraturen även om dessa symtom bokstavligen kan avtrubba alla andra hälsoproblem. Förekomsten och typen av kroniska smärtsymtom har så vitt vi vet dåligt beskrivits.
Syftet med denna studie är att utföra en multicenter rikstäckande epidemiologisk studie av kroniska smärtsymtom efter en intensivvårdsinläggning. Utredarna har för avsikt att beskriva förekomsten av kronisk smärta bedömd med en enkel verbal poäng ≥ 3, 3 månader efter intensivvårdsinläggningen. Utredarna avser också att beskriva förekomsten av smärtsamma symtom, vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen samt typen av smärtsymtom (dvs neuropatisk smärta) vid utskrivning och efter 3 månader med hjälp av ID-Pain-skalan. Utvärderingen efter 3 månader kommer att utföras under en fysisk uppföljning eller självutvärderad av patienten. Utredarna avser att utforska riskfaktorerna förknippade med kronisk smärta, som en utforskande analys.
Utredarna genomför en rikstäckande multicentrisk studie. Vid denna tidpunkt deltar 24 centra i denna studie och utredarna förväntar sig att inkludera 700 patienter med en 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Alla patienter inlagda på ICU
- ICU-vistelselängd ≥ 48 timmar
- Ingen större kognitiv funktionsnedsättning som skulle kunna förhindra smärtutvärdering
Exklusions kriterier :
- Patient under 18 år
- Patient under vårdnad
- Patienten kan inte kommunicera eller kvantifiera smärta med en Verbal Score och ID-Pain-poäng
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av smärta (Simple Verbal Scale ≥3) kvarstår 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggningen
|
Kronisk smärta definieras som en enkel verbal skala (från 0 - inga symptom - till 10 - värsta tänkbara symtom) ≥ 3.
|
3 månader efter intensivvårdsinläggningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet och riskfaktorer förknippade med smärta 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
Förekomsten av smärta definierad som en enkel verbal skala (från 0 - inga symptom - till 10 - värsta tänkbara symtom) ≥ 3
|
ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
|
Typ av smärta (dvs neuropatisk)
Tidsram: ICU-utskrivning (median 7 dagar) och 3 månader efter inläggning
|
Typen av smärta kommer att bedömas med poängen ID-Smärta vid intensivvårdsutskrivning och 3 månader efter utskrivning.
ID-smärtan är en poäng med 6 punkter som kännetecknar smärta. Poängen varierar från 0 till 5. En poäng på 2-3 förutsäger en trolig neuropatisk smärta och en poäng på 4-5 är starkt associerad med en neuropatisk smärta.
Smärtbedömningsverktyg kräver en automatisk utvärdering, utförd av patienten
|
ICU-utskrivning (median 7 dagar) och 3 månader efter inläggning
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på intensivvårdsavdelningen (Användning av Remifentanyl)
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej)
|
Median 7 dagar
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på ICU (Användning av kontinuerlig intravenös morfin)
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej)
|
Median 7 dagar
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på ICU (Användning av kontinuerlig intravenös ketamin)
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej).
|
Median 7 dagar
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på intensivvårdsavdelningen (Användning av läkemedel mot hyperalgesi (dvs: antiepileptika, gabapentin, tricykliska antidepressiva läkemedel))
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej).
|
Median 7 dagar
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på ICU (Användning av lokal anestesi)
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej).
|
Median 7 dagar
|
|
Smärthantering och riskfaktorer på ICU (typkirurgi och invasiva procedurer under ICU: neurokirurgi, ortopedisk kirurgi ryggradskirurgi, bukkirurgi, thoraxkirurgi, thoraxdränering)
Tidsram: Median 7 dagar
|
Binär information (ja/nej)
|
Median 7 dagar
|
|
Smärtbehandling och riskfaktorer på ICU
Tidsram: Median 7 dagar
|
• Dessa resultat och mått kommer att analyseras separat i de multivariabla regressionsmodellerna för kronisk smärta och neuropatisk smärta.
|
Median 7 dagar
|
|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
|
Allmänna ICU-data (Längd på invasiv mekanisk ventilation)
Tidsram: ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
Mätt som antalet dagar mellan framgångsrik avvänjning av mekanisk ventilation och initiering.
Medianlängd: 7 dagar
|
ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
|
Allmänna ICU-data
Tidsram: ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
• ARDS.
Definierat som ett PaO2/FiO2-förhållande < 300 mmHg, enligt Berlin-definitionen (JAMA 2012).
Binär information (ja/nej).
Medianlängd för övervakningen: 7 dagar
|
ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
|
Allmänna ICU-data (Användning av liggande positionering under invasiv mekanisk ventilation)
Tidsram: ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
Binär information (ja/nej).
Övervakningens medianlängd: 7 dagar
|
ICU-utskrivning (median 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .