L'utilisation du programme d'exercices arabe Otago chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Mesure de l'effet de l'utilisation du programme d'exercices arabe Otago sur les chutes et les facteurs liés aux chutes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) ont besoin de programmes d'entraînement physique tout au long de leur vie afin de prévenir les complications secondaires de la maladie. La maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) a obligé les personnes atteintes de troubles chroniques à rester à la maison afin de prévenir la transmission du virus. Par conséquent, les personnes atteintes de SEP font maintenant face à un nouveau défi en sortant de chez elles pour effectuer leurs séances de rééducation. L'une des solutions pour les faire continuer à faire de l'exercice est un programme d'exercices à domicile et l'un des programmes d'exercices à domicile qui sont bien validés chez les personnes âgées est le programme d'exercices Otago (OEP). Les enquêteurs suggèrent que l'équilibre s'améliorerait et que les incidences de chute réduiraient l'utilisation de l'OEP chez les personnes atteintes de SEP par rapport aux vidéos de sensibilisation à la santé uniquement.
50 participants avec un diagnostic confirmé de SEP seront recrutés dans les deux groupes. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, cette étude vise à examiner l'efficacité de l'OEP par rapport à un groupe témoin qui reçoit des vidéos de sensibilisation à la santé uniquement sur les chutes et les facteurs liés aux chutes chez les personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Considération éthique:
Cette étude a obtenu l'approbation éthique du doyen du comité d'éthique de la recherche scientifique de l'Université de Jordanie. Un formulaire de consentement contenant les procédures de l'étude sera préparé et signé par tous les patients.
Conception:
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec 2 groupes. Le groupe de traitement recevra l'OEP pendant 8 semaines ainsi que des vidéos de sensibilisation à la santé sur des sujets liés à la SEP. Le groupe témoin ne recevra que les mêmes vidéos de sensibilisation à la santé. Les vidéos de sensibilisation à la santé seront enregistrées par un fournisseur de soins de santé, puis envoyées à tous les participants sur une base hebdomadaire.
Intervenants :
Les personnes ayant un diagnostic confirmé de SEP seront approchées via leur société et les réseaux sociaux.
Procédures:
Cet essai sera enregistré sur "clinicaltrials.gov" registre avant la réalisation de l'étude. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité et les personnes intéressées seront informées des détails de l'étude et signeront le consentement éclairé.
Tous les participants seront invités à l'Université de Jordanie pour l'évaluation de base et de fin de programme. Données démographiques (âge, sexe, état civil, niveau d'éducation) et informations relatives à la santé (poids en kilogrammes et taille en mètres à combiner pour rapporter l'IMC en kg/m^2) et (consommation de caféine, tabagisme, antécédents médicaux actuels et Le score de l'échelle d'état d'invalidité élargie) sera recueilli avant de passer par les mesures de l'étude en tant qu'évaluation de base par un physiothérapeute agréé (PT). Les mesures de l'étude comprennent l'historique des chutes, le test d'équilibre de la chaise, l'échelle d'équilibre à quatre tests, l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS), le dynamomètre portatif (HHD) pour le muscle quadriceps, Timed-Up and go (TUG), l'échelle d'efficacité des chutes-International (FES-I), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), le Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ensuite, les participants seront répartis au hasard dans les groupes de traitement ou de contrôle à l'aide d'un logiciel généré par ordinateur. Après 8 semaines, chaque participant des deux groupes sera réévalué en utilisant les mêmes mesures utilisées lors de l'évaluation de base. Des questions de suivi sur les chutes seront posées 6 et 12 mois après le traitement.
Les participants au groupe de traitement seront visités à leur domicile toutes les 2 semaines. Lors de la première visite, les étapes suivantes seront réalisées : (1) établir une bonne relation de travail avec le participant, (2) expliquer la raison d'être du programme, (3) prescrire une série d'exercices du livret OEP et encourager la personne se familiariser avec les consignes de chaque exercice et (4) si possible, introduire un plan de marche sécuritaire. Les participants du groupe de traitement feront progresser leurs exercices toutes les 2 semaines pour compléter les 4 niveaux de l'OEP pendant les 8 semaines selon les instructions de l'OEP. Le PT appellera les participants chaque semaine pour s'assurer qu'ils font leurs exercices et pour enregistrer tout événement indésirable comme une rechute ou une chute.
Les participants du groupe témoin recevront des vidéos de sensibilisation à la santé sur des sujets liés à la SEP et les informeront d'éviter de s'engager dans des programmes d'exercices pendant la période de l'étude. Les participants seront appelés chaque semaine pour s'assurer qu'ils respectent les consignes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus.
- Les deux sexes
- Tous les types de sclérose en plaques.
- Autonome en déambulation même avec l'utilisation d'un dispositif d'assistance.
- Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic d'autres troubles neurologiques ou musculo-squelettiques affectant l'équilibre.
- Si le patient a fait une rechute au cours des quatre dernières semaines.
- utilisateurs de fauteuils roulants.
- Si le patient est engagé dans un programme d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices Otago
Les patients recevront le programme d'exercices Otago pendant 8 semaines ainsi que des vidéos de sensibilisation à la santé sur des sujets liés à la SEP.
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Un programme d'exercices à domicile pour améliorer la force et l'équilibre et prévenir les chutes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront des vidéos de sensibilisation à la santé uniquement sur des sujets liés à la SEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des chutes
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur l'incidence des chutes.
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2 mois après l'intervention.
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Incidence des chutes
Délai: 6 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur l'incidence des chutes.
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6 mois après l'intervention.
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Incidence des chutes
Délai: 12 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur l'incidence des chutes.
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12 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de tomber (à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la peur de tomber.
Le score total varie entre 16 et 64, un score plus élevé indiquant une plus grande peur de tomber (pire).
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2 mois après l'intervention.
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Équilibre (à l'aide du test d'équilibre de la chaise et de l'échelle d'équilibre à quatre tests)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur le bilan.
Le temps nécessaire pour effectuer ces tâches d'équilibre est chronométré à l'aide d'un chronomètre.
Plus le temps mis par le patient pour effectuer les tâches est long, plus l'équilibre est mauvais.
Il n'y a pas de notes minimales ou maximales pour ces tests.
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2 mois après l'intervention.
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Mobilité (en utilisant Timed-Up and go)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la mobilité.
Cette évaluation de la mobilité est chronométrée à l'aide d'un chronomètre.
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2 mois après l'intervention.
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Force des quadriceps (à l'aide d'un dynamomètre)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la force du quadriceps.
La force des quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre en kilogrammes.
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2 mois après l'intervention.
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La gravité de la fatigue (à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la sévérité de la fatigue.
Le score total varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de fatigue (pire).
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2 mois après l'intervention.
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la qualité du sommeil (à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la qualité du sommeil.
Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de sommeil (pire).
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2 mois après l'intervention.
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la gravité de l'anxiété et de la dépression (à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la sévérité de l'anxiété et de la dépression.
Le score total pour chaque sous-échelle de l'HADS varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une anxiété ou une dépression plus sévère (pire).
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2 mois après l'intervention.
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La qualité de vie (à l'aide du formulaire abrégé 12 de l'étude sur les résultats médicaux)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la qualité de vie.
Le score total varie entre 0 % et 100 %, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie (meilleure).
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2 mois après l'intervention.
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Capacité cognitive (à l'aide de l'Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 2 mois après l'intervention.
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L'effet de l'intervention sur la capacité cognitive.
Le score total varie de 0 à 30 points avec un score de 25 ou moins indiquant une déficience cognitive (pire).
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2 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- "11-2021"
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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