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Épidémiologie de la douleur chronique dans le cadre du syndrome de soins post-intensifs (ALGO-REA)

17 février 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Épidémiologie de la douleur chronique dans le cadre du syndrome post-réanimation. Étude prospective non interventionnelle multicentrique

Le syndrome post-réanimation est une entité de troubles cognitifs, physiques et mentaux survenant et persistant après la sortie des soins intensifs et responsable de handicaps et de diminution de la qualité de vie. De nos jours, les troubles de la santé mentale et cognitive semblent bien connus, mais peu de données sont disponibles sur la douleur chronique après une maladie en soins intensifs. L'objectif de l'étude est de déterminer l'incidence et les facteurs de risque de la douleur chronique après réanimation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome post-réanimation suscite un intérêt croissant en raison des problèmes de santé chroniques secondaires à une admission en réanimation : troubles neurocognitifs, séquelles motrices, troubles de l'humeur. Ces problèmes de santé chroniques représentent un fardeau énorme pour les patients et leurs proches. Parmi ces problèmes de santé chroniques, les symptômes de douleur chronique pourraient avoir des conséquences majeures sur la qualité de vie du patient. Dans l'expérience de suivi monocentrique locale, 6 mois après l'admission d'un patient dans l'unité de soins intensifs, environ 20 % des patients présentaient des symptômes de douleur chronique. Les enquêteurs ont adressé ces patients à des spécialistes des soins de la douleur, avec succès du traitement. Cependant, l'évaluation des symptômes douloureux reste simpliste ; de plus, l'incidence des symptômes de douleur chronique chez les patients après leur admission en unité de soins intensifs reçoit peu d'attention dans la littérature, bien que ces symptômes puissent littéralement atténuer tous les autres problèmes de santé. L'incidence et le type de symptômes de douleur chronique ont été mal décrits, au meilleur de nos connaissances.

Le but de cette étude est de réaliser une étude épidémiologique nationale multicentrique des symptômes de la douleur chronique après une admission en unité de soins intensifs. Les enquêteurs ont l'intention de décrire l'incidence de la douleur chronique évaluée avec un score verbal simple ≥ 3, 3 mois après l'admission en USI. Les enquêteurs ont également l'intention de décrire l'incidence des symptômes douloureux, à la sortie de l'USI ainsi que le type de symptômes douloureux (c'est-à-dire la douleur neuropathique) à la sortie et à 3 mois à l'aide de l'échelle ID-Pain. L'évaluation à 3 mois sera réalisée lors d'un suivi physique ou auto-évalué par le patient. Les chercheurs ont l'intention d'explorer les facteurs de risque associés à la douleur chronique, dans le cadre d'une analyse exploratoire.

Les enquêteurs mènent une étude multicentrique à l'échelle nationale. A ce stade, 24 centres participent à cette étude et les investigateurs prévoient d'inclure 700 patients avec un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1079

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis en réanimation avec une durée de séjour > 48 heures et sans trouble cognitif majeur pouvant empêcher une évaluation précise de la douleur

La description

Critère d'intégration :

  • Tous les patients admis en soins intensifs
  • Durée de séjour en USI ≥ 48 heures
  • Aucun trouble cognitif majeur qui pourrait empêcher l'évaluation de la douleur

Critère d'exclusion :

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patient sous tutelle
  • Patient incapable de communiquer ou de quantifier la douleur avec un score verbal et un score ID-Pain
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur (échelle verbale simple ≥ 3) persistant 3 mois après l'admission aux soins intensifs
Délai: 3 mois après l'admission aux soins intensifs
La douleur chronique est définie comme une échelle verbale simple (allant de 0 - aucun symptôme - à 10 - pires symptômes imaginables -) ≥ 3.
3 mois après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et facteurs de risque associés à la douleur 3 mois après l'admission aux soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
L'incidence de la douleur définie comme une échelle verbale simple (allant de 0 - aucun symptôme - à 10 - pires symptômes imaginables -) ≥ 3
Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
Type de douleur (c.-à-d. neuropathique)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours) et à 3 mois après l'admission
Le type de douleur sera évalué avec le score ID-Pain à la sortie des soins intensifs et 3 mois après la sortie. L'ID-Pain est un score de 6 items qui caractérise la douleur. Le score varie de 0 à 5. Un score de 2-3 est prédictif d'une douleur neuropathique probable et un score de 4-5 est fortement associé à une douleur neuropathique. Les outils d'évaluation de la douleur nécessitent une auto-évaluation, réalisée par le patient
Sortie de l'USI (médiane 7 jours) et à 3 mois après l'admission
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation du Rémifentanyl)
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non)
Médiane 7 jours
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de la morphine intraveineuse continue)
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non)
Médiane 7 jours
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation continue de kétamine par voie intraveineuse)
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non).
Médiane 7 jours
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de médicaments anti-hyperalgésiques (c'est-à-dire : anti-épileptiques, gabapentine, anti-dépresseurs tricycliques))
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non).
Médiane 7 jours
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI (Utilisation de l'anesthésie locorégionale)
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non).
Médiane 7 jours
Prise en charge de la douleur et facteurs de risque en réanimation (Chirurgie de type et actes invasifs en réanimation : neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie du rachis, chirurgie abdominale, chirurgie thoracique, drain thoracique)
Délai: Médiane 7 jours
Information binaire (oui/non)
Médiane 7 jours
Gestion de la douleur et facteurs de risque en USI
Délai: Médiane 7 jours
• Ces résultats et mesures seront analysés séparément dans les modèles multivariés de régression de la douleur chronique et de la douleur neuropathique.
Médiane 7 jours
Données démographiques
Délai: Ligne de base
  • Âge
  • Sexe
  • PAS II
  • Type d'admission aux soins intensifs
  • Maladies cardiovasculaires chroniques : cardiomyopathie ischémique, hypertension
  • Utilisation chronique d'analgésiques
Ligne de base
Données générales de soins intensifs (durée de la ventilation mécanique invasive)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
Mesuré comme le nombre de jours entre le sevrage réussi de la ventilation mécanique et son initiation. Durée médiane : 7 jours
Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
Données générales de l'USI
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
• SDRA. Défini comme un rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg, selon la définition de Berlin (JAMA 2012). Information binaire (oui/non). Durée médiane de suivi : 7 jours
Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
Données générales de soins intensifs (utilisation du décubitus ventral pendant la ventilation mécanique invasive)
Délai: Sortie de l'USI (médiane 7 jours)
Information binaire (oui/non). Durée médiane de suivi : 7 jours
Sortie de l'USI (médiane 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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