Az arab Otago edzésprogram alkalmazása sclerosis multiplexben szenvedőknél
Az arab Otago gyakorlati program használatának a sclerosis multiplexben szenvedő emberek esésekre és az eséssel kapcsolatos tényezőkre gyakorolt hatásának mérése
A sclerosis multiplexben (MS) szenvedőknek egész életükben edzésprogramokra van szükségük a betegség másodlagos szövődményeinek megelőzése érdekében. A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) arra kényszerítette a krónikus betegségben szenvedőket, hogy otthon maradjanak, hogy megakadályozzák a vírus terjedését. Ezért az SM-ben szenvedőknek most új kihívással kell szembenézniük, amikor otthonukon kívülre kell menniük a rehabilitációs kezelések elvégzésére. Az egyik megoldás arra, hogy továbbra is edzenek, az otthoni edzésprogram, és az egyik otthoni edzésprogram, amely idősebb felnőtteknél jól érvényesül, az Otago edzésprogram (OEP). A kutatók azt sugallják, hogy az egyensúly javulna, és a visszaesések száma csökkentené az OEP használatát az SM-ben szenvedőknél, összehasonlítva az egészségtudatos videókkal.
Mindkét csoportba 50, igazolt SM-es diagnózissal rendelkező résztvevőt vesznek fel. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat segítségével vizsgálja az OEP hatékonyságát egy olyan kontrollcsoporthoz képest, amely csak az MS-ben szenvedő betegek eséseiről és az eséssel kapcsolatos tényezőkről kap egészségtudatossági videókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Etikai megfontolások:
Ezt a tanulmányt a Jordán Egyetem Tudományos Kutatás Etikai Bizottságának dékánsága etikailag jóváhagyta. A vizsgálati eljárásokat tartalmazó beleegyezési űrlapot minden betegtől aláírják.
Tervezés:
Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 2 csoporttal. A kezelőcsoport 8 hétig kapja az OEP-et, plusz egészségtudatos videókat az SM-hez kapcsolódó témákról. A kontrollcsoport csak ugyanazokat az egészségtudatossági videókat kapja meg. Az egészségtudatosságról szóló videókat egy egészségügyi szolgáltató videóra veszi, majd hetente elküldi minden résztvevőnek.
Résztvevők:
A megerősített SM-diagnózissal rendelkező személyeket a társadalmukon és a közösségi médián keresztül fogják megkeresni.
Eljárások:
Ezt a kísérletet a „clinicaltrials.gov” oldalon regisztrálják. nyilvántartásba kell venni a vizsgálat elvégzése előtt. A betegek alkalmasságát megvizsgálják, és az érdeklődőket tájékoztatják a vizsgálat részleteiről, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Minden résztvevő meghívást kap a Jordan Egyetemre a program kiindulási és befejezési értékelésére. Demográfiai adatok (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség) és egészséggel kapcsolatos információk (kilogrammban kifejezett testtömeg és méterben kifejezett testmagasság a BMI kg/m^2-ben kifejezve) és (koffeinfogyasztás, dohányzás, jelenlegi kórtörténet és A kibővített rokkantsági állapot skála pontszámát) a vizsgálati mérések elvégzése előtt össze kell gyűjteni egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta (PT) kiindulási értékeléseként. A vizsgálati mérések közé tartozik az esés anamnézis, a szék egyensúlytesztje, a négytesztes mérleg skála, a módosított fáradtsági hatásmérleg (MFIS), a kézi dinamométer (HHD) a négyfejű izomzathoz, az időzítés és menés (TUG), a nemzetközi esés hatékonysági skála. (FES-I), a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ezt követően a résztvevőket egy számítógép által generált szoftver segítségével véletlenszerűen beosztják a kezelési vagy kontrollcsoportokba. 8 hét elteltével mindkét csoport minden résztvevőjét újraértékelik ugyanazokkal a mérésekkel, amelyeket az alapállapot-értékelésnél használtak. A kezelés után 6 és 12 hónappal az esésekkel kapcsolatos nyomon követési kérdéseket tesznek fel.
A kezelési csoportban résztvevőket kéthetente meglátogatják otthonukban. Az első látogatás során a következő lépéseket kell végrehajtani: (1) jó munkakapcsolat kialakítása a résztvevővel, (2) elmagyarázza a program indokait, (3) gyakorlatsort ír elő az OEP füzetből, és bátorítja a személyt. ismerkedjen meg az egyes gyakorlatokhoz tartozó utasításokkal, és (4) ha lehetséges, vezessen be egy biztonságos sétatervet. A kezelési csoportban résztvevők 2 hetente haladják meg gyakorlataikat, hogy a 8 hét alatt teljesítsék az OEP 4 szintjét az OEP utasításai szerint. A PT hetente felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elvégzik-e gyakorlataikat, és feljegyezzen minden olyan nemkívánatos eseményt, mint a visszaesés vagy az esés.
A kontrollcsoport résztvevői egészségtudatossági videókat kapnak az SM-hez kapcsolódó témákról, és tájékoztatják őket arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne vegyenek részt bármilyen edzésprogramban. A résztvevőket hetente hívják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják-e az utasításokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- University of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Mindkét nem
- A sclerosis multiplex minden típusa.
- Független a járásban akár segédeszköz használatával is.
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám ≤ 6,5.
Kizárási kritériumok:
- Az egyensúlyt befolyásoló egyéb neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek diagnózisa.
- Ha a beteg az elmúlt négy héten belül visszaesett.
- kerekesszékesek.
- Ha a beteg valamilyen edzésprogramban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otago gyakorlati program
A betegek 8 hétig megkapják az Otago Exercise Programot, valamint az SM-vel kapcsolatos témákról szóló egészségtudatossági videókat.
|
Otthoni edzésprogram az erő és az egyensúly javítására, valamint az esések megelőzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek csak az SM-hez kapcsolódó témákról kapnak egészségtudatossági videókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az esések előfordulására.
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az esések előfordulására.
|
6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az esések előfordulására.
|
12 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem az eséstől (a Falls Efficacy Scale-International segítségével)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az eséstől való félelemre.
Az összpontszám 16 és 64 között mozog, a magasabb pontszám pedig az eleséstől való nagyobb félelmet jelzi (rosszabb).
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Egyensúly (a szék egyensúlyi tesztje és a négyteszt mérleg skála segítségével)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az egyensúlyra.
Az egyensúlyi feladatok elvégzéséhez szükséges időt stopperrel mérjük.
Minél hosszabb ideig tart a páciens a feladatok elvégzéséhez, annál rosszabb az egyensúly.
Ezeknél a teszteknél nincs minimum vagy maximum pontszám.
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Mobilitás (az időzítés és továbblépés használatával)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása a mobilitásra.
A mobilitás ezen értékelését stopperóra időzítette.
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Négyfejű izom ereje (dinamométer segítségével)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása a négyfejű izom erejére.
A négyfejű izom erősségét dinamométerrel kell értékelni kilogrammban.
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A fáradtság súlyossága (a módosított fáradtsági hatás skála használatával)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása a fáradtság súlyosságára.
Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám a fáradtsági tünetek súlyosságát jelzi (rosszabb).
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
az alvás minősége (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az alvás minőségére.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez (rosszabb).
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
a szorongás és depresszió súlyossága (a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása a szorongás és a depresszió súlyosságára.
A HADS egyes alskáláinak összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást vagy depressziót jelez (rosszabb).
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az életminőség (a Medical Outcomes Study 12. rövid űrlapja segítségével)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása az életminőségre.
Az összpontszám 0% és 100% között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb (jobb) életminőséget jelez.
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Kognitív képesség (a montreali kognitív értékeléssel)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után.
|
A beavatkozás hatása a kognitív képességekre.
Az összpontszám 0 és 30 pont között mozog, a 25 vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez (rosszabb).
|
2 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- "11-2021"
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .