Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie chronické bolesti jako součást syndromu postintenzivní péče (ALGO-REA)

17. února 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Epidemiologie chronické bolesti jako součást poresuscitačního syndromu. Multicentrická prospektivní neintervenční studie

Syndrom postintenzivní péče je subjektem kognitivních, tělesných a duševních poruch, které se objevují a přetrvávají po propuštění na JIP a jsou odpovědné za postižení a snížení kvality života. V současné době se zdá, že poruchy duševního a kognitivního zdraví jsou dobře známé, ale o chronické bolesti po akutním onemocnění je k dispozici jen málo údajů. Cílem studie je zjistit výskyt a rizikové faktory chronické bolesti po JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom postintenzivní péče se těší rostoucímu zájmu kvůli chronickým zdravotním problémům sekundárním po přijetí do kritické péče: neurokognitivní porucha, motorické následky, poruchy nálady. Tyto chronické zdravotní problémy představují pro pacienty a blízké příbuzné obrovskou zátěž. Mezi těmito chronickými zdravotními problémy mohou mít příznaky chronické bolesti zásadní důsledky na kvalitu života pacienta. Podle zkušeností s místním sledováním v jednom centru, 6 měsíců po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče, přibližně 20 % pacientů vykazovalo příznaky chronické bolesti. Vyšetřovatelé oslovili tyto pacienty specialisty na léčbu bolesti s úspěšnou léčbou. Hodnocení symptomů bolesti však zůstává zjednodušující; navíc výskyt příznaků chronické bolesti u pacientů po přijetí na jednotku intenzivní péče je v literatuře věnován jen málo pozornosti, ačkoli tyto příznaky mohou doslova otupovat všechny ostatní zdravotní problémy. Výskyt a typ symptomů chronické bolesti byl podle nejlepších znalostí špatně popsán.

Cílem této studie je provést multicentrickou celostátní epidemiologickou studii symptomů chronické bolesti po přijetí na jednotku intenzivní péče. Výzkumníci mají v úmyslu popsat incidenci chronické bolesti hodnocenou jednoduchým slovním skóre ≥ 3, 3 měsíce po přijetí na JIP. Vyšetřovatelé také hodlají popsat výskyt bolestivých příznaků při propuštění z JIP a také typ příznaků bolesti (tj. neuropatická bolest) při propuštění a po 3 měsících pomocí stupnice ID-Pain. Hodnocení po 3 měsících bude provedeno během fyzického sledování nebo při sebehodnocení pacientem. Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat rizikové faktory spojené s chronickou bolestí jako průzkumnou analýzu.

Vyšetřovatelé provádějí celonárodní multicentrickou studii. V tuto chvíli se této studie účastní 24 center a výzkumníci očekávají, že zahrnou 700 pacientů s 3měsíčním sledováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1079

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Chu de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na JIP s délkou pobytu > 48 hodin a bez větší kognitivní poruchy, která by mohla bránit přesnému hodnocení bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Všichni pacienti přijati na JIP
  • Délka pobytu na JIP ≥ 48 hodin
  • Žádné závažné kognitivní poruchy, které by mohly zabránit hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient není schopen komunikovat nebo kvantifikovat bolest pomocí Verbal Score a ID-Pain skóre
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti (Simple Verbal Scale ≥3) přetrvávající 3 měsíce po přijetí na JIP
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Chronická bolest je definována jako jednoduchá verbální škála (v rozsahu od 0 – žádné příznaky – do 10 – nejhorší představitelné příznaky –) ≥ 3.
3 měsíce po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a rizikové faktory spojené s bolestí 3 měsíce po přijetí na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Incidence bolesti definovaná jako jednoduchá verbální škála (v rozmezí od 0 – žádné příznaky – do 10 – nejhorší představitelné příznaky –) ≥ 3
Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Typ bolesti (tj. neuropatická)
Časové okno: Propuštění z JIP (medián 7 dní) a 3 měsíce po přijetí
Typ bolesti bude hodnocen pomocí skóre ID-Pain při propuštění z JIP a 3 měsíce po propuštění. ID-Pain je 6bodové skóre, které charakterizuje bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Skóre 2-3 je prediktivní pro pravděpodobnou neuropatickou bolest a skóre 4-5 je vysoce spojeno s neuropatickou bolestí. Nástroje pro hodnocení bolesti vyžadují autoevaluaci, kterou provádí pacient
Propuštění z JIP (medián 7 dní) a 3 měsíce po přijetí
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (Užívání Remifentanylu)
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne)
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (používání kontinuálního intravenózního morfinu)
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne)
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (používání kontinuálního intravenózního ketaminu)
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne).
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (Užívání léků proti hyperalgezii (tj.: antiepileptika, gabapentin, tricyklická antidepresiva))
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne).
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (použití lokoregionální anestezie)
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne).
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP (Typ operace a invazivní výkony na JIP: neurochirurgie, ortopedická chirurgie páteře, břišní chirurgie, hrudní chirurgie, hrudní drén)
Časové okno: Medián 7 dní
Binární informace (ano/ne)
Medián 7 dní
Léčba bolesti a rizikové faktory na JIP
Časové okno: Medián 7 dní
• Tyto výsledky a měření budou analyzovány samostatně v regresních multivariabilních modelech chronické bolesti a neuropatické bolesti.
Medián 7 dní
Demografická data
Časové okno: Základní linie
  • Stáří
  • Sex
  • SAPS II
  • Typ příjmu na JIP
  • Chronická kardiovaskulární onemocnění: ischemická kardiomyopatie, hypertenze
  • Chronické užívání léků proti bolesti
Základní linie
Obecná data na JIP (délka invazivní mechanické ventilace)
Časové okno: Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Měřeno jako počet dní mezi úspěšným odstavením umělé ventilace a jejím zahájením. Střední doba trvání: 7 dní
Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Obecná data JIP
Časové okno: Propuštění z JIP (medián 7 dní)
• ARDS. Definováno jako poměr PaO2/FiO2 < 300 mmHg, podle Berlínské definice (JAMA 2012). Binární informace (ano/ne). Střední doba sledování: 7 dní
Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Obecná data na JIP (Použití polohování na břiše během invazivní mechanické ventilace)
Časové okno: Propuštění z JIP (medián 7 dní)
Binární informace (ano/ne). Střední doba sledování: 7 dní
Propuštění z JIP (medián 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit