Bruken av arabisk Otago treningsprogram hos personer med multippel sklerose
Måling av effekten av å bruke det arabiske Otago treningsprogrammet på fall- og fallrelaterte faktorer hos personer med multippel sklerose
Personer med multippel sklerose (MS) trenger treningsprogrammer gjennom hele livet for å forhindre sekundære komplikasjoner av sykdommen. Koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) tvang mennesker med kroniske lidelser til å holde seg hjemme for å forhindre overføring av viruset. Derfor står mennesker med MS nå overfor en ny utfordring ved å gå utenfor hjemmet for å utføre rehabiliteringsøktene sine. En av løsningene for å holde dem trene er et hjemmebasert treningsprogram og et av hjemmetreningsprogrammene som er godt validert hos eldre voksne er Otago treningsprogram (OEP). Etterforskere antyder at balansen vil forbedres og fallforekomster vil redusere bruken av OEP hos personer med MS sammenlignet med kun helsebevissthetsvideoer.
50 deltakere med bekreftet MS-diagnose vil bli rekruttert i begge grupper. Ved å bruke en randomisert kontrollert studie har denne studien som mål å undersøke effektiviteten av OEP sammenlignet med en kontrollgruppe som får helsebevissthetsvideoer kun om fall- og fallrelaterte faktorer hos personer med MS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etiske hensyn:
Denne studien fikk etikkgodkjenning fra dekanatet for etisk komité for vitenskapelig forskning ved University of Jordan. Et samtykkeskjema som inneholder studieprosedyrene vil bli utarbeidet og signert fra alle pasienter.
Design:
Dette vil være en enkelt blindet randomisert kontrollert studie med 2 grupper. Behandlingsgruppen vil motta OEP i 8 uker pluss helsebevissthetsvideoer om emner relatert til MS. Kontrollgruppen vil kun motta de samme helsebevissthetsvideoene. Helsebevissthetsvideoene vil bli tatt opp av en helsepersonell og deretter sendt til alle deltakere på ukentlig basis.
Deltakere:
Personer med bekreftet MS-diagnose vil bli kontaktet via samfunnet og sosiale medier.
Prosedyrer:
Denne prøven vil bli registrert på "clinicaltrials.gov" register før gjennomføringen av studien. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, og interesserte personer vil bli informert om studiedetaljene og signere det informerte samtykket.
Alle deltakere vil bli invitert til University of Jordan for vurdering av grunnlinjen og slutten av programmet. Demografi (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå) og helserelatert informasjon (vekt i kilogram og høyde i meter skal kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2) og (koffeinforbruk, røyking, nåværende sykehistorie, og Score for utvidet funksjonshemmingsstatus) vil bli samlet før man går gjennom studiemålingene som baselinevurdering av en autorisert fysioterapeut (PT). Studiemålingene inkluderer fallhistorie, stolbalansetest, balanseskala for fire tester, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Hand Held Dynamometer (HHD) for quadriceps muskel, Timed-Up and go (TUG), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Etterpå vil deltakerne bli tilfeldig tildelt behandlings- eller kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert programvare. Etter 8 uker vil hver deltaker i begge gruppene bli revurdert ved å bruke de samme målingene som ble brukt ved baselinevurderingen. Oppfølgingsspørsmål om fall vil bli stilt 6 og 12 måneder etter behandling.
Deltakere i behandlingsgruppen vil få besøk hjemme hos seg hver 2. uke. I det første besøket vil følgende trinn bli utført: (1) etablere et godt samarbeid med deltakeren, (2) forklare begrunnelsen for programmet, (3) foreskrive et sett med øvelser fra OEP-heftet og oppmuntre personen å bli kjent med instruksjonene for hver øvelse, og (4) hvis mulig, introdusere en sikker gangplan. Deltakerne i behandlingsgruppen vil utvikle øvelsene sine hver 2. uke for å fullføre de 4 nivåene av OEP i løpet av de 8 ukene i henhold til instruksjonene til OEP. PT vil ringe deltakerne ukentlig for å sikre at de gjør øvelsene sine og for å registrere eventuelle uønskede hendelser som tilbakefall eller fall.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med helsebevissthetsvideoer om emner relatert til MS og informere dem om å unngå engasjement i treningsprogrammer i løpet av studien. Deltakerne vil bli oppringt ukentlig for å sikre at de følger instruksjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre.
- Begge kjønn
- Alle typer multippel sklerose.
- Selvstendig i ambulasjon selv med bruk av hjelpemiddel.
- En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤ 6,5.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker balansen.
- Hvis pasienten har hatt tilbakefall innen de siste fire ukene.
- rullestolbrukere.
- Hvis pasienten er engasjert i et treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otago treningsprogram
Pasienter vil motta Otagos treningsprogram i 8 uker pluss helsebevissthetsvideoer om emner relatert til MS.
|
Et hjemmebasert treningsprogram for å forbedre styrke og balanse og forhindre fall.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta helsebevissthetsvideoer kun om emner relatert til MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle (ved bruk av Falls Efficacy Scale-International )
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på frykt for å falle.
Den totale poengsummen varierer mellom 16 og 64 med en høyere poengsum indikerer større frykt for å falle (verre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Balanse (ved bruk av stolbalansetest og fire testbalanseskala)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på balanse.
Tiden det tar å utføre disse balanseoppgavene er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke.
Jo lengre tid det tar pasienten å utføre oppgavene, jo dårligere balanse.
Det er ingen minimums- eller maksimumscore for disse testene.
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Mobilitet (ved å bruke Timed-Up and go)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på mobilitet.
Denne vurderingen av mobilitet er tidsavbrutt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Quadriceps styrke (ved hjelp av et dynamometer)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på quadriceps styrke.
Styrken til quadriceps vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer i kilo.
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Alvorlighetsgraden av tretthet (ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på alvorlighetsgraden av tretthet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 84 med en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av tretthetssymptomer (verre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
kvaliteten på søvn (ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på søvnkvaliteten.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet (verre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
alvorlighetsgraden av angst og depresjon (ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på alvorlighetsgraden av angst og depresjon.
Den totale poengsummen for hver underskala av HADS varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon (verre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Livskvaliteten (ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 0% til 100% med høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
|
Kognitiv evne (ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
|
Effekten av intervensjonen på kognitiv evne.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng med en poengsum på 25 eller mindre som indikerer kognitiv svikt (verre).
|
2 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- "11-2021"
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .