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生後 3 か月および 12 か月の健康な乳児における Nimenrix (登録済み) の安全性と免疫原性を評価するための研究

2023年8月21日 更新者：Pfizer

生後 3 か月および 12 か月で与えられた、健康な乳児における Nimenrix（登録済み）の安全性と免疫原性を評価するための第 3B 相非盲検試験

この研究では、生後 3 か月の乳児に Nimenrix を 1 回投与した後、生後 12 か月で 2 回目の投与を行った場合の安全性と免疫原性を評価します。 現在の薬量学では、生後 6 か月までに Nimenrix を 2 回投与することができます。最初の投与は生後 6 週間以降、少なくとも 2 か月後に 2 回目の投与を行い、追加免疫は 12 か月で行います。生後 6 か月からの乳児では、生後 6 か月で単回投与し、12 か月でブースター投与を行います。 この研究は、健康な乳児への単回投与の貴重な免疫原性および安全性データを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla、スペイン、41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää、Uusimaa、フィンランド、04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠36週を超えて生まれ、同意の時点で生後3か月（76日以上104日以下）の男女の乳児（生年月日を1日とみなす）。
  • -親/法定後見人が予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な乳児は、研究に適格です。
  • -研究期間中利用可能であり、研究参加中に親/法定後見人に電話で連絡できる参加者。
  • -親/法定後見人が署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。

除外基準:

  • -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  • -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
  • 重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを含む）。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -最近または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
  • -グループA、C、W、またはYを含む髄膜炎菌ワクチンによる以前のワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニメンリクス
生物学的：ニメンリクス
MenACWY-TTワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合2
時間枠：接種後7日以内 2
局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記（電子日記）に記録されました。 赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度として等級付けされます: 0.0 ～ 2.0 cm を超える (>)。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。 注射部位の痛みは軽度として評価されました。軽く触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。 正確な両側信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 2
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
全身事象には、発熱、食欲低下、睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記に記録されました。 発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上 (>=) として定義され、>=38.0 ～ 38.4 ℃、>38.4 ～ 38.9 ℃、>38.9 ～ 40.0 ℃、>40.0 ℃に分類されました。 ℃;食欲の低下は、軽度：食べることへの関心の減少、中等度：経口摂取量の減少、重度：摂食の拒否として分類されます。睡眠の増加は、軽度：睡眠発作の増加または長期化、中等度：わずかに沈静化、日常活動の妨げ、重度：身体障害、通常の日常活動に興味を示さない、とグレード分けされます。イライラは、軽度：簡単に慰めることができる、中等度：さらなる注意が必要、重度：慰められず、泣いても慰めることができないと等級付けされました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 2
ワクチン接種後7日以内に解熱薬を使用した参加者の割合2
時間枠：接種後7日以内 2
解熱剤の使用は、ワクチン接種後 7 日間、参加者の両親/法的保護者によって電子日記に記録されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 2
ワクチン接種後 30 日以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。 このアウトカム測定では、非系統的評価（つまり、局所反応および全身事象を除く）によって収集された AE のみが報告されました。
接種後30日以内 2
ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後30日以内 2
ワクチン接種後 30 日以内に新たに慢性疾患（NDCMC）と診断された参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
NDCMC は、持続的であるか、その影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていなかった重大な疾患または病状として定義されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後30日以内 2
ワクチン接種後 30 分以内に即時有害事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30分以内 2
即時型 AE は、治験製品の投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後30分以内 2
ベースラインでウサギ補体（rSBA）力価を使用した血清殺菌アッセイで各血清群、髄膜炎菌グループ（男性）A、MenC、MenW-135およびMenYで1:8以上を達成した参加者の割合：投与後2回の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前1）
ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者において、ベースライン時に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 1:8 以上を達成した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。 分析は、投与後 (PD) 2 評価可能な免疫原性集団 (EIP) (PD2 EIP) に対して実行されました。
ベースライン時（ワクチン接種前1）
ワクチン接種後 1 か月の時点で、各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合 1: 投与後 2 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
このアウトカム測定では、ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者において、ワクチン接種 1 後 1 か月の時点で各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 1:8 以上を達成した参加者の割合が報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ワクチン接種から1か月後 1
ワクチン接種 2: 投与 2 で評価可能な免疫原性集団の各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY で rSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合
時間枠：予防接種時2
ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者において、ワクチン接種 2 で各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >=1:8 を達成した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
予防接種時2
ワクチン接種後 1 か月の時点で、各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合 2: 投与後 2 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後 2
このアウトカム測定では、ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者において、ワクチン接種 2 の 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 1:8 以上を達成した参加者の割合が報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ワクチン接種から1ヶ月後 2
ベースラインにおけるMenA、MenC、MenW-135およびMenY血清群のそれぞれのrSBA力価の幾何平均力価(GMT): 投与後2の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前1）
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CI は、rSBA 力価の平均対数に対する CI の限界を累乗することによって得られました (スチューデント t 分布に基づく)。
ベースライン時（ワクチン接種前1）
ワクチン接種後 1 か月後の MenA、MenC、MenW-135 および MenY 血清群のそれぞれの rSBA 力価の GMT 1: 投与後 2 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CI は、rSBA 力価の平均対数に対する CI の限界を累乗することによって得られました (スチューデント t 分布に基づく)。
ワクチン接種から1か月後 1
ワクチン接種 2 における MenA、MenC、MenW-135 および MenY 血清群のそれぞれの rSBA 力価の GMT: 投与 2 後の評価可能な免疫原性集団
時間枠：予防接種時2
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CI は、rSBA 力価の平均対数に対する CI の限界を累乗することによって得られました (スチューデント t 分布に基づく)。
予防接種時2
ワクチン接種後 1 か月後の MenA、MenC、MenW-135 および MenY 血清群のそれぞれの rSBA 力価の GMT 2: 投与後 2 の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後 2
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CI は、rSBA 力価の平均対数に対する CI の限界を累乗することによって得られました (スチューデント t 分布に基づく)。
ワクチン接種から1ヶ月後 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
局所反応には注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者の両親/法的保護者によって電子日記に記録されました。 赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 cm、軽度として等級付け: >0.0 ～ 2.0 cm。中程度: >2.0 ～ 7.0 cm。重度の場合: >7.0 cm。 注射部位の痛みは軽度として評価されました。軽く触れると痛いです。中等度：泣きながらそっと触れると痛い。重度：手足の動きが制限されます。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 1
ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
全身事象には、発熱、食欲低下、睡眠時間の増加、イライラなどが含まれ、電子日記に記録されました。 発熱は体温≧38.0℃として定義され、≧38.0～38.4℃、＞38.4～38.9℃、＞38.9～40.0℃、＞40.0℃に分類された。食欲の低下は、軽度：食べることへの関心の減少、中等度：経口摂取量の減少、重度：摂食の拒否として分類されます。睡眠の増加は、軽度：睡眠発作の増加または長期化、中等度：わずかに沈静化、日常活動の妨げ、重度：身体障害、通常の日常活動に興味を示さない、とグレード分けされます。イライラは、軽度：簡単に慰めることができる、中等度：さらなる注意が必要、重度：慰められず、泣いても慰めることができないと等級付けされました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 1
ワクチン接種後7日以内に解熱薬を使用した参加者の割合1
時間枠：接種後7日以内 1
解熱剤の使用は、ワクチン接種後 7 日間、参加者の両親/法的保護者によって電子日記に記録されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後7日以内 1
ワクチン接種後 30 日以内に AE が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種後30日以内 1
SAE および NDCMC を有する参加者の割合: ワクチン接種後 30 日以内 1、ワクチン接種後 1 か月後 1 から 9 か月後 1、ワクチン接種後 1 か月から 9 か月後 1
時間枠：接種後 30 日以内 1、接種後 1 か月後 1 ～ 9 か月後 1、ワクチン接種後 1 ～ 9 か月後 1
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 NDCMC は、持続的であるか、その影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていなかった重大な疾患または病状として定義されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後 30 日以内 1、接種後 1 か月後 1 ～ 9 か月後 1、ワクチン接種後 1 ～ 9 か月後 1
ワクチン接種後 30 分以内に即時有害事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30分以内 1
即時型 AE は、治験製品の投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。 正確な両面 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
接種後30分以内 1
ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ワクチン接種 1 を受けた参加者における、ベースライン時およびワクチン接種 1 の 1 か月後における各血清群 MenA、MenC、MenW-135、および MenY の rSBA 力価 >=1:8 を達成した参加者の割合が、このアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。 分析は、投与後 1 (PD1) の評価可能な免疫原性集団 (EIP) に対して実行されました。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >= 1:128 を達成した参加者の割合 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ワクチン接種 1 を受けた参加者のうち、ベースライン時およびワクチン接種 1 後 1 か月後に、各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について rSBA 力価 >= 1:128 を達成した参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後の MenA、MenC、MenW-135、および MenY 血清群のそれぞれの rSBA 力価の GMT 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CI は、rSBA 力価の平均対数に対する CI の限界を累乗することによって得られました (スチューデント t 分布に基づく)。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイで、ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後の各血清群 MenA、MenC、MenW-135、および MenY について 1:4 以上を達成した参加者の割合 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ワクチン接種 1 を受けた参加者のうち、ベースライン時およびワクチン接種 1 後 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について hSBA 力価 >= 1:4 を達成した参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について hSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ワクチン接種 1 を受けた参加者のうち、ベースライン時およびワクチン接種 1 後 1 か月後に各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY について hSBA 力価 >= 1:8 を達成した参加者の割合がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
ベースライン時およびワクチン接種後 1 か月後の MenA、MenC、MenW-135、および MenY 血清群のそれぞれの hSBA 力価の GMT 1: 投与後 1 評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CIは、hSBA力価の平均対数に対するCIの限界を累乗することによって得ました(スチューデントt分布に基づく)。
ベースライン時 (ワクチン接種前 1) およびワクチン接種後 1 か月後 1
各血清群MenA、MenC、MenW-135およびMenYについて、ベースライン時、ワクチン接種1か月後、ワクチン接種2およびワクチン接種1か月後2でhSBA力価>= 1:4を達成した参加者の割合：投与後2の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者における、ベースライン時、ワクチン接種 1 か月後、ワクチン接種 2 およびワクチン接種後 1 か月後 2 において、各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY で hSBA 力価 1:4 以上を達成した参加者の割合は、この成果測定で報告されています。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
各血清群MenA、MenC、MenW-135およびMenYについて、ベースライン時、ワクチン接種1か月後、ワクチン接種2およびワクチン接種1か月後2でhSBA力価>= 1:8を達成した参加者の割合：投与後2の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
ワクチン接種 1 および 2 を受けた参加者における、ベースライン時、ワクチン接種 1 か月後、ワクチン接種 2 およびワクチン接種後 1 か月後 2 において、各血清群 MenA、MenC、MenW-135 および MenY で hSBA 力価 1:8 以上を達成した参加者の割合は、この成果測定で報告されています。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
MenA、MenC、MenW-135およびMenY血清群のそれぞれのベースライン時、ワクチン接種後1か月後1、ワクチン接種2およびワクチン接種後1か月後2のhSBA力価のGMT：投与後2の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
GMT は、t 分布に基づいて自然対数スケールで平均を計算し、結果を累乗することによって導出されます。 CIは、hSBA力価の平均対数に対するCIの限界を累乗することによって得ました(スチューデントt分布に基づく)。
ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
各血清群MenA、MenC、MenW-135およびMenYについて、ベースライン時、ワクチン接種1か月後、ワクチン接種2およびワクチン接種1か月後2でrSBA力価>= 1:128を達成した参加者の割合：投与後2の評価可能な免疫原性集団
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2
各血清群MenA、MenC、MenW-135およびMenYについて、ベースライン時、ワクチン接種1か月後、ワクチン接種2後およびワクチン接種1か月後2でrSBA力価≧1:128を達成した参加者の割合 ワクチン接種1および2を受けた参加者は、この成果測定で報告されています。 Clopper および Pearson 法を使用した正確な 2 面 CI が提示されました。
ベースライン時（ワクチン接種前 1）、ワクチン接種後 1 か月後 1、ワクチン接種時 2、ワクチン接種後 1 か月後 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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