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L'uso del programma di esercizi in arabo Otago nelle persone con sclerosi multipla

7 luglio 2023 aggiornato da: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Misurare l'effetto dell'utilizzo del programma di esercizi in arabo Otago sulle cadute e sui fattori correlati alle cadute nelle persone con sclerosi multipla

Le persone con sclerosi multipla (SM) hanno bisogno di programmi di esercizio fisico per tutta la vita al fine di prevenire le complicanze secondarie della malattia. La malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) ha costretto le persone con disturbi cronici a rimanere a casa per prevenire la trasmissione del virus. Pertanto, le persone con SM ora stanno affrontando una nuova sfida nell'andare fuori casa per svolgere le loro sessioni di riabilitazione. Una delle soluzioni per mantenerli in esercizio è un programma di esercizi a casa e uno dei programmi di esercizi a casa che sono ben convalidati negli anziani è il programma di esercizi Otago (OEP). Gli investigatori suggeriscono che l'equilibrio migliorerebbe e l'incidenza della caduta si ridurrebbe utilizzando l'OEP nelle persone con SM rispetto ai soli video di sensibilizzazione sulla salute.

50 partecipanti con diagnosi confermata di SM saranno reclutati in entrambi i gruppi. Utilizzando uno studio controllato randomizzato, questo studio mira a esaminare l'efficacia dell'OEP rispetto a un gruppo di controllo che riceve video di sensibilizzazione sulla salute solo sulle cadute e sui fattori correlati nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerazione etica:

Questo studio ha ottenuto l'approvazione etica dal decano del comitato etico per la ricerca scientifica presso l'Università della Giordania. Un modulo di consenso contenente le procedure dello studio sarà preparato e firmato da tutti i pazienti.

Progetto:

Questo sarà uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco con 2 gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà l'OEP per 8 settimane più video di sensibilizzazione sulla salute su argomenti relativi alla SM. Il gruppo di controllo riceverà solo gli stessi video di sensibilizzazione sulla salute. I video di sensibilizzazione sulla salute saranno videoregistrati da un operatore sanitario e quindi inviati a tutti i partecipanti su base settimanale.

Partecipanti:

Le persone con una diagnosi confermata di SM saranno contattate attraverso la loro società e i social media.

Procedure:

Questo studio sarà registrato su "clinicaltrials.gov" registro prima della conduzione dello studio. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e le persone interessate saranno informate sui dettagli dello studio e firmeranno il consenso informato.

Tutti i partecipanti saranno invitati all'Università della Giordania per la valutazione di base e di fine programma. Dati demografici (età, sesso, stato civile, livello di istruzione) e informazioni relative alla salute (peso in chilogrammi e altezza in metri da combinare per riportare il BMI in kg/m^2) e (consumo di caffeina, fumo, storia medica attuale e Punteggio Expanded Disability Status Scale) verrà raccolto prima di passare attraverso le misurazioni dello studio come valutazione di base da parte di un fisioterapista (PT) autorizzato. Le misurazioni dello studio includono la cronologia delle cadute, il test dell'equilibrio della sedia, la scala dell'equilibrio a quattro test, la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), il dinamometro portatile (HHD) per il muscolo quadricipite, Timed-Up and go (TUG), la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento o ai gruppi di controllo utilizzando un software generato dal computer. Dopo 8 settimane, ogni partecipante in entrambi i gruppi verrà rivalutato utilizzando le stesse misurazioni utilizzate nella valutazione di base. Domande di follow-up sulle cadute verranno poste a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti al gruppo di trattamento saranno visitati a casa loro ogni 2 settimane. Nella prima visita, verranno condotte le seguenti fasi: (1) stabilire un buon rapporto di lavoro con il partecipante, (2) spiegare la logica del programma, (3) prescrivere una serie di esercizi dal libretto OEP e incoraggiare la persona acquisire familiarità con le istruzioni per ogni esercizio e (4) se possibile, introdurre un piano di camminata sicuro. I partecipanti al gruppo di trattamento progrediranno nei loro esercizi ogni 2 settimane per completare i 4 livelli di OEP durante le 8 settimane secondo le istruzioni dell'OEP. Il PT chiamerà i partecipanti settimanalmente per assicurarsi che stiano facendo i loro esercizi e per registrare eventuali eventi avversi come ricadute o cadute.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno forniti video di sensibilizzazione sulla salute su argomenti relativi alla SM e li informerà per evitare l'impegno in qualsiasi programma di esercizi durante il periodo dello studio. I partecipanti saranno chiamati settimanalmente per assicurarsi che aderiscano alle istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre.
  2. Entrambi i sessi
  3. Tutti i tipi di sclerosi multipla.
  4. Autonomo in deambulazione anche con l'utilizzo di un ausilio.
  5. Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,5.

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi di altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano l'equilibrio.
  2. Se il paziente ha avuto una ricaduta nelle ultime quattro settimane.
  3. utenti su sedia a rotelle.
  4. Se il paziente è impegnato in qualsiasi programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi Otago
I pazienti riceveranno il programma di esercizi Otago per 8 settimane oltre a video di sensibilizzazione sulla salute su argomenti relativi alla SM.
Altro: Programma di esercizi Otago
Un programma di esercizi a casa per migliorare la forza e l'equilibrio e prevenire le cadute.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno video di sensibilizzazione sulla salute solo su argomenti relativi alla SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
2 mesi dopo l'intervento.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
6 mesi dopo l'intervento.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere (utilizzando la Falls Efficacy Scale-International)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla paura di cadere. Il punteggio totale varia tra 16 e 64 con un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
Equilibrio (utilizzando il test dell'equilibrio della sedia e la scala dell'equilibrio a quattro test)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento a conti fatti. Il tempo impiegato per svolgere queste attività di equilibrio è cronometrato utilizzando un cronometro. Più lungo è il tempo impiegato dal paziente per eseguire i compiti, peggiore è l'equilibrio. Non ci sono punteggi minimi o massimi per questi test.
2 mesi dopo l'intervento.
Mobilità (utilizzando Timed-Up e via)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla mobilità. Questa valutazione della mobilità è scaduta utilizzando un cronometro.
2 mesi dopo l'intervento.
Forza del quadricipite (usando un dinamometro)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla forza del quadricipite. La forza dei quadricipiti sarà valutata utilizzando un dinamometro in chilogrammi.
2 mesi dopo l'intervento.
La gravità della fatica (usando la Modified Fatigue Impact Scale)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla gravità della fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 84 con un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di affaticamento (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
la qualità del sonno (utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla qualità del sonno. Il punteggio totale va da 0 a 21 con un punteggio più alto indica scarsa qualità del sonno (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
la gravità dell'ansia e della depressione (utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla gravità dell'ansia e della depressione. Il punteggio totale per ogni sottoscala dell'HADS varia da 0 a 21 con un punteggio più alto indica ansia o depressione più grave (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita (utilizzando il modulo breve 12 dello studio sui risultati medici)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0% a 100% con un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (migliore).
2 mesi dopo l'intervento.
Abilità cognitiva (utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulle capacità cognitive. Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti con un punteggio di 25 o meno che indica deterioramento cognitivo (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alia A Alghwiri, University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • "11-2021"

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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