- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817696
Epidemiologie chronischer Schmerzen als Teil des Post-Intensivpflege-Syndroms (ALGO-REA)
Epidemiologie chronischer Schmerzen als Teil des Post-Reanimations-Syndroms. Multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Post-Intensivpflege-Syndrom erfährt aufgrund der chronischen Gesundheitsprobleme, die mit einer Aufnahme auf der Intensivstation einhergehen, wachsendes Interesse: neurokognitive Beeinträchtigung, motorische Folgeerscheinungen, Stimmungsstörungen. Diese chronischen Gesundheitsprobleme stellen eine enorme Belastung für Patienten und Angehörige dar. Unter diesen chronischen Gesundheitsproblemen können chronische Schmerzsymptome erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben. Bei der lokalen Nachbeobachtung in einem einzigen Zentrum zeigten 6 Monate nach der Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation etwa 20 % der Patienten chronische Schmerzsymptome. Die Forscher haben diese Patienten mit erfolgreichem Behandlungserfolg an Schmerzspezialisten weitergeleitet. Allerdings bleibt die Beurteilung der Schmerzsymptome simpel; Darüber hinaus findet das Auftreten chronischer Schmerzsymptome bei Patienten nach der Aufnahme auf die Intensivstation in der Literatur wenig Beachtung, obwohl diese Symptome alle anderen Gesundheitsprobleme buchstäblich abschwächen können. Die Häufigkeit und Art chronischer Schmerzsymptome ist nach bestem Wissen und Gewissen nur unzureichend beschrieben.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen landesweiten epidemiologischen Studie zu chronischen Schmerzsymptomen nach einer Aufnahme auf die Intensivstation. Die Forscher beabsichtigen, die Häufigkeit chronischer Schmerzen zu beschreiben, die mit einem Simple Verbal Score ≥ 3, 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet wurden. Die Forscher beabsichtigen außerdem, das Auftreten schmerzhafter Symptome bei der Entlassung aus der Intensivstation sowie die Art der Schmerzsymptome (z. B. neuropathischer Schmerz) bei der Entlassung und nach 3 Monaten anhand der ID-Schmerzskala zu beschreiben. Die Beurteilung nach 3 Monaten erfolgt im Rahmen einer körperlichen Nachuntersuchung oder durch eine Selbstbeurteilung durch den Patienten. Die Forscher beabsichtigen, die mit chronischen Schmerzen verbundenen Risikofaktoren im Rahmen einer explorativen Analyse zu untersuchen.
Die Forscher führen eine bundesweite multizentrische Studie durch. Zu diesem Zeitpunkt nehmen 24 Zentren an dieser Studie teil und die Forscher gehen davon aus, dass 700 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alle Patienten wurden auf der Intensivstation aufgenommen
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
- Keine größere kognitive Beeinträchtigung, die eine Schmerzbeurteilung verhindern könnte
Ausschlusskriterien :
- Patient unter 18 Jahren
- Patient unter Vormundschaft
- Der Patient ist nicht in der Lage, Schmerzen mit einem verbalen Score und einem ID-Pain-Score zu kommunizieren oder zu quantifizieren
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Schmerzen (Simple Verbal Scale ≥3), die 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation bestehen bleiben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Chronischer Schmerz wird als einfache verbale Skala (von 0 – keine Symptome – bis 10 – schlimmste vorstellbare Symptome) ≥ 3 definiert.
|
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität und mit Schmerzen verbundene Risikofaktoren 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Das Auftreten von Schmerzen, definiert als einfache verbale Skala (von 0 – keine Symptome – bis 10 – schlimmste vorstellbare Symptome) ≥ 3
|
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
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Art des Schmerzes (z. B. neuropathischer Schmerz)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage) und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Art des Schmerzes wird mit dem Score ID-Schmerz bei der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung bewertet.
Beim ID-Pain handelt es sich um einen 6-Punkte-Score, der Schmerzen charakterisiert. Der Score reicht von 0 bis 5. Ein Score von 2-3 sagt einen wahrscheinlichen neuropathischen Schmerz voraus und ein Score von 4-5 steht in hohem Maße mit einem neuropathischen Schmerz in Zusammenhang.
Instrumente zur Schmerzbeurteilung erfordern eine vom Patienten durchgeführte Selbstbewertung
|
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage) und 3 Monate nach der Aufnahme
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Einsatz von Remifentanyl)
Zeitfenster: Median 7 Tage
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Binäre Informationen (ja/nein)
|
Median 7 Tage
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Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Kontinuierliche Verwendung von intravenösem Morphin)
Zeitfenster: Median 7 Tage
|
Binäre Informationen (ja/nein)
|
Median 7 Tage
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Kontinuierliche Verwendung von intravenösem Ketamin)
Zeitfenster: Median 7 Tage
|
Binäre Informationen (ja/nein).
|
Median 7 Tage
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Verwendung von Medikamenten gegen Hyperalgesie (z. B. Antiepileptika, Gabapentin, trizyklische Antidepressiva))
Zeitfenster: Median 7 Tage
|
Binäre Informationen (ja/nein).
|
Median 7 Tage
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Einsatz lokoregionaler Anästhesie)
Zeitfenster: Median 7 Tage
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Binäre Informationen (ja/nein).
|
Median 7 Tage
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation (Art chirurgischer Eingriffe und invasive Eingriffe auf der Intensivstation: Neurochirurgie, orthopädische Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Bauchchirurgie, Thoraxchirurgie, Thoraxdrainage)
Zeitfenster: Median 7 Tage
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Binäre Informationen (ja/nein)
|
Median 7 Tage
|
Schmerzmanagement und Risikofaktoren auf der Intensivstation
Zeitfenster: Median 7 Tage
|
• Diese Ergebnisse und Maße werden in den multivariablen Regressionsmodellen für chronische Schmerzen und neuropathische Schmerzen separat analysiert.
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Median 7 Tage
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Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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|
Grundlinie
|
Allgemeine Intensivdaten (Dauer der invasiven mechanischen Beatmung)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Gemessen als die Anzahl der Tage zwischen der erfolgreichen Entwöhnung der mechanischen Beatmung und dem Beginn.
Mittlere Dauer: 7 Tage
|
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Allgemeine Daten der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
• AKUTES LUNGENVERSAGEN.
Definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg, gemäß der Berliner Definition (JAMA 2012).
Binäre Informationen (ja/nein).
Mittlere Überwachungsdauer: 7 Tage
|
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Allgemeine Daten auf der Intensivstation (Verwendung der Bauchlagerung während der invasiven mechanischen Beatmung)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Binäre Informationen (ja/nein).
Mittlere Überwachungsdauer: 7 Tage
|
Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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