Het gebruik van het Arabische Otago-oefenprogramma bij mensen met multiple sclerose
Het meten van het effect van het gebruik van het Arabische Otago-oefenprogramma op vallen en aan vallen gerelateerde factoren bij mensen met multiple sclerose
Mensen met multiple sclerose (MS) hebben hun hele leven trainingsprogramma's nodig om secundaire complicaties van de ziekte te voorkomen. Coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) dwong mensen met chronische aandoeningen thuis te blijven om overdracht van het virus te voorkomen. Daarom staan mensen met MS nu voor een nieuwe uitdaging om buitenshuis hun revalidatiesessies uit te voeren. Een van de oplossingen om ze aan het sporten te houden, is een oefenprogramma voor thuis en een van de oefenprogramma's voor thuis die goed gevalideerd zijn bij oudere volwassenen, is het Otago-oefenprogramma (OEP). Onderzoekers suggereren dat het evenwicht zou verbeteren en dat het aantal gevallen van vallen zou verminderen bij het gebruik van de OEP bij mensen met MS in vergelijking met alleen video's over gezondheidsbewustzijn.
In beide groepen zullen 50 deelnemers met een bevestigde diagnose van MS worden geworven. Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van de OEP te onderzoeken in vergelijking met een controlegroep die alleen gezondheidsbewustzijnsvideo's krijgt over vallen en valgerelateerde factoren bij mensen met MS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ethische overweging:
Deze studie kreeg de ethische goedkeuring van het decanaat van de ethische commissie voor wetenschappelijk onderzoek aan de Universiteit van Jordanië. Een toestemmingsformulier dat de onderzoeksprocedures bevat, wordt opgesteld en ondertekend door alle patiënten.
Ontwerp:
Dit zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met 2 groepen. De behandelgroep ontvangt gedurende 8 weken de OEP plus gezondheidsbewustzijnsvideo's over onderwerpen die verband houden met MS. De controlegroep krijgt alleen dezelfde video's over gezondheidsbewustzijn. De gezondheidsbewustzijnsvideo's worden op video opgenomen door een zorgverlener en vervolgens wekelijks naar alle deelnemers gestuurd.
Deelnemers:
Mensen met een bevestigde diagnose MS worden benaderd via hun vereniging en sociale media.
Procedures:
Deze proef zal worden geregistreerd op "clinicaltrials.gov" registratie voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek. Patiënten worden gescreend op geschiktheid en geïnteresseerde personen worden geïnformeerd over de studiedetails en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Alle deelnemers worden uitgenodigd op de Universiteit van Jordanië voor de beoordeling van de basislijn en het einde van het programma. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau) en gezondheidsgerelateerde informatie (gewicht in kilogram en lengte in meters te combineren om BMI in kg/m^2 te rapporteren) en (cafeïneconsumptie, roken, huidige medische geschiedenis, en Uitgebreide Disability Status Scale-score) zal worden verzameld voordat de studiemetingen worden doorlopen als basisbeoordeling door een gediplomeerde fysiotherapeut (PT). De studiemetingen omvatten valgeschiedenis, stoelbalanstest, weegschaal met vier tests, de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Hand Held Dynamometer (HHD) voor quadriceps-spier, Timed-Up and go (TUG), de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroepen met behulp van door de computer gegenereerde software. Na 8 weken wordt elke deelnemer in beide groepen opnieuw beoordeeld met behulp van dezelfde metingen die werden gebruikt bij de nulmeting. Vervolgvragen over vallen worden 6 en 12 maanden na de behandeling gesteld.
Deelnemers aan de behandelgroep zullen elke 2 weken bij hen thuis worden bezocht. Bij het eerste bezoek worden de volgende stappen uitgevoerd: (1) bouw een goede werkrelatie op met de deelnemer, (2) leg de grondgedachte van het programma uit, (3) schrijf een reeks oefeningen voor uit het OEP-boekje en moedig de persoon aan om vertrouwd te raken met de instructies voor elke oefening, en (4) indien mogelijk een veilig loopplan te introduceren. Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen hun oefeningen elke 2 weken voortzetten om de 4 niveaus van OEP gedurende de 8 weken te voltooien volgens de instructies van de OEP. De PT zal de deelnemers wekelijks bellen om er zeker van te zijn dat ze hun oefeningen doen en om eventuele bijwerkingen zoals terugval of vallen vast te leggen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen video's over gezondheidsbewustzijn over onderwerpen die verband houden met MS en informeren hen om deelname aan oefenprogramma's tijdens de periode van het onderzoek te vermijden. Wekelijks worden de deelnemers gebeld om te controleren of ze zich aan de instructies houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder.
- Beide geslachten
- Alle soorten multiple sclerose.
- Zelfstandig lopen, ook met gebruik van een hulpmiddel.
- Een uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 6,5.
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose van andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de balans beïnvloeden.
- Als de patiënt binnen die laatste vier weken een terugval heeft gehad.
- rolstoelgebruikers.
- Als de patiënt bezig is met een oefenprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otago oefenprogramma
Patiënten ontvangen het Otago Exercise Program gedurende 8 weken plus gezondheidsbewustzijnsvideo's over onderwerpen die verband houden met MS.
|
Een oefenprogramma voor thuis om kracht en balans te verbeteren en vallen te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ontvangen alleen video's over gezondheidsbewustzijn over onderwerpen die verband houden met MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
6 maanden na interventie.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
12 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst om te vallen (met behulp van de Falls Efficacy Scale-International)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op valangst.
De totaalscore ligt tussen de 16 en 64, waarbij een hogere score duidt op meer angst om te vallen (erger).
|
2 maanden na interventie.
|
|
Evenwicht (met stoelbalanstest en weegschaal met vier testbalansen)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep per saldo.
De tijd die nodig is om deze balanstaken uit te voeren, wordt getimed met behulp van een stopwatch.
Hoe langer de patiënt nodig heeft om de taken uit te voeren, hoe slechter de balans.
Er zijn geen minimum- of maximumscores voor deze tests.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Mobiliteit (via Timed-Up and go)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de mobiliteit.
Deze beoordeling van mobiliteit wordt getimed met behulp van een stopwatch.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Quadriceps-kracht (met behulp van een dynamometer)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de kracht van de quadriceps.
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer in kilogram.
|
2 maanden na interventie.
|
|
De ernst van vermoeidheid (met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de ernst van de vermoeidheid.
De totaalscore loopt van 0 tot 84, waarbij een hogere score een grotere ernst van de vermoeidheidssymptomen (erger) aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
de kwaliteit van de slaap (met Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de slaapkwaliteit.
De totale score loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechte (slechtere) slaapkwaliteit aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
de ernst van angst en depressie (met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de ernst van angst en depressie.
De totale score voor elke subschaal van de HADS varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angst of depressie (erger) aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
De kwaliteit van leven (met behulp van Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven (beter) aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Cognitieve vaardigheid (met behulp van Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op het cognitieve vermogen.
De totale score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een score van 25 of minder wijst op cognitieve stoornissen (erger).
|
2 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alia A Alghwiri, University of Jordan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- "11-2021"
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .