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作为重症监护后综合症一部分的慢性疼痛的流行病学 (ALGO-REA)

2022年2月17日 更新者:Nantes University Hospital

作为复苏后综合症一部分的慢性疼痛的流行病学。多中心前瞻性非干预研究

重症监护后综合症是在 ICU 出院后发生并持续存在的认知、身体和精神健康障碍的实体,可导致残疾和生活质量下降。 如今,精神和认知健康障碍似乎已广为人知,但关于重症监护病后慢性疼痛的数据却很少。 该研究的目的是确定 ICU 后慢性疼痛的发生率和危险因素。

研究概览

详细说明

由于重症监护入院后继发的慢性健康问题,重症监护后综合症受到越来越多的关注:神经认知障碍、运动后遗症、情绪障碍。 这些慢性健康问题给患者和近亲带来了巨大的负担。 在这些慢性健康问题中,慢性疼痛症状可能对患者的生活质量产生重大影响。 在当地的单中心随访经验中,一名患者在进入重症监护病房后6个月,约有20%的患者出现慢性疼痛症状。 研究人员已将这些患者交给疼痛护理专家,并取得了成功的治疗。 然而,疼痛症状的评估仍然过于简单;此外,在进入重症监护病房后患者慢性疼痛症状的发生率在文献中很少受到关注,尽管这些症状实际上可能会消除所有其他健康问题。 据我所知,对慢性疼痛症状的发生率和类型的描述很少。

本研究的目的是对进入重症监护病房后的慢性疼痛症状进行多中心全国流行病学研究。 研究人员打算描述在入住 ICU 后 3 个月用简单语言评分 ≥ 3 评估的慢性疼痛的发生率。 研究人员还打算使用 ID-Pain 量表描述疼痛症状的发生率、ICU 出院时以及出院时和 3 个月时疼痛症状的类型(即神经性疼痛)。 3 个月时的评估将在身体随访或患者自我评估期间进行。 研究人员打算探索与慢性疼痛相关的危险因素,作为探索性分析。

研究人员正在进行一项全国性的多中心研究。 目前有 24 个中心参与了这项研究,研究人员预计将包括 700 名患者,并进行 3 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1079

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住 ICU 且住院时间 > 48 小时且没有可能妨碍准确评估疼痛的严重认知障碍的患者

描述

纳入标准:

  • 所有入住 ICU 的患者
  • ICU住院时间≥48小时
  • 没有可以阻止疼痛评估的重大认知障碍

排除标准 :

  • 患者未满 18 岁
  • 监护人
  • 患者无法通过口头评分和 ID-Pain 评分来交流或量化疼痛
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入住 ICU 后 3 个月持续存在疼痛(简单语言量表≥3)
大体时间:入住ICU后3个月
慢性疼痛定义为简单语言量表(范围从 0 - 无症状 - 到 10 - 可想象的最严重症状 -)≥ 3。
入住ICU后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入住 ICU 后 3 个月的疼痛强度和与疼痛相关的危险因素
大体时间:ICU 出院(中位数 7 天)
定义为简单语言量表的疼痛发生率(范围从 0 - 无症状 - 到 10 - 可想象的最严重症状 - )≥ 3
ICU 出院(中位数 7 天)
疼痛类型(即神经性)
大体时间:ICU 出院(中位数 7 天)和入院后 3 个月
疼痛类型将在 ICU 出院时和出院后 3 个月通过 ID-Pain 评分进行评估。 ID-Pain 是表征疼痛的 6 项评分。评分范围从 0 到 5。2-3 的评分预示可能的神经性疼痛,4-5 的评分与神经性疼痛高度相关。 疼痛评估工具需要自动评估,由患者执行
ICU 出院(中位数 7 天)和入院后 3 个月
ICU 中的疼痛管理和风险因素(瑞芬太尼的使用)
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)
中位数 7 天
ICU 中的疼痛管理和危险因素(持续静脉注射吗啡)
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)
中位数 7 天
ICU 中的疼痛管理和危险因素(使用连续静脉内氯胺酮)
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)。
中位数 7 天
ICU 中的疼痛管理和危险因素(使用抗痛觉过敏药物(即:抗癫痫药、加巴喷丁、三环类抗抑郁药))
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)。
中位数 7 天
ICU 中的疼痛管理和危险因素(局部区域麻醉的使用)
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)。
中位数 7 天
ICU 疼痛管理和风险因素
大体时间:中位数 7 天
二进制信息(是/否)
中位数 7 天
ICU 中的疼痛管理和风险因素
大体时间:中位数 7 天
• 这些结果和措施将在慢性疼痛和神经性疼痛的回归多变量模型中分别进行分析。
中位数 7 天
人口统计数据
大体时间:基线
  • 年龄
  • 性别
  • SAPS II
  • ICU入院类型
  • 慢性心血管疾病:缺血性心肌病、高血压
  • 长期使用止痛药
基线
一般 ICU 数据(有创机械通气时间)
大体时间:ICU 出院(中位数 7 天)
测量为机械通气成功撤机与启动之间的天数。 中位持续时间:7 天
ICU 出院(中位数 7 天)
一般 ICU 数据
大体时间:ICU 出院(中位数 7 天)
• ARDS。 根据柏林定义 (JAMA 2012),定义为 PaO2/FiO2 比率 < 300mmHg。 二进制信息(是/否)。 中位监测时间:7 天
ICU 出院(中位数 7 天)
一般 ICU 数据(在有创机械通气期间使用俯卧位)
大体时间:ICU 出院(中位数 7 天)
二进制信息(是/否)。 中位监测时间:7 天
ICU 出院(中位数 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC21_0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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