Arabialaisen Otago-harjoitusohjelman käyttö multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Arabialaisen Otago-harjoitusohjelman käytön vaikutuksen mittaaminen kaatumisiin ja kaatumisiin liittyviin tekijöihin multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Multippeliskleroosia (MS) sairastavat ihmiset tarvitsevat harjoitteluohjelmia koko elämänsä ajan estääkseen taudin toissijaisia komplikaatioita. Vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) pakotti kroonisista sairauksista kärsivät ihmiset jäämään kotiin viruksen leviämisen estämiseksi. Siksi MS-tautia sairastavat ihmiset kohtaavat nyt uuden haasteen mennä kotinsa ulkopuolelle suorittamaan kuntoutusjaksoja. Yksi ratkaisuista pitää heidät treenaamassa on kotiharjoitusohjelma, ja yksi vanhemmilla aikuisilla hyvin validoiduista kotiharjoitusohjelmista on Otago-harjoitusohjelma (OEP). Tutkijat ehdottavat, että tasapaino parantuisi ja kaatumisten ilmaantuvuus vähentäisi OEP:n käyttöä MS-potilailla verrattuna pelkästään terveystietovideoihin.
Molempiin ryhmiin otetaan mukaan 50 osallistujaa, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi. Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan OEP:n tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään, joka saa terveystietovideoita vain MS-tautia sairastavien kaatumisista ja kaatumistekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen huomio:
Tämä tutkimus sai eettisen hyväksynnän Jordanian yliopiston tieteellisen tutkimuksen eettisen komitean dekaanista. Kaikilta potilailta laaditaan ja allekirjoitetaan suostumuslomake, joka sisältää tutkimusmenettelyt.
Design:
Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää. Hoitoryhmä saa OEP:n 8 viikon ajan sekä terveystietovideoita MS-tautiin liittyvistä aiheista. Kontrolliryhmä saa vain samat terveystietovideot. Terveydenhuollon tarjoaja tallentaa terveystietovideot ja lähettää ne kaikille osallistujille viikoittain.
Osallistujat:
Ihmisiä, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi, lähestytään heidän yhteiskuntansa ja sosiaalisen median kautta.
Toimenpiteet:
Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa "clinicaltrials.gov" rekisteröidy ennen tutkimuksen suorittamista. Potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja kiinnostuneille henkilöille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista ja allekirjoitetaan tietoinen suostumus.
Kaikki osallistujat kutsutaan Jordanian yliopistoon ohjelman perus- ja loppuarviointia varten. Väestötiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso) ja terveyteen liittyvät tiedot (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2) ja (kofeiinin kulutus, tupakointi, nykyinen sairaushistoria ja Expanded Disability Status Scale -pisteet) kerätään ennen tutkimusmittausten läpikäyntiä lisensoidun fysioterapeutin (PT) perustason arviointina. Tutkimusmittauksiin kuuluvat putoamishistoria, tuolin tasapainotesti, neljän testin tasapainoasteikko, modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFIS), käsidynamometri (HHD) nelipäiselle lihakselle, Timed-Up and go (TUG), Falls Efficacy Scale-International. (FES-I), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 12 (SF-12) ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA).
Myöhemmin osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmiin tietokoneella tuotetulla ohjelmistolla. Kahdeksan viikon kuluttua jokainen osallistuja molemmissa ryhmissä arvioidaan uudelleen käyttämällä samoja mittauksia, joita käytettiin perusarvioinnissa. Seurantakysymyksiä kaatumisista kysytään 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hoitoryhmän osallistujat käydään kotonaan 2 viikon välein. Ensimmäisellä käynnillä tehdään seuraavat vaiheet: (1) luodaan hyvä työsuhde osallistujaan, (2) selitetään ohjelman perustelut, (3) määrätään harjoitussarja OEP-kirjasesta ja rohkaistaan henkilöä. tutustumaan kunkin harjoituksen ohjeisiin ja (4) mikäli mahdollista, esittele turvallinen kävelysuunnitelma. Hoitoryhmän osallistujat etenevät harjoituksiaan 2 viikon välein suorittaakseen OEP:n 4 tasoa 8 viikon aikana OEP:n ohjeiden mukaisesti. PT soittaa osallistujille viikoittain varmistaakseen, että he tekevät harjoituksiaan, ja kirjaamaan kaikki haittatapahtumat, kuten uusiutumisen tai kaatumisen.
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan terveystietovideoita MS-tautiin liittyvistä aiheista ja kerrotaan, että he eivät osallistu mihinkään liikuntaohjelmiin tutkimuksen aikana. Osallistujille soitetaan viikoittain varmistaakseen, että he noudattavat ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Molemmat sukupuolet
- Kaikki multippeliskleroosityypit.
- Riippumaton liikkuessa jopa apuvälinettä käytettäessä.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on ≤ 6,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tasapainoon vaikuttavien neurologisten tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnoosi.
- Jos potilaalla on uusiutuminen viimeisen neljän viikon aikana.
- pyörätuolin käyttäjiä.
- Jos potilas osallistuu johonkin harjoitusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otagon harjoitusohjelma
Potilaat saavat Otago-harjoitusohjelman 8 viikon ajan sekä terveystietovideoita MS-tautiin liittyvistä aiheista.
|
Kotikäyttöinen harjoitusohjelma, joka parantaa voimaa ja tasapainoa sekä ehkäisee kaatumista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat terveystietovideoita vain MS-tautiin liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus kaatumisten esiintyvyyteen.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus kaatumisten esiintyvyyteen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus kaatumisten esiintyvyyteen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen pelko (käytä Falls Efficacy Scale -International -asteikkoa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus kaatumisen pelkoon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16 ja 64, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisen pelkoa (huonompi).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tasapaino (käyttäen tuolin tasapainotestiä ja neljän testin tasapainoasteikkoa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus tasapainoon.
Näiden tasapainotehtävien suorittamiseen kuluva aika ajoitetaan sekuntikellolla.
Mitä kauemmin potilaalla kuluu tehtävien suorittamiseen aikaa, sitä huonompi tasapaino on.
Näillä testeillä ei ole vähimmäis- tai enimmäispisteitä.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liikkuvuus (Käyttäen Timed-Up and go -toimintoa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus liikkuvuuteen.
Tämä liikkuvuuden arviointi aikakatkaistiin sekuntikellolla.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Nelipään voima (dynamometrillä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus nelipäisen reisilihaksen vahvuuteen.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan dynamometrillä kilogrammoina.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Väsymyksen vakavuus (käyttämällä Modified Fatigue Impact Scalea)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus väsymyksen vakavuuteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa väsymysoireiden vakavuutta (huonompi).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
unen laatu (käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus unen laatuun.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua (huonompi).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
ahdistuksen ja masennuksen vakavuus (käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus ahdistuksen ja masennuksen vakavuuteen.
HADS:n kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta (huonompi).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (käyttäen Medical Outcomes Study Short Form 12 -lomaketta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (parempaa).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen kyky (käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Intervention vaikutus kognitiiviseen kykyyn.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja pistemäärä 25 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä (huonompi).
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- "11-2021"
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .