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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817696
Épidémiologie de la douleur chronique dans le cadre du syndrome de soins post-intensifs (ALGO-REA)
Épidémiologie de la douleur chronique dans le cadre du syndrome post-réanimation. Étude prospective non interventionnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome post-réanimation suscite un intérêt croissant en raison des problèmes de santé chroniques secondaires à une admission en réanimation : troubles neurocognitifs, séquelles motrices, troubles de l'humeur. Ces problèmes de santé chroniques représentent un fardeau énorme pour les patients et leurs proches. Parmi ces problèmes de santé chroniques, les symptômes de douleur chronique pourraient avoir des conséquences majeures sur la qualité de vie du patient. Dans l'expérience de suivi monocentrique locale, 6 mois après l'admission d'un patient dans l'unité de soins intensifs, environ 20 % des patients présentaient des symptômes de douleur chronique. Les enquêteurs ont adressé ces patients à des spécialistes des soins de la douleur, avec succès du traitement. Cependant, l'évaluation des symptômes douloureux reste simpliste ; de plus, l'incidence des symptômes de douleur chronique chez les patients après leur admission en unité de soins intensifs reçoit peu d'attention dans la littérature, bien que ces symptômes puissent littéralement atténuer tous les autres problèmes de santé. L'incidence et le type de symptômes de douleur chronique ont été mal décrits, au meilleur de nos connaissances.
Le but de cette étude est de réaliser une étude épidémiologique nationale multicentrique des symptômes de la douleur chronique après une admission en unité de soins intensifs. Les enquêteurs ont l'intention de décrire l'incidence de la douleur chronique évaluée avec un score verbal simple ≥ 3, 3 mois après l'admission en USI. Les enquêteurs ont également l'intention de décrire l'incidence des symptômes douloureux, à la sortie de l'USI ainsi que le type de symptômes douloureux (c'est-à-dire la douleur neuropathique) à la sortie et à 3 mois à l'aide de l'échelle ID-Pain. L'évaluation à 3 mois sera réalisée lors d'un suivi physique ou auto-évalué par le patient. Les chercheurs ont l'intention d'explorer les facteurs de risque associés à la douleur chronique, dans le cadre d'une analyse exploratoire.
Les enquêteurs mènent une étude multicentrique à l'échelle nationale. A ce stade, 24 centres participent à cette étude et les investigateurs prévoient d'inclure 700 patients avec un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Tous les patients admis en soins intensifs
- Durée de séjour en USI ≥ 48 heures
- Aucun trouble cognitif majeur qui pourrait empêcher l'évaluation de la douleur
Critère d'exclusion :
- Patient de moins de 18 ans
- Patient sous tutelle
- Patient incapable de communiquer ou de quantifier la douleur avec un score verbal et un score ID-Pain
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur (échelle verbale simple ≥ 3) persistant 3 mois après l'admission aux soins intensifs
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
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La douleur chronique est définie comme une échelle verbale simple (allant de 0 - aucun symptôme - à 10 - pires symptômes imaginables -) ≥ 3.
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3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur et facteurs de risque associés à la douleur 3 mois après l'admission aux soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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L'incidence de la douleur définie comme une échelle verbale simple (allant de 0 - aucun symptôme - à 10 - pires symptômes imaginables -) ≥ 3
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Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Type de douleur (c.-à-d. neuropathique)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours) et à 3 mois après l'admission
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Le type de douleur sera évalué avec le score ID-Pain à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie.
L'ID-Pain est un score de 6 items qui caractérise la douleur. Le score varie de 0 à 5. Un score de 2-3 est prédictif d'une douleur neuropathique probable et un score de 4-5 est fortement associé à une douleur neuropathique.
Les outils d'évaluation de la douleur nécessitent une auto-évaluation, réalisée par le patient
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Sortie de l'USI (médiane 7 jours) et à 3 mois après l'admission
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation du Rémifentanyl)
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non)
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Médiane 7 jours
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de la morphine intraveineuse continue)
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non)
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Médiane 7 jours
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation continue de kétamine par voie intraveineuse)
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non).
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Médiane 7 jours
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de médicaments anti-hyperalgésiques (c'est-à-dire : anti-épileptiques, gabapentine, anti-dépresseurs tricycliques))
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non).
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Médiane 7 jours
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de l'anesthésie locorégionale)
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non).
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Médiane 7 jours
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Prise en charge de la douleur et facteurs de risque en réanimation (Chirurgie de type et actes invasifs en réanimation : neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie du rachis, chirurgie abdominale, chirurgie thoracique, drain thoracique)
Délai: Médiane 7 jours
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Information binaire (oui/non)
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Médiane 7 jours
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Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI
Délai: Médiane 7 jours
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• Ces résultats et mesures seront analysés séparément dans les modèles multivariés de régression de la douleur chronique et de la douleur neuropathique.
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Médiane 7 jours
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Données démographiques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Données générales de soins intensifs (durée de la ventilation mécanique invasive)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Mesuré comme le nombre de jours entre le sevrage réussi de la ventilation mécanique et son initiation.
Durée médiane : 7 jours
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Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Données générales de l'USI
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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• SDRA.
Défini comme un rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg, selon la définition de Berlin (JAMA 2012).
Information binaire (oui/non).
Durée médiane de suivi : 7 jours
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Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Données générales de soins intensifs (utilisation du décubitus ventral pendant la ventilation mécanique invasive)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Information binaire (oui/non).
Durée médiane de suivi : 7 jours
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Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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