O uso do programa de exercícios árabe Otago em pessoas com esclerose múltipla
Medindo o efeito do uso do programa de exercícios árabe Otago em quedas e fatores relacionados a quedas em pessoas com esclerose múltipla
As pessoas com esclerose múltipla (EM) precisam de programas de treinamento físico ao longo da vida para prevenir complicações secundárias da doença. A doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) obrigou as pessoas com doenças crônicas a ficar em casa para evitar a transmissão do vírus. Portanto, as pessoas com EM agora enfrentam um novo desafio ao sair de casa para realizar suas sessões de reabilitação. Uma das soluções para mantê-los se exercitando é um programa de exercícios em casa e um dos programas de exercícios em casa que são bem validados em adultos mais velhos é o programa de exercícios Otago (OEP). Os investigadores sugerem que o equilíbrio melhoraria e a incidência de quedas reduziria o uso do OEP em pessoas com EM em comparação com apenas vídeos de conscientização sobre saúde.
Serão recrutados 50 participantes com diagnóstico confirmado de EM em ambos os grupos. Usando um estudo controlado randomizado, este estudo tem como objetivo examinar a eficácia do OEP em comparação com um grupo de controle que recebe vídeos de conscientização sobre saúde apenas sobre quedas e fatores relacionados a quedas em pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consideração ética:
Este estudo obteve a aprovação ética do reitor do comitê de ética em pesquisa científica da Universidade da Jordânia. Um formulário de consentimento que contém os procedimentos do estudo será preparado e assinado por todos os pacientes.
Projeto:
Este será um único estudo randomizado controlado cego com 2 grupos. O grupo de tratamento receberá o OEP por 8 semanas, além de vídeos de conscientização sobre saúde sobre tópicos relacionados à EM. O grupo de controle receberá apenas os mesmos vídeos de conscientização sobre saúde. Os vídeos de conscientização sobre saúde serão gravados em vídeo por um profissional de saúde e enviados a todos os participantes semanalmente.
Participantes:
As pessoas com diagnóstico confirmado de EM serão abordadas por meio de sua sociedade e mídia social.
Procedimentos:
Este estudo será registrado em "clinicaltrials.gov" registro antes da realização do estudo. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e os indivíduos interessados serão informados sobre os detalhes do estudo e assinarão o consentimento informado.
Todos os participantes serão convidados para a Universidade da Jordânia para a avaliação inicial e final do programa. Dados demográficos (idade, sexo, estado civil, nível educacional) e informações relacionadas à saúde (peso em quilogramas e altura em metros a serem combinados para relatar o IMC em kg/m^2) e (consumo de cafeína, tabagismo, histórico médico atual e Escala de Status de Incapacidade Expandida) serão coletados antes de passar pelas medições do estudo como avaliação inicial por um fisioterapeuta licenciado (PT). As medições do estudo incluem histórico de quedas, teste de equilíbrio da cadeira, escala de quatro testes de equilíbrio, Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Hand Held Dynamometer (HHD) para o músculo quadríceps, Timed-Up and go (TUG), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Posteriormente, os participantes serão alocados aleatoriamente para os grupos de tratamento ou controle usando um software gerado por computador. Após 8 semanas, cada participante em ambos os grupos será reavaliado usando as mesmas medidas usadas na avaliação inicial. Perguntas de acompanhamento sobre quedas serão feitas em 6 e 12 meses após o tratamento.
Os participantes do grupo de tratamento serão visitados em suas casas a cada 2 semanas. Na primeira visita, serão realizadas as seguintes etapas: (1) estabelecer uma boa relação de trabalho com o participante, (2) explicar a lógica do programa, (3) prescrever um conjunto de exercícios do livreto OEP e incentivar a pessoa familiarizar-se com as instruções de cada exercício e (4) se possível, apresentar um plano de caminhada seguro. Os participantes do grupo de tratamento irão progredir seus exercícios a cada 2 semanas para completar os 4 níveis de OEP durante as 8 semanas de acordo com as instruções do OEP. O PT ligará para os participantes semanalmente para se certificar de que estão fazendo seus exercícios e para registrar quaisquer eventos adversos, como recaídas ou quedas.
Os participantes do grupo de controle receberão vídeos de conscientização sobre saúde sobre tópicos relacionados à EM e os informarão para evitar o envolvimento em qualquer programa de exercícios durante o período do estudo. Os participantes serão chamados semanalmente para garantir que estão seguindo as instruções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- University of Jordan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Ambos os sexos
- Todos os tipos de esclerose múltipla.
- Independente na deambulação mesmo com o uso de dispositivo auxiliar.
- Uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,5.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetam o equilíbrio.
- Se o paciente teve uma recaída nas últimas quatro semanas.
- cadeirantes.
- Se o paciente estiver envolvido em qualquer programa de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Exercícios Otago
Os pacientes receberão o programa de exercícios Otago por 8 semanas, além de vídeos de conscientização sobre saúde sobre tópicos relacionados à EM.
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Um programa de exercícios em casa para melhorar a força e o equilíbrio e prevenir quedas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão vídeos de conscientização sobre saúde apenas sobre tópicos relacionados à EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quedas
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na incidência de quedas.
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2 meses pós-intervenção.
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Incidência de quedas
Prazo: 6 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na incidência de quedas.
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6 meses pós-intervenção.
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Incidência de quedas
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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O efeito da intervenção na incidência de quedas.
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12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair (usando a Falls Efficacy Scale-International )
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção sobre o medo de cair.
A pontuação total varia entre 16 e 64, sendo que uma pontuação mais alta indica maior medo de cair (pior).
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2 meses pós-intervenção.
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Equilíbrio (usando o teste de equilíbrio da cadeira e a escala de quatro testes de equilíbrio)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção no equilíbrio.
O tempo necessário para realizar essas tarefas de equilíbrio é cronometrado usando um cronômetro.
Quanto maior o tempo que o paciente leva para realizar as tarefas, pior o equilíbrio.
Não há pontuação mínima ou máxima para esses testes.
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2 meses pós-intervenção.
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Mobilidade (usando Timed-Up and go)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na mobilidade.
Esta avaliação de mobilidade é cronometrada usando um cronômetro.
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2 meses pós-intervenção.
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Força do quadríceps (usando um dinamômetro)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
|
O efeito da intervenção na força do quadríceps.
A força do quadríceps será avaliada por meio de um dinamômetro em quilogramas.
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2 meses pós-intervenção.
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A gravidade da fadiga (usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na gravidade da fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de fadiga (pior).
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2 meses pós-intervenção.
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a qualidade do sono (usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica má qualidade do sono (pior).
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2 meses pós-intervenção.
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a gravidade da Ansiedade e Depressão (usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na gravidade da ansiedade e depressão.
A pontuação total para cada subescala da HADS varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais grave (pior).
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2 meses pós-intervenção.
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A Qualidade de Vida (usando o Formulário Curto 12 do Estudo de Resultados Médicos)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na Qualidade de Vida.
A pontuação total varia entre 0% a 100%, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida (melhor).
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2 meses pós-intervenção.
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Capacidade cognitiva (usando Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 2 meses pós-intervenção.
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O efeito da intervenção na capacidade cognitiva.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos, sendo que uma pontuação de 25 ou menos indica comprometimento cognitivo (pior).
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2 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- "11-2021"
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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