Эпидемиология хронической боли как части постреанимационного синдрома (ALGO-REA)
Эпидемиология хронической боли как части постреанимационного синдрома. Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром после интенсивной терапии вызывает растущий интерес из-за хронических проблем со здоровьем, вторичных по отношению к госпитализации в реанимацию: нейрокогнитивные нарушения, двигательные нарушения, расстройства настроения. Эти хронические проблемы со здоровьем ложатся тяжелым бременем на пациентов и их ближайших родственников. Среди этих хронических проблем со здоровьем симптомы хронической боли могут иметь серьезные последствия для качества жизни пациента. В локальном одноцентровом последующем наблюдении через 6 месяцев после поступления пациента в отделение интенсивной терапии около 20% пациентов проявляли симптомы хронической боли. Исследователи направили этих пациентов к специалистам по обезболиванию с успешным лечением. Однако оценка болевых симптомов остается упрощенной; более того, частоте возникновения хронических болевых симптомов у пациентов после госпитализации в отделения интенсивной терапии уделяется мало внимания в литературе, хотя эти симптомы могут буквально притупить все другие проблемы со здоровьем. Насколько нам известно, распространенность и тип хронических болевых симптомов плохо описаны.
Целью данного исследования является проведение многоцентрового общенационального эпидемиологического исследования симптомов хронической боли после поступления в отделение интенсивной терапии. Исследователи намерены описать частоту возникновения хронической боли, оцениваемую по простой вербальной шкале ≥ 3, через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии. Исследователи также намерены описать частоту болевых симптомов при выписке из отделения интенсивной терапии, а также тип болевых симптомов (например, невропатическая боль) при выписке и через 3 месяца с использованием шкалы ID-Pain. Оценка через 3 месяца будет проводиться во время физического наблюдения или самостоятельной оценки пациентом. Исследователи намереваются изучить факторы риска, связанные с хронической болью, в качестве исследовательского анализа.
Исследователи проводят общенациональное многоцентровое исследование. На данный момент в этом исследовании участвуют 24 центра, и исследователи ожидают включить 700 пациентов с последующим 3-месячным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Все пациенты, госпитализированные в ОИТ
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
- Нет серьезных когнитивных нарушений, которые могли бы помешать оценке боли
Критерий исключения :
- Пациент младше 18 лет
- Пациент под опекой
- Пациент не может сообщить или количественно оценить боль с помощью вербальной оценки и оценки ID-Pain.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие боли (по простой вербальной шкале ≥3), сохраняющейся через 3 месяца после поступления в ОИТ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
|
Хроническая боль определяется по простой вербальной шкале (от 0 — нет симптомов до 10 — наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) ≥ 3.
|
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли и факторы риска, связанные с болью, через 3 месяца после поступления в ОИТ
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
Частота возникновения боли, определяемая по простой вербальной шкале (от 0 — отсутствие симптомов до 10 — наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) ≥ 3
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
|
Тип боли (например, невропатическая)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней) и через 3 месяца после поступления
|
Тип боли будет оцениваться по шкале ID-Pain при выписке из отделения интенсивной терапии и через 3 месяца после выписки.
ID-Pain представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая характеризует боль. Оценка варьируется от 0 до 5. Оценка 2-3 указывает на возможную невропатическую боль, а оценка 4-5 тесно связана с невропатической болью.
Инструменты оценки боли требуют автоматической оценки, выполняемой пациентом.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней) и через 3 месяца после поступления
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (использование ремифентанила)
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет)
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (непрерывное внутривенное введение морфина)
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет)
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (непрерывное внутривенное введение кетамина)
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет).
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (использование препаратов против гипералгезии (например, противоэпилептических препаратов, габапентина, трициклических антидепрессантов))
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет).
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (использование местно-регионарной анестезии)
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет).
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии (Тип хирургии и инвазивных процедур в отделении интенсивной терапии: нейрохирургия, ортопедическая хирургия, хирургия позвоночника, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, дренирование грудной клетки)
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
Двоичная информация (да/нет)
|
Медиана 7 дней
|
|
Лечение боли и факторы риска в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Медиана 7 дней
|
• Эти исходы и меры будут анализироваться отдельно в регрессионных многопараметрических моделях хронической боли и невропатической боли.
|
Медиана 7 дней
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
|
Базовый уровень
|
|
Общие данные отделения интенсивной терапии (длительность инвазивной искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
Измеряется как количество дней между успешным отлучением от ИВЛ и ее началом.
Средняя продолжительность: 7 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
|
Общие данные интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
• ОРДС.
Определяется как соотношение PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. согласно берлинскому определению (JAMA 2012).
Двоичная информация (да/нет).
Средняя продолжительность мониторинга: 7 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
|
Общие данные отделения интенсивной терапии (Использование положения лежа на животе во время инвазивной механической вентиляции)
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
Двоичная информация (да/нет).
Средняя продолжительность наблюдения: 7 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (медиана 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .