- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818008
Brugen af arabisk Otago træningsprogram hos mennesker med multipel sklerose
Måling af effekten af at bruge det arabiske Otago træningsprogram på fald og fald-relaterede faktorer hos mennesker med multipel sklerose
Mennesker med multipel sklerose (MS) har brug for træningsprogrammer gennem hele livet for at forhindre sekundære komplikationer af sygdommen. Coronavirus sygdom i 2019 (COVID-19) tvang mennesker med kroniske lidelser til at blive hjemme for at forhindre overførsel af virussen. Derfor står mennesker med MS nu over for en ny udfordring ved at gå udenfor deres hjem for at udføre deres genoptræningssessioner. En af løsningerne til at holde dem i gang med at træne er et hjemmebaseret træningsprogram, og et af de hjemmetræningsprogrammer, der er velvaliderede hos ældre voksne, er Otago træningsprogrammet (OEP). Efterforskere foreslår, at balancen ville forbedres, og faldforekomster ville reducere brugen af OEP hos mennesker med MS sammenlignet med kun sundhedsbevidsthedsvideoer.
50 deltagere med bekræftet MS-diagnose vil blive rekrutteret i begge grupper. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af OEP sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager sundhedsbevidsthedsvideoer om fald- og fald-relaterede faktorer hos mennesker med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etiske overvejelser:
Denne undersøgelse fik den etiske godkendelse fra dekanatet for den etiske komité for videnskabelig forskning ved University of Jordan. En samtykkeerklæring, der indeholder undersøgelsesprocedurerne, vil blive udarbejdet og underskrevet fra alle patienter.
Design:
Dette vil være en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse med 2 grupper. Behandlingsgruppen vil modtage OEP i 8 uger plus sundhedsbevidsthedsvideoer om emner relateret til MS. Kontrolgruppen vil kun modtage de samme sundhedsbevidsthedsvideoer. Sundhedsbevidsthedsvideoerne vil blive videooptaget af en sundhedsudbyder og derefter sendt til alle deltagere på ugentlig basis.
Deltagere:
Mennesker med en bekræftet diagnose af MS vil blive kontaktet via deres samfund og sociale medier.
Procedurer:
Dette forsøg vil blive registreret på "clinicaltrials.gov" registrering forud for gennemførelsen af undersøgelsen. Patienter vil blive screenet for egnethed, og interesserede personer vil blive informeret om undersøgelsesdetaljerne og underskrive det informerede samtykke.
Alle deltagere vil blive inviteret til University of Jordan for baseline og slutningen af programmet vurdering. Demografi (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau) og helbredsrelaterede oplysninger (vægt i kilogram og højde i meter, der skal kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2) og (koffeinforbrug, rygning, nuværende sygehistorie og Score for udvidet handicapstatus) vil blive indsamlet, før undersøgelsens målinger gennemgås som baseline-vurdering af en autoriseret fysioterapeut (PT). Undersøgelsesmålingerne inkluderer faldhistorie, stolebalancetest, fire-test balanceskala, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Hand Held Dynamometer (HHD) for quadriceps muskel, Timed-Up and go (TUG), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bagefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til behandlings- eller kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret software. Efter 8 uger vil hver deltager i begge grupper blive revurderet ved hjælp af de samme målinger, der blev brugt ved baseline-vurderingen. Opfølgende spørgsmål om fald vil blive stillet 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive besøgt i deres hjem hver 2. uge. I det første besøg vil følgende trin blive udført: (1) etablere et godt arbejdsforhold med deltageren, (2) forklare begrundelsen for programmet, (3) foreskrive et sæt øvelser fra OEP-hæftet og opmuntre personen at blive fortrolig med instruktionerne for hver øvelse, og (4) hvis det er muligt, indføre en sikker gåplan. Deltagerne i behandlingsgruppen fortsætter deres øvelser hver anden uge for at fuldføre de 4 niveauer af OEP i løbet af de 8 uger i henhold til instruktionerne fra OEP. PT vil ringe til deltagerne ugentligt for at sikre sig, at de laver deres øvelser og for at registrere eventuelle uønskede hændelser som tilbagefald eller fald.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med sundhedsbevidsthedsvideoer om emner relateret til MS og informere dem om at undgå engagement i træningsprogrammer i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive ringet op ugentligt for at sikre, at de overholder instruktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år og ældre.
- Begge køn
- Alle typer multipel sklerose.
- Uafhængig i ambulation selv med brug af et hjælpemiddel.
- En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6,5.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen af andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker balancen.
- Hvis patienten havde et tilbagefald inden for de sidste fire uger.
- kørestolsbrugere.
- Hvis patienten er involveret i et træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otago træningsprogram
Patienter vil modtage Otagos træningsprogram i 8 uger plus sundhedsbevidsthedsvideoer om emner relateret til MS.
|
Et hjemmebaseret træningsprogram for at forbedre styrke og balance og forhindre fald.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage sundhedsbevidsthedsvideoer om emner relateret til MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Indgrebets effekt på forekomsten af fald.
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Indgrebets effekt på forekomsten af fald.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Indgrebets effekt på forekomsten af fald.
|
12 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde (ved at bruge Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Indgrebets effekt på frygt for at falde.
Den samlede score ligger mellem 16 og 64 med en højere score indikerer større frygt for at falde (værre).
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Balance (ved hjælp af stolebalancetest og fire test balanceskala)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Indgrebets effekt på balancen.
Den tid, det tager at udføre disse balanceopgaver, er timet ved hjælp af et stopur.
Jo længere tid det tager patienten at udføre opgaverne, jo dårligere balance.
Der er ingen minimums- eller maksimumscore for disse tests.
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Mobilitet (ved hjælp af Timed-Up and go)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af interventionen på mobilitet.
Denne vurdering af mobilitet er timeout ved hjælp af et stopur.
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Quadriceps styrke (ved hjælp af et dynamometer)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af interventionen på quadriceps styrke.
Styrken af quadriceps vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer i kilogram.
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Sværhedsgraden af træthed (ved brug af Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af indgrebet på sværhedsgraden af træthed.
Den samlede score går fra 0 til 84 med en højere score indikerer større sværhedsgrad af træthedssymptomer (værre).
|
2 måneder efter intervention.
|
|
kvaliteten af søvn (ved at bruge Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af interventionen på søvnkvaliteten.
Den samlede score går fra 0 til 21 med en højere score indikerer dårlig søvnkvalitet (værre).
|
2 måneder efter intervention.
|
|
sværhedsgraden af angst og depression (ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af interventionen på sværhedsgraden af angst og depression.
Den samlede score for hver underskala af HADS varierer fra 0 til 21 med højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression (værre).
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Livskvaliteten (ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Indsatsens effekt på livskvalitet.
Den samlede score spænder mellem 0% til 100% med højere score indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
|
2 måneder efter intervention.
|
|
Kognitiv evne (ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 måneder efter intervention.
|
Effekten af interventionen på kognitiv evne.
Den samlede score varierer fra 0 til 30 point med en score på 25 eller mindre, hvilket indikerer kognitiv svækkelse (værre).
|
2 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- "11-2021"
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Otago træningsprogram
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetSøvn | Fysisk terapi | Gerontologi | KognitivSpanien
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Alderdom; SvaghedCanada
-
Sanidad de Castilla y LeónAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMobilitetsbegrænsning | Faldskade | EfterårspatienterForenede Stater
-
Instituto de Salud Carlos IIIFondo de Investigacion Sanitaria; Osakidetza; MurciaSaludAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterAfsluttet
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore