Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Nimenrix (registrert) hos friske spedbarn, gitt ved 3 og 12 måneders alder

21. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3B, ÅPEN ETIKETTE, STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL NIMENRIX (registrert) HOS SUNE SPEDBARNE, GIST I 3 OG 12 MÅNEDERS ALDER

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av Nimenrix hos spedbarn ved 3 måneders alder, etterfulgt av en andre dose ved 12 måneders alder. Gjeldende dosering tillater 2 doser Nimenrix før 6 måneders alder, hvor den første dosen administreres fra 6 uker og utover med en andre dose minst 2 måneder senere, med en booster etter 12 måneder; og hos spedbarn fra 6 måneders alder, en enkeltdose ved 6 måneder, med en boosterdose ved 12 måneder. Denne studien vil gi verdifulle immunogenisitets- og sikkerhetsdata for en enkeltdose hos friske spedbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn født ved >36 uker med svangerskap og som er 3 måneder gamle (≥76 til ≤104 dager) på tidspunktet for samtykke (fødselsdagen regnes som levedag 1).
  • Deltakere hvis foreldre/verge er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  • Friske spedbarn bestemmes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
  • Deltakere som er tilgjengelige under studiens varighet og hvis foresatte/foresatte kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
  • Deltakere hvis foreldre/verge er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (inkludert enkle feberkramper).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker/-adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkvaksine som inneholder gruppe A, C, W eller Y.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimenrix
Biologisk: Nimenrix
MenACWY-TT-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer. Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall (CI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, økt søvn og irritabilitet og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader (grader) Celsius (C), kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; redusert appetitt gradert som mild: redusert interesse for å spise, moderat: redusert oralt inntak og alvorlig: matvegring; økt søvn gradert som mild: økte eller langvarige soveanfall, moderat: lett dempet, forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet; irritabilitet gradert som mild: lett trøstelig, moderat: krevde økt oppmerksomhet og alvorlig: utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med bruk av febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Bruk av febernedsettende medisiner ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en e-dagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskludert lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med umiddelbar AE innen 30 minutter etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 2
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesproduktet. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår serum bakteriedrepende assay ved bruk av kaninkomplement (rSBA) titere >=1:8 for hver serogruppe, Neisseria Meningitidis Group (Men) A, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline: Post Dose 2 Evaluable Immunogenicity Population
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2, ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert. Analyse ble utført på Post Dose (PD) 2 Evaluable Immunogenicity Population (EIP) (PD2 EIP).
Ved baseline (før vaksinasjon 1)
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned etter vaksinasjon 1: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakerne som oppnådde rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned etter vaksinasjon 1 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnådde rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved vaksinasjon 2 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2, ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakerne som oppnådde rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
1 måned etter vaksinasjon 2
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av rSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper ved baseline: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1)
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for den gjennomsnittlige logaritmen til rSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaksinasjon 1)
GMT-verdier for rSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper 1 måned etter vaksinasjon 1: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for den gjennomsnittlige logaritmen til rSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
1 måned etter vaksinasjon 1
GMT-er for rSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper ved vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved vaksinasjon 2
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for den gjennomsnittlige logaritmen til rSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
Ved vaksinasjon 2
GMT-er for rSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for den gjennomsnittlige logaritmen til rSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
1 måned etter vaksinasjon 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og alvorlig: >7,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: gjør vondt ved forsiktig berøring; moderat: gjør vondt ved forsiktig berøring med gråt; alvorlig: begrenset bevegelse av lemmer. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, økt søvn og irritabilitet og ble registrert i e-dagbok. Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C, kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; redusert appetitt gradert som mild: redusert interesse for å spise, moderat: redusert oralt inntak og alvorlig: matvegring; økt søvn gradert som mild: økte eller langvarige soveanfall, moderat: lett dempet, forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet; irritabilitet gradert som mild: lett trøstelig, moderat: krevde økt oppmerksomhet og alvorlig: utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med bruk av febernedsettende medisiner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Bruk av febernedsettende medisiner ble registrert av deltakerens foreldre/foresatte i en e-dagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med SAE og NDCMC: innen 30 dager etter vaksinasjon 1, fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1, fra vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1 og fra vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En NDCMC ble definert som en betydelig sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1 og fra vaksinasjon 1 til 9 måneder etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med umiddelbar AE innen 30 minutter etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesproduktet. Nøyaktig 2-sidig CI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnådde rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1 hos deltakere som mottok vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert. Analyse ble utført på post-dose 1 (PD1) evaluerbar immunogenisitetspopulasjon (EIP).
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titere >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakerne som oppnådde rSBA-titer >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT-er for rSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for den gjennomsnittlige logaritmen til rSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titere >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakerne som oppnådde hSBA-titere >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakerne som oppnådde hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT-er for hSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper ved baseline og 1 måned etter vaksinasjon 1: Etter dose 1 Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for gjennomsnittslogaritmen til hSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titere >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titre >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2 var rapportert i dette resultatmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2 var rapportert i dette resultatmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
GMT-er for hSBA-titer for hver av MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupper ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
GMT ble utledet ved å beregne gjennomsnittet på den naturlige log-skalaen basert på t-fordelingen, og deretter eksponensere resultatene. CI-er ble oppnådd ved å eksponentisere grensene for CI-er for gjennomsnittslogaritmen til hSBA-titrene (basert på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titre >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2: Evaluerbar immunogenitetspopulasjon etter dose 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som oppnår rSBA-titre >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2 i Deltakere som fikk vaksinasjon 1 og 2 var rapportert i dette resultatmålet. Nøyaktig 2-sidig CI ved bruk av Clopper og Pearson-metoden ble presentert.
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 måned etter vaksinasjon 1, ved vaksinasjon 2 og 1 måned etter vaksinasjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere