Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af kroniske smerter som en del af postintensive plejesyndromet (ALGO-REA)

17. februar 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Epidemiologi af kroniske smerter som en del af post-genoplivningssyndrom. Multicenter prospektiv ikke-interventionel undersøgelse

Post-intensiv plejesyndrom er en helhed af kognitive, fysiske og psykiske lidelser, der opstår og fortsætter efter ICU-udskrivning og er ansvarlig for handicap og nedsat livskvalitet. I dag synes mentale og kognitive helbredsproblemer at være velkendte, men der er få data tilgængelige om kroniske smerter efter en kritisk sygdom. Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten og risikofaktorerne for kroniske smerter efter intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-intensiv pleje-syndrom får stigende interesse på grund af de kroniske helbredsproblemer, der er sekundære til en indlæggelse på kritisk pleje: neurokognitiv svækkelse, motoriske følgesygdomme, humørforstyrrelser. Disse kroniske helbredsproblemer bærer en enorm byrde for patienter og pårørende. Blandt disse kroniske helbredsproblemer kan kroniske smertesymptomer have store konsekvenser for patientens livskvalitet. I den lokale opfølgningsoplevelse på et enkelt center udviste omkring 20 % af patienterne kroniske smertesymptomer 6 måneder efter en patients indlæggelse på intensivafdelingen. Efterforskerne har henvendt disse patienter til smerteplejespecialister med succesfuld behandling. Evalueringen af ​​smertesymptomer forbliver dog forenklet; desuden får forekomsten af ​​kroniske smertesymptomer hos patienter efter indlæggelse på en kritisk afdeling kun lidt opmærksomhed i litteraturen, selvom disse symptomer bogstaveligt talt kan afsløre alle andre sundhedsproblemer. Forekomsten og typen af ​​kroniske smertesymptomer er så vidt vides dårligt beskrevet.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en multicenter landsdækkende epidemiologisk undersøgelse af kroniske smertesymptomer efter en indlæggelse på en intensivafdeling. Efterforskerne har til hensigt at beskrive forekomsten af ​​kroniske smerter vurderet med en Simple Verbal Score ≥ 3, 3 måneder efter ICU-indlæggelsen. Efterforskerne har også til hensigt at beskrive forekomsten af ​​smertefulde symptomer ved ICU-udskrivning samt typen af ​​smertesymptomer (dvs. neuropatiske smerter) ved udskrivelse og efter 3 måneder ved brug af ID-Pain-skalaen. Evalueringen efter 3 måneder vil blive udført under en fysisk opfølgning eller selvvurderet af patienten. Efterforskerne har til hensigt at udforske risikofaktorerne forbundet med kroniske smerter som en eksplorativ analyse.

Efterforskerne udfører en landsdækkende multicentrisk undersøgelse. På dette tidspunkt deltager 24 centre i denne undersøgelse, og efterforskerne forventer at inkludere 700 patienter med en 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1079

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensivafdeling med en liggetid > 48 timer og uden større kognitiv svækkelse, der kunne forhindre en nøjagtig evaluering af smerte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på intensivafdeling
  • ICU-opholdslængde ≥ 48 timer
  • Ingen større kognitiv svækkelse, der kunne forhindre smertevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient under værgemål
  • Patient ude af stand til at kommunikere eller kvantificere smerte med en Verbal Score og ID-Pain score
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte (Simple Verbal Scale ≥3) vedvarer 3 måneder efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-indlæggelsen
Kroniske smerter defineres som en simpel verbal skala (spænder fra 0 - ingen symptomer - til 10 - værst tænkelige symptomer -) ≥ 3.
3 måneder efter ICU-indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte og risikofaktorer forbundet med smerte 3 måneder efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: ICU-udskrivning (median 7 dage)
Forekomsten af ​​smerte defineret som en simpel verbal skala (spænder fra 0 - ingen symptomer - til 10 - værst tænkelige symptomer -) ≥ 3
ICU-udskrivning (median 7 dage)
Smertetype (dvs. neuropatisk)
Tidsramme: ICU-udskrivning (median 7 dage) og 3 måneder efter indlæggelse
Smertetypen vil blive vurderet med scoren ID-Smerte ved ICU-udskrivning og 3 måneder efter udskrivelse. ID-Smerten er en score på 6 punkter, der karakteriserer smerte. Scoren varierer fra 0 til 5. En score på 2-3 er prædiktiv for en sandsynlig neuropatisk smerte, og en score på 4-5 er stærkt forbundet med en neuropatisk smerte. Smertevurderingsværktøjer kræver en autoevaluering, udført af patienten
ICU-udskrivning (median 7 dage) og 3 måneder efter indlæggelse
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen (brug af remifentanyl)
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej)
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen (brug af kontinuerlig intravenøs morfin)
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej)
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen (brug af kontinuerlig intravenøs ketamin)
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej).
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen (brug af anti-hyperalgesi medicin (dvs.: anti-epileptika, gabapentin, tricykliske anti-depressive lægemidler))
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej).
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer i intensivafdelingen (Brug af lokoregional anæstesi)
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej).
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen (typekirurgi og invasive procedurer under intensivafdelingen: Neurokirurgi, ortopædkirurgi, rygsøjlekirurgi, abdominalkirurgi, thoraxkirurgi, thoraxdræn)
Tidsramme: Median 7 dage
Binær information (ja/nej)
Median 7 dage
Smertebehandling og risikofaktorer på intensivafdelingen
Tidsramme: Median 7 dage
• Disse resultater og mål vil blive analyseret separat i de multivariable regressionsmodeller for kronisk smerte og neuropatisk smerte.
Median 7 dage
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
  • Alder
  • Køn
  • SAPS II
  • Type intensivafdeling
  • Kroniske kardiovaskulære sygdomme: iskæmisk kardiomyopati, hypertension
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
Baseline
Generelle ICU-data (Længde af invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: ICU-udskrivning (median 7 dage)
Målt som antallet af dage mellem vellykket fravænning af mekanisk ventilation og igangsættelse. Median varighed: 7 dage
ICU-udskrivning (median 7 dage)
Generelle ICU-data
Tidsramme: ICU-udskrivning (median 7 dage)
• ARDS. Defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg, ifølge Berlin-definitionen (JAMA 2012). Binær information (ja/nej). Median varighed af overvågning: 7 dage
ICU-udskrivning (median 7 dage)
Generelle ICU-data (brug af liggende positionering under invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: ICU-udskrivning (median 7 dage)
Binær information (ja/nej). Median varighed af overvågning: 7 dage
ICU-udskrivning (median 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Patienter uden kroniske smertesymptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner