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Epidemiologie chronischer Schmerzen als Teil des Post-Intensivpflege-Syndroms (ALGO-REA)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Epidemiologie chronischer Schmerzen als Teil des Post-Reanimations-Syndroms. Multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie

Das Post-Intensivpflege-Syndrom ist eine Einheit kognitiver, körperlicher und geistiger Gesundheitsstörungen, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auftreten und bestehen bleiben und für Behinderungen und eine Verschlechterung der Lebensqualität verantwortlich sind. Heutzutage scheinen psychische und kognitive Beeinträchtigungen allgemein bekannt zu sein, es liegen jedoch nur wenige Daten über chronische Schmerzen nach einer Intensiverkrankung vor. Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit und die Risikofaktoren chronischer Schmerzen nach der Intensivstation zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Post-Intensivpflege-Syndrom erfährt aufgrund der chronischen Gesundheitsprobleme, die mit einer Aufnahme auf der Intensivstation einhergehen, wachsendes Interesse: neurokognitive Beeinträchtigung, motorische Folgeerscheinungen, Stimmungsstörungen. Diese chronischen Gesundheitsprobleme stellen eine enorme Belastung für Patienten und Angehörige dar. Unter diesen chronischen Gesundheitsproblemen können chronische Schmerzsymptome erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben. Bei der lokalen Nachbeobachtung in einem einzigen Zentrum zeigten 6 Monate nach der Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation etwa 20 % der Patienten chronische Schmerzsymptome. Die Forscher haben diese Patienten mit erfolgreichem Behandlungserfolg an Schmerzspezialisten weitergeleitet. Allerdings bleibt die Beurteilung der Schmerzsymptome simpel; Darüber hinaus findet das Auftreten chronischer Schmerzsymptome bei Patienten nach der Aufnahme auf die Intensivstation in der Literatur wenig Beachtung, obwohl diese Symptome alle anderen Gesundheitsprobleme buchstäblich abschwächen können. Die Häufigkeit und Art chronischer Schmerzsymptome ist nach bestem Wissen und Gewissen nur unzureichend beschrieben.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen landesweiten epidemiologischen Studie zu chronischen Schmerzsymptomen nach einer Aufnahme auf die Intensivstation. Die Forscher beabsichtigen, die Häufigkeit chronischer Schmerzen zu beschreiben, die mit einem Simple Verbal Score ≥ 3, 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet wurden. Die Forscher beabsichtigen außerdem, das Auftreten schmerzhafter Symptome bei der Entlassung aus der Intensivstation sowie die Art der Schmerzsymptome (z. B. neuropathischer Schmerz) bei der Entlassung und nach 3 Monaten anhand der ID-Schmerzskala zu beschreiben. Die Beurteilung nach 3 Monaten erfolgt im Rahmen einer körperlichen Nachuntersuchung oder durch eine Selbstbeurteilung durch den Patienten. Die Forscher beabsichtigen, die mit chronischen Schmerzen verbundenen Risikofaktoren im Rahmen einer explorativen Analyse zu untersuchen.

Die Forscher führen eine bundesweite multizentrische Studie durch. Zu diesem Zeitpunkt nehmen 24 Zentren an dieser Studie teil und die Forscher gehen davon aus, dass 700 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1079

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einer Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und keine größere kognitive Beeinträchtigung hatten, die eine genaue Schmerzbeurteilung verhindern könnte

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alle Patienten wurden auf der Intensivstation aufgenommen
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung, die eine Schmerzbeurteilung verhindern könnte

Ausschlusskriterien :

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Schmerzen mit einem verbalen Score und einem ID-Pain-Score zu kommunizieren oder zu quantifizieren
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen (Simple Verbal Scale ≥3), die 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation bestehen bleiben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Chronischer Schmerz wird als einfache verbale Skala (von 0 – keine Symptome – bis 10 – schlimmste vorstellbare Symptome) ≥ 3 definiert.
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und mit Schmerzen verbundene Risikofaktoren 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Das Auftreten von Schmerzen, definiert als einfache verbale Skala (von 0 – keine Symptome – bis 10 – schlimmste vorstellbare Symptome) ≥ 3
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Art des Schmerzes (z. B. neuropathischer Schmerz)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage) und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Art des Schmerzes wird mit dem Score ID-Schmerz bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung bewertet. Beim ID-Pain handelt es sich um einen 6-Punkte-Score, der Schmerzen charakterisiert. Der Score reicht von 0 bis 5. Ein Score von 2-3 sagt einen wahrscheinlichen neuropathischen Schmerz voraus und ein Score von 4-5 steht in hohem Maße mit einem neuropathischen Schmerz in Zusammenhang. Instrumente zur Schmerzbeurteilung erfordern eine vom Patienten durchgeführte Selbstbewertung
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage) und 3 Monate nach der Aufnahme
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Einsatz von Remifentanyl)
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein)
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Kontinuierliche Verwendung von intravenösem Morphin)
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein)
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Kontinuierliche Verwendung von intravenösem Ketamin)
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein).
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Verwendung von Medikamenten gegen Hyperalgesie (z. B. Antiepileptika, Gabapentin, trizyklische Antidepressiva))
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein).
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Einsatz lokoregionaler Anästhesie)
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein).
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Art chirurgischer Eingriffe und invasive Eingriffe auf der Intensivstation: Neurochirurgie, orthopädische Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Bauchchirurgie, Thoraxchirurgie, Thoraxdrainage)
Zeitfenster: Median 7 Tage
Binäre Informationen (ja/nein)
Median 7 Tage
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation
Zeitfenster: Median 7 Tage
• Diese Ergebnisse und Maße werden in den multivariablen Regressionsmodellen für chronische Schmerzen und neuropathische Schmerzen separat analysiert.
Median 7 Tage
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
  • Alter
  • Sex
  • SAPS II
  • Art der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen: ischämische Kardiomyopathie, Bluthochdruck
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
Grundlinie
Allgemeine Intensivdaten (Dauer der invasiven mechanischen Beatmung)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Gemessen als die Anzahl der Tage zwischen der erfolgreichen Entwöhnung der mechanischen Beatmung und dem Beginn. Mittlere Dauer: 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Allgemeine Daten der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
• AKUTES LUNGENVERSAGEN. Definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg, gemäß der Berliner Definition (JAMA 2012). Binäre Informationen (ja/nein). Mittlere Überwachungsdauer: 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Allgemeine Daten auf der Intensivstation (Verwendung der Bauchlagerung während der invasiven mechanischen Beatmung)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
Binäre Informationen (ja/nein). Mittlere Überwachungsdauer: 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Patienten ohne chronische Schmerzsymptome

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