Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom epidemiológiája az intenzív terápia utáni szindróma részeként (ALGO-REA)

2022. február 17. frissítette: Nantes University Hospital

A krónikus fájdalom epidemiológiája az újraélesztés utáni szindróma részeként. Többközpontú prospektív, beavatkozás nélküli tanulmány

A posztintenzív terápia szindróma a kognitív, fizikai és mentális egészségi zavarok összessége, amelyek az intenzív osztályból való elbocsátást követően jelentkeznek és fennmaradnak, és felelősek a fogyatékosságért és az életminőség romlásáért. Manapság úgy tűnik, hogy a mentális és kognitív egészségkárosodások jól ismertek, de kevés adat áll rendelkezésre a súlyos gondozási betegség utáni krónikus fájdalomról. A vizsgálat célja az intenzív osztály utáni krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztintenzív terápiás szindróma egyre nagyobb érdeklődést vált ki a kritikus ellátással járó krónikus egészségügyi problémák miatt: neurokognitív károsodás, motoros következmények, hangulati zavarok. Ezek a krónikus egészségügyi problémák óriási terhet rónak a betegekre és a hozzátartozókra. E krónikus egészségügyi problémák közül a krónikus fájdalom tüneteinek jelentős következményei lehetnek a beteg életminőségére. A helyi egyközpontos követési tapasztalatok szerint 6 hónappal azután, hogy a beteg bekerült a kritikus osztályra, a betegek körülbelül 20%-ánál jelentkeztek krónikus fájdalom tünetei. A kutatók ezeket a betegeket fájdalomkezelő szakemberekhez fordultak, sikeres kezeléssel. A fájdalomtünetek értékelése azonban továbbra is leegyszerűsítő; ráadásul a krónikus fájdalomtünetek előfordulása a kritikus osztályra kerülő betegeknél kevés figyelmet kap a szakirodalomban, bár ezek a tünetek szó szerint tompíthatnak minden más egészségügyi problémát. A krónikus fájdalom tüneteinek előfordulási gyakorisága és típusa a legjobb tudás szerint kevéssé van leírva.

A tanulmány célja, hogy több központú országos epidemiológiai vizsgálatot végezzen a sürgősségi osztályba kerülés utáni krónikus fájdalom tüneteiről. A vizsgálók az intenzív osztály felvétele után 3 hónappal kívánják leírni a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságát, amelyet Simple Verbal Score értékkel értékeltek ≥ 3-nál. A kutatók az ID-Pain skála segítségével kívánják leírni a fájdalmas tünetek gyakoriságát is az intenzív osztályon való elbocsátáskor, valamint a fájdalomtünetek típusát (azaz neuropátiás fájdalom) az elbocsátáskor és 3 hónap után. A 3 hónapos értékelést fizikai követés vagy a páciens önértékelése során végzik el. A kutatók feltáró elemzésként kívánják feltárni a krónikus fájdalommal összefüggő kockázati tényezőket.

A nyomozók országos multicentrikus vizsgálatot végeznek. Jelenleg 24 központ vesz részt ebben a vizsgálatban, és a kutatók várhatóan 700 beteget vonnak be 3 hónapos követéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1079

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden intenzív osztályra felvett beteg, aki több mint 48 órán át tartózkodott, és nincs olyan súlyos kognitív károsodása, amely megakadályozhatja a fájdalom pontos értékelését

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden intenzív osztályra felvett beteg
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥ 48 óra
  • Nincs olyan jelentős kognitív károsodás, amely megakadályozhatná a fájdalom értékelését

Kizárási kritériumok :

  • 18 év alatti beteg
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A páciens nem képes kommunikálni vagy számszerűsíteni a fájdalmat verbális pontszámmal és ID-Pain pontszámmal
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom jelenléte (egyszerű verbális skála ≥3), amely az intenzív osztályra való felvétel után 3 hónappal is fennáll
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után
A krónikus fájdalmat egyszerű verbális skálaként határozzák meg (0-tól - nincs tünet - 10-ig - az elképzelhető legrosszabb tünetek-ig) ≥ 3.
3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és a fájdalomhoz kapcsolódó kockázati tényezők 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
Az egyszerű verbális skálaként definiált fájdalom előfordulása (0-tól - nincs tünet - 10-ig - az elképzelhető legrosszabb tünetek-ig) ≥ 3
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
A fájdalom típusa (azaz neuropátiás)
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás (medián 7 nap) és a felvétel után 3 hónappal
A fájdalom típusát ID-Fájdalom pontszámmal értékelik az intenzív osztályon való elbocsátáskor és 3 hónappal az elbocsátás után. Az ID-Pain egy 6 pontból álló pontszám, amely a fájdalmat jellemzi. A pontszám 0-tól 5-ig terjed. A 2-3-as pontszám valószínűsíthető neuropátiás fájdalomra utal, a 4-5-ös pontszám pedig erősen kapcsolódik a neuropátiás fájdalomhoz. A fájdalomértékelési eszközök automatikus értékelést igényelnek, amelyet a páciens végez
Az intenzív osztályon történő elbocsátás (medián 7 nap) és a felvétel után 3 hónappal
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (a Remifentanyl használata)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem)
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (folyamatos intravénás morfium alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem)
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (folyamatos intravénás ketamin alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem).
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (hiperalgézia elleni gyógyszerek (pl.: epilepszia elleni szerek, gabapentin, triciklikus antidepresszív szerek) alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem).
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (Locoregionalis anesztézia alkalmazása)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem).
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon (Típusműtét és invazív eljárások intenzív osztályon: idegsebészet, ortopédiai sebészet gerincműtét, hasi műtét, mellkasi műtét, mellkasi drén)
Időkeret: Medián 7 nap
Bináris információ (igen/nem)
Medián 7 nap
Fájdalomkezelés és kockázati tényezők az intenzív osztályon
Időkeret: Medián 7 nap
• Ezeket az eredményeket és méréseket a krónikus fájdalom és a neuropátiás fájdalom többváltozós regressziós modelljeiben külön elemzik.
Medián 7 nap
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal
  • Kor
  • Szex
  • SAPS II
  • Az intenzív osztályos felvétel típusa
  • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek: ischaemiás kardiomiopátia, magas vérnyomás
  • Fájdalomcsillapítók krónikus használata
Alapvonal
Általános ICU adatok (Invazív gépi lélegeztetés hossza)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
A gépi lélegeztetés sikeres elválasztása és a lélegeztetés megkezdése közötti napok számaként mérve. Átlagos időtartam: 7 nap
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
Általános ICU adatok
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
• ARDS. A berlini definíció szerint (JAMA 2012) a PaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm. Bináris információ (igen/nem). A megfigyelés medián időtartama: 7 nap
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
Általános ICU-adatok (hasonfekvés használata invazív mechanikus lélegeztetés során)
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)
Bináris információ (igen/nem). A megfigyelés medián időtartama: 7 nap
Az intenzív osztály elbocsátása (átlagosan 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC21_0020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel