Tutkimus Nimenrixin (rekisteröidyn) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla, annettiin 3 ja 12 kuukauden iässä
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3B, AVOIN, TUTKIMUS NIMENRIXIN (rekisteröidyn) TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLÄ 3 JA 12 KUUKAUDEN IKÄISILLÄ
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nimenrix-kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pikkulapsilla 3 kuukauden ikäisinä ja toisen annoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Nykyinen annostus mahdollistaa 2 Nimenrix-annosta ennen 6 kuukauden ikää, jolloin ensimmäinen annos annetaan 6 viikon kuluttua ja toinen annos vähintään 2 kuukauden kuluttua ja tehoste 12 kuukauden iässä; ja pikkulapsille 6 kuukauden iästä alkaen kerta-annos 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja kerta-annoksesta terveillä imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Sevilla, Espanja, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- IN VIVO Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Krakow, Puola, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
-
Uusimaa
-
Järvenpää, Uusimaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet yli 36 raskausviikolla ja jotka ovat suostumushetkellä 3 kuukauden ikäisiä (≥76 - ≤104 päivää) (syntymäpäivä katsotaan elinpäiväksi 1).
- Osallistujat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen arviointi, kelpaamaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat tavoitettavissa tutkimuksen ajan ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat tavoitettavissa puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu sairaus, jonka aiheuttaa N meningitidis tai Neisseria gonorrhoeae.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (mukaan lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella, joka sisältää ryhmiä A, C, W tai Y.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimenrix
|
MenACWY-TT-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: suurempi kuin (>) 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Tarkka 2-puolinen luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (C), luokitellaan >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 astetta C; alentunut ruokahalu luokiteltu lieväksi: vähentynyt kiinnostus syömiseen, kohtalainen: vähentynyt suun kautta otettu annos ja vaikea: kieltäytyminen ruokinnasta; lisääntynyt uni luokiteltu lieväksi: lisääntynyt tai pitkittynyt unijakso, kohtalainen: lievästi vaimea, häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: vammauttava, ei kiinnostunut tavanomaisesta päivittäisestä toiminnasta; ärtyneisyys luokiteltu lieväksi: helposti lohduttava, keskivaikea: vaati enemmän huomiota ja vaikea: lohduton, itkua ei voitu lohduttaa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
Kuumetta alentavien lääkkeiden käytön kirjasivat osallistujan vanhemmat/huoltajat e-päiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (eli paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat pois lukien) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välitön AE 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakteerimyrkytysmäärityksen käyttäen Rabbit Complementin (rSBA) tiittereitä >=1:8 jokaiselle seroryhmälle, Neisseria Meningitidis -ryhmälle (miehet) A, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin >=1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla osallistujilla, jotka saivat rokotukset 1 ja 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
Analyysi suoritettiin annoksen jälkeiselle (PD) 2 arvioitavalle immunogeenisyyspopulaatiolle (EIP) (PD2 EIP).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat rSBA-tiitterit >= 1:8 kullekin seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin >=1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rSBA-tiitterit >= 1:8 kullekin seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY rokotuksessa 2: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Rokotuksen yhteydessä 2
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin >=1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY rokotuksessa 2 osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Rokotuksen yhteydessä 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat rSBA-tiitterit >= 1:8 kullekin seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin > = 1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 2 jälkeen osallistujista, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
RSBA-tiitterin geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle lähtötilanteessa: annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1)
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat rSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1)
|
|
RSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat rSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
RSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle rokotuksessa 2: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Rokotuksen yhteydessä 2
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat rSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Rokotuksen yhteydessä 2
|
|
RSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat rSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, ja osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat kirjasivat ne e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja lievä: > 0,0 - 2,0 cm; kohtalainen: >2,0 - 7,0 cm; ja vakava: > 7,0 cm.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: sattuu, jos sitä kosketetaan kevyesti; kohtalainen: sattuu, jos kosketetaan kevyesti itkien; vaikea: raajojen rajoitukset.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, lisääntynyt uni ja ärtyneisyys, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 °C, luokiteltiin >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C ja >40,0 °C; alentunut ruokahalu luokiteltu lieväksi: vähentynyt kiinnostus syömiseen, kohtalainen: vähentynyt suun kautta otettu annos ja vaikea: kieltäytyminen ruokinnasta; lisääntynyt uni luokiteltu lieväksi: lisääntynyt tai pitkittynyt unijakso, kohtalainen: lievästi vaimea, häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: vammauttava, ei kiinnostunut tavanomaisesta päivittäisestä toiminnasta; ärtyneisyys luokiteltu lieväksi: helposti lohduttava, keskivaikea: vaati enemmän huomiota ja vaikea: lohduton, itkua ei voitu lohduttaa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kuumetta alentavia lääkkeitä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
Kuumetta alentavien lääkkeiden käytön kirjasivat osallistujan vanhemmat/huoltajat e-päiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE ja NDCMC:t: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1, rokotuksesta 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1 ja rokotuksesta 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1, 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1 ja rokotuksesta 1 - 9 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on välitön AE 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Välittömät haittavaikutukset määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat rSBA-tiitterit >= 1:8 kullekin seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin > = 1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 1 jälkeen.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
Analyysi suoritettiin annoksen 1 jälkeiselle (PD1) arvioitavalle immunogeenisyyspopulaatiolle (EIP).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rSBA-tiitterit >= 1:128 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksesta 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rSBA-tiitterin >= 1:128 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
RSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat rSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtitiittereitä (hSBA) >= 1:4 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:4 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:8 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
HSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1: Annoksen 1 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat hSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1) ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:4 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötilanteessa, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:4 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla, 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2 raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitterit >= 1:8 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: Annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit >= 1:8 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla, 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2 raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
HSBA-tiitterin GMT-arvot kullekin MenA-, MenC-, MenW-135- ja MenY-seroryhmälle lähtötilanteessa, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksessa 2 ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: annoksen 2 jälkeinen arvioitava immunogeenisyyspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
GMT johdettiin laskemalla keskiarvo luonnollisella log-asteikolla t-jakauman perusteella ja eksponentioimalla sitten tulokset.
CI:t saatiin eksponentoimalla CI:n rajat hSBA-tiitterien keskimääräiselle logaritmille (Studentin t-jakauman perusteella).
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat rSBA-tiitterit >= 1:128 jokaiselle seroryhmälle MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen: Annoksen 2 jälkeinen populaatioiden immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat rSBA-tiitterit >= 1:128 kussakin seroryhmässä MenA, MenC, MenW-135 ja MenY lähtötasolla, 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2 osallistujilla, jotka saivat rokotuksen 1 ja 2 raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI Clopperin ja Pearsonin menetelmällä esitettiin.
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1, rokotuksen yhteydessä 2 ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0921062
- 2020-005059-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .