- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04817696
집중 치료 후 증후군의 일부인 만성 통증의 역학 (ALGO-REA)
소생후 증후군의 일부인 만성 통증의 역학. 다기관 전향적 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
집중 치료 후 증후군은 신경인지 장애, 운동 후유증, 기분 장애와 같은 중환자실 입원에 이차적인 만성 건강 문제로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 이러한 만성 건강 문제는 환자와 가까운 친척에게 엄청난 부담이 됩니다. 이러한 만성 건강 문제 중 만성 통증 증상은 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 지역 단일 센터 추적 경험에서 환자가 중환자실에 입원한 지 6개월 후 약 20%의 환자가 만성 통증 증상을 보였습니다. 조사관은 성공적인 치료 성공과 함께 이러한 환자를 통증 관리 전문가에게 전달했습니다. 그러나 통증 증상의 평가는 여전히 단순합니다. 더욱이, 중환자실 입원 후 환자의 만성 통증 증상 발생률은 문헌에서 거의 주목을 받지 못하지만 이러한 증상은 말 그대로 다른 모든 건강 문제를 무디게 할 수 있습니다. 만성 통증 증상의 발생률과 유형은 아는 한 잘 설명되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 중환자실 입원 후 만성 통증 증상에 대한 다기관 전국 역학 연구를 수행하는 것입니다. 조사관은 ICU 입원 3개월 후 단순 언어 점수 ≥ 3으로 평가된 만성 통증 발생률을 설명하려고 합니다. 조사관은 또한 ICU 퇴원 시 통증 증상의 발생률과 퇴원 시 통증 증상 유형(즉, 신경병성 통증) 및 ID-Pain 척도를 사용하여 3개월에 설명하려고 합니다. 3개월 후의 평가는 신체적 후속 조치 또는 환자의 자체 평가 중에 수행됩니다. 연구자들은 탐색적 분석으로서 만성 통증과 관련된 위험 요인을 탐색하고자 합니다.
연구자들은 전국적인 다기관 연구를 수행하고 있습니다. 현재 24개 센터가 이 연구에 참여하고 있으며 조사관은 3개월 추적 관찰을 통해 700명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Chu de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 중환자실에 입원한 모든 환자
- ICU 재원 기간 ≥ 48시간
- 통증 평가를 방해할 수 있는 주요 인지 장애 없음
제외 기준 :
- 18세 미만 환자
- 후견인
- Verbal Score 및 ID-Pain 점수로 통증을 의사소통하거나 정량화할 수 없는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입실 후 3개월까지 지속되는 통증(Simple Verbal Scale ≥3)
기간: 중환자실 입원 3개월 후
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만성 통증은 단순 언어 척도(0 - 증상 없음 - 10 - 상상할 수 있는 최악의 증상 - 범위) ≥ 3으로 정의됩니다.
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중환자실 입원 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입실 3개월 후 통증의 강도 및 통증과 관련된 위험인자
기간: ICU 퇴원(중앙값 7일)
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단순 언어 척도(0 - 증상 없음 - 10 - 상상할 수 있는 최악의 증상 - 범위)로 정의된 통증 발생률 ≥ 3
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ICU 퇴원(중앙값 7일)
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통증 유형(예: 신경병성)
기간: ICU 퇴원(중앙값 7일) 및 입원 후 3개월
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통증 유형은 ICU 퇴원 시 및 퇴원 3개월 후 ID-통증 점수로 평가됩니다.
ID-통증은 통증을 특징짓는 6개 항목 점수입니다. 점수 범위는 0~5입니다. 2~3점은 가능한 신경병성 통증을 예측하고 4~5점은 신경병성 통증과 높은 관련이 있습니다.
통증 평가 도구에는 환자가 수행하는 자동 평가가 필요합니다.
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ICU 퇴원(중앙값 7일) 및 입원 후 3개월
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중환자실에서의 통증관리 및 위험인자(레미펜타닐 사용)
기간: 중앙값 7일
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바이너리 정보(예/아니오)
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중앙값 7일
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중환자실에서의 통증관리 및 위험인자(지속정맥 모르핀 사용)
기간: 중앙값 7일
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바이너리 정보(예/아니오)
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중앙값 7일
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중환자실에서의 통증관리 및 위험인자(지속정맥 케타민 사용)
기간: 중앙값 7일
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이진 정보(예/아니오).
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중앙값 7일
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중환자실에서의 통증 관리 및 위험인자(항통각과민제(예: 항간질제, 가바펜틴, 삼환계 항우울제) 사용)
기간: 중앙값 7일
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이진 정보(예/아니오).
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중앙값 7일
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중환자실에서의 통증관리 및 위험인자(국소마취제 사용)
기간: 중앙값 7일
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이진 정보(예/아니오).
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중앙값 7일
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중환자실에서의 통증관리 및 위험인자 (중환자실에서의 수술 및 침습적 시술의 종류: 신경외과, 정형외과 척추외과, 복부외과, 흉부외과, 흉부배액)
기간: 중앙값 7일
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바이너리 정보(예/아니오)
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중앙값 7일
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ICU의 통증 관리 및 위험 요인
기간: 중앙값 7일
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• 이러한 결과 및 척도는 만성 통증 및 신경병성 통증의 회귀 다변량 모델에서 별도로 분석됩니다.
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중앙값 7일
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인구 통계 데이터
기간: 기준선
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기준선
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일반 ICU 데이터(침습적 기계 환기 기간)
기간: ICU 퇴원(중앙값 7일)
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기계적 환기의 성공적인 이유와 시작 사이의 일수로 측정됩니다.
중간 기간: 7일
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ICU 퇴원(중앙값 7일)
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일반 ICU 데이터
기간: ICU 퇴원(중앙값 7일)
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• 급성호흡곤란증후군.
베를린 정의(JAMA 2012)에 따라 PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg로 정의됩니다.
이진 정보(예/아니오).
모니터링 기간 중앙값 : 7일
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ICU 퇴원(중앙값 7일)
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일반 ICU 데이터(침습적 기계 환기 중 엎드린 자세 사용)
기간: ICU 퇴원(중앙값 7일)
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이진 정보(예/아니오).
모니터링 기간 중앙값 : 7일
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ICU 퇴원(중앙값 7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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