集中治療後症候群の一部としての慢性疼痛の疫学 (ALGO-REA)
蘇生後症候群の一部としての慢性疼痛の疫学。多施設前向き非介入研究
調査の概要
詳細な説明
集中治療後症候群は、神経認知障害、運動後遺症、気分障害など、救命救急入院に続発する慢性的な健康問題のため、関心が高まっています。 こうした慢性的な健康問題は、患者や近親者にとって多大な負担となります。 これらの慢性的な健康問題の中でも、慢性的な痛みの症状は患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 地元の単一センターの追跡調査では、患者が救命救急病棟に入院してから 6 か月後に、患者の約 20% が慢性疼痛症状を示しました。 研究者らはこれらの患者を疼痛ケアの専門家に紹介し、治療に成功しました。 しかし、痛みの症状の評価は依然として単純化されています。さらに、救命病棟入院後の患者における慢性疼痛症状の発生率は、これらの症状が文字通り他のすべての健康上の問題を消し去る可能性があるにもかかわらず、文献ではほとんど注目されていません。 慢性疼痛症状の発生率と種類については、知る限りほとんど説明されていません。
この研究の目的は、救命救急病棟入院後の慢性疼痛症状に関する多施設全国疫学研究を実施することです。 研究者らは、ICU 入室 3 か月後の単純言語スコア ≥ 3 で評価された慢性疼痛の発生率を記述する予定です。 研究者らはまた、ID-Pain スケールを使用して、ICU 退院時の痛みの症状の発生率、および退院時および 3 か月後の痛みの症状の種類 (つまり神経障害性疼痛) を記述する予定です。 3 か月後の評価は、身体的経過観察中に行われるか、患者による自己評価で行われます。 研究者らは、探索的分析として、慢性疼痛に関連する危険因子を調査する予定です。
研究者らは全国規模の多施設研究を実施している。 現時点で 24 の施設がこの研究に参加しており、研究者らは 3 か月の追跡調査に 700 人の患者が参加すると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICU に入院しているすべての患者
- ICU滞在期間≧48時間
- 痛みの評価を妨げるような重大な認知障害はない
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 後見患者
- 患者は言語スコアや ID 痛みスコアを使用して痛みを伝達したり定量化したりすることができない
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU入室後3か月経過しても痛み(単純言語スケール≧3)が持続する
時間枠:ICU入室から3ヶ月後
|
慢性疼痛は、単純言語スケール(0 - 症状なし - から 10 - 想像できる最悪の症状 - までの範囲) ≥ 3 として定義されます。
|
ICU入室から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU入室3ヵ月後の痛みの強さと痛みに関連する危険因子
時間枠:ICU退院(中央値7日)
|
単純言語スケールとして定義される痛みの発生率 (0 - 症状なし - から 10 - 想像できる最悪の症状 - までの範囲) ≥ 3
|
ICU退院(中央値7日)
|
痛みの種類(神経障害性など)
時間枠:ICU 退院 (中央値 7 日) および入院後 3 か月
|
痛みの種類は、ICU 退院時および退院 3 か月後のスコア ID-Pain で評価されます。
ID-Pain は、痛みを特徴付ける 6 項目のスコアです。スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコア 2 ~ 3 は神経因性疼痛の可能性を予測し、スコア 4 ~ 5 は神経因性疼痛との関連性が高くなります。
痛みの評価ツールには、患者による自動評価が必要です
|
ICU 退院 (中央値 7 日) および入院後 3 か月
|
ICU における疼痛管理と危険因子 (レミフェンタニルの使用)
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子 (モルヒネの持続静脈内投与)
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子(ケタミンの持続静脈内投与)
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)。
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子 (抗痛覚過敏薬の使用 (例: 抗てんかん薬、ガバペンチン、三環系抗うつ薬))
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)。
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子 (局所麻酔の使用)
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)。
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子 (ICU 中の手術および侵襲的処置の種類: 脳神経外科、整形外科、脊椎外科、腹部外科、胸部外科、胸腔ドレーン)
時間枠:中央値 7 日
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)
|
中央値 7 日
|
ICU における疼痛管理と危険因子
時間枠:中央値 7 日
|
• これらの結果と測定値は、慢性疼痛と神経因性疼痛の回帰多変量モデルで個別に分析されます。
|
中央値 7 日
|
人口統計データ
時間枠:ベースライン
|
|
ベースライン
|
一般的な ICU データ (侵襲的人工呼吸器の長さ)
時間枠:ICU退院(中央値7日)
|
人工呼吸器の離脱が成功してから開始するまでの日数として測定されます。
期間中央値 : 7 日
|
ICU退院(中央値7日)
|
一般的な ICU データ
時間枠:ICU退院(中央値7日)
|
• ARDS。
ベルリンの定義 (JAMA 2012) に従って、PaO2/FiO2 比 < 300mmHg として定義されます。
バイナリ情報 (はい/いいえ)。
モニタリング期間の中央値 : 7 日
|
ICU退院(中央値7日)
|
一般的な ICU データ (侵襲的人工呼吸中の腹臥位の使用)
時間枠:ICU退院(中央値7日)
|
バイナリ情報 (はい/いいえ)。
モニタリング期間の中央値: 7 日
|
ICU退院(中央値7日)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了