- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04817696
A krónikus fájdalom epidemiológiája az intenzív terápia utáni szindróma részeként (ALGO-REA)
A krónikus fájdalom epidemiológiája az újraélesztés utáni szindróma részeként. Többközpontú prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztintenzív terápiás szindróma egyre nagyobb érdeklődést vált ki a kritikus ellátással járó krónikus egészségügyi problémák miatt: neurokognitív károsodás, motoros következmények, hangulati zavarok. Ezek a krónikus egészségügyi problémák óriási terhet rónak a betegekre és a hozzátartozókra. E krónikus egészségügyi problémák közül a krónikus fájdalom tüneteinek jelentős következményei lehetnek a beteg életminőségére. A helyi egyközpontos követési tapasztalatok szerint 6 hónappal azután, hogy a beteg bekerült a kritikus osztályra, a betegek körülbelül 20%-ánál jelentkeztek krónikus fájdalom tünetei. A kutatók ezeket a betegeket fájdalomkezelő szakemberekhez fordultak, sikeres kezeléssel. A fájdalomtünetek értékelése azonban továbbra is leegyszerűsítő; ráadásul a krónikus fájdalomtünetek előfordulása a kritikus osztályra kerülő betegeknél kevés figyelmet kap a szakirodalomban, bár ezek a tünetek szó szerint tompíthatnak minden más egészségügyi problémát. A krónikus fájdalom tüneteinek előfordulási gyakorisága és típusa a legjobb tudás szerint kevéssé van leírva.
A tanulmány célja, hogy több központú országos epidemiológiai vizsgálatot végezzen a sürgősségi osztályba kerülés utáni krónikus fájdalom tüneteiről. A vizsgálók az intenzív osztály felvétele után 3 hónappal kívánják leírni a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságát, amelyet Simple Verbal Score értékkel értékeltek ≥ 3-nál. A kutatók az ID-Pain skála segítségével kívánják leírni a fájdalmas tünetek gyakoriságát is az intenzív osztályon való elbocsátáskor, valamint a fájdalomtünetek típusát (azaz neuropátiás fájdalom) az elbocsátáskor és 3 hónap után. A 3 hónapos értékelést fizikai követés vagy a páciens önértékelése során végzik el. A kutatók feltáró elemzésként kívánják feltárni a krónikus fájdalommal összefüggő kockázati tényezőket.
A nyomozók országos multicentrikus vizsgálatot végeznek. Jelenleg 24 központ vesz részt ebben a vizsgálatban, és a kutatók várhatóan 700 beteget vonnak be 3 hónapos követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden intenzív osztályra felvett beteg
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥ 48 óra
- Nincs olyan jelentős kognitív károsodás, amely megakadályozhatná a fájdalom értékelését
Kizárási kritériumok :
- 18 év alatti beteg
- Gyámság alatt álló beteg
- A páciens nem képes kommunikálni vagy számszerűsíteni a fájdalmat verbális pontszámmal és ID-Pain pontszámmal
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom jelenléte (egyszerű verbális skála ≥3), amely az intenzív osztályra való felvétel után 3 hónappal is fennáll
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után
|
A krónikus fájdalmat egyszerű verbális skálaként határozzák meg (0-tól - nincs tünet - 10-ig - az elképzelhető legrosszabb tünetek-ig) ≥ 3.
|
3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása és a fájdalomhoz kapcsolódó kockázati tényezők 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
Az egyszerű verbális skálaként definiált fájdalom előfordulása (0-tól - nincs tünet - 10-ig - az elképzelhető legrosszabb tünetek-ig) ≥ 3
|
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
|
A fájdalom típusa (azaz neuropátiás)
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás (medián 7 nap) és a felvétel után 3 hónappal
|
A fájdalom típusát ID-Fájdalom pontszámmal értékelik az intenzív osztályon való elbocsátáskor és 3 hónappal az elbocsátás után.
Az ID-Pain egy 6 pontból álló pontszám, amely a fájdalmat jellemzi. A pontszám 0-tól 5-ig terjed. A 2-3-as pontszám valószínűsíthető neuropátiás fájdalomra utal, a 4-5-ös pontszám pedig erősen kapcsolódik a neuropátiás fájdalomhoz.
A fájdalomértékelési eszközök automatikus értékelést igényelnek, amelyet a páciens végez
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátás (medián 7 nap) és a felvétel után 3 hónappal
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (a Remifentanyl használata)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem)
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (folyamatos intravénás morfium alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem)
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (folyamatos intravénás ketamin alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem).
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (hiperalgézia elleni gyógyszerek (pl.: epilepszia elleni szerek, gabapentin, triciklikus antidepresszív szerek) alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem).
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (Locoregionalis anesztézia alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem).
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (Típusműtét és invazív eljárások intenzív osztályon: idegsebészet, ortopédiai sebészet gerincműtét, hasi műtét, mellkasi műtét, mellkasi drén)
Időkeret: Medián 7 nap
|
Bináris információ (igen/nem)
|
Medián 7 nap
|
|
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon
Időkeret: Medián 7 nap
|
• Ezeket az eredményeket és méréseket a krónikus fájdalom és a neuropátiás fájdalom többváltozós regressziós modelljeiben külön elemzik.
|
Medián 7 nap
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
|
Általános ICU adatok (Invazív gépi lélegeztetés hossza)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
A gépi lélegeztetés sikeres elválasztása és a lélegeztetés megkezdése közötti napok számaként mérve.
Átlagos időtartam: 7 nap
|
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
|
Általános ICU adatok
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
• ARDS.
A berlini definíció szerint (JAMA 2012) a PaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm.
Bináris információ (igen/nem).
A megfigyelés medián időtartama: 7 nap
|
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
|
Általános ICU-adatok (hasonfekvés használata invazív mechanikus lélegeztetés során)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
Bináris információ (igen/nem).
A megfigyelés medián időtartama: 7 nap
|
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .