Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Nimenrix (registrované) u zdravých kojenců, podané ve věku 3 a 12 měsíců

21. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY NIMENRIX (registrovaný) U ZDRAVÝCH KOJENCŮ, PODÁVANÝCH VE 3 A 12 MĚSÍCÍCH VĚKU

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky vakcíny Nimenrix u kojenců ve věku 3 měsíců, po níž následuje druhá dávka ve věku 12 měsíců. Současné dávkování umožňuje podání 2 dávek vakcíny Nimenrix před dosažením 6. měsíce věku, kdy první dávka se podává od 6. týdne věku, druhá dávka se podává nejméně o 2 měsíce později, s přeočkováním ve 12. měsíci; a u kojenců od 6 měsíců věku jednorázová dávka v 6 měsících s posilovací dávkou ve 12 měsících. Tato studie poskytne cenné údaje o imunogenicitě a bezpečnosti pro jednorázovou dávku u zdravých kojenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Španělsko, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví narození v >36. týdnu gestace, kteří jsou v době udělení souhlasu ve věku 3 měsíců (≥76 až ≤104 dnů) (den narození je považován za den života 1).
  • Účastníci, jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou k dispozici po dobu trvání studie a jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být během účasti ve studii telefonicky kontaktováni.
  • Účastníci, jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (včetně jednoduchých febrilních křečí).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou obsahující skupiny A, C, W nebo Y.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimenrix
Biologický: Nimenrix
Vakcína MenACWY-TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka do elektronického deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikováno jako mírné: větší než (>) 0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin. Přesný 2stranný interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka v elektronickém deníku. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů (deg) Celsia (C), kategorizovaná jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu hodnocená jako mírná: snížený zájem o jídlo, střední: snížený perorální příjem a závažná: odmítání krmení; zvýšený spánek hodnocený jako mírný: zvýšený nebo prodloužený spánek, střední: mírně tlumený, narušující denní aktivitu a těžký: invalidizující, nezájem o obvyklou denní aktivitu; podrážděnost hodnocená jako mírná: snadno utišitelná, střední: vyžaduje zvýšenou pozornost a těžká: neutišitelná, pláč nelze utišit. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Užívání antipyretické medikace zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku po dobu 7 dnů po očkování. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systémových příhod).
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
NDCMC byla definována jako závažná nemoc nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s okamžitou AE do 30 minut po očkování 2
Časové okno: Do 30 minut po očkování 2
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 minut po očkování 2
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím králičího komplementu (rSBA) titrů >=1:8 pro každou séroskupinu, skupinu Neisseria meningitidis (muži) A, MenC, MenW-135 a MenY na začátku: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1)
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >=1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Analýza byla provedena na populaci hodnotitelné imunogenity po dávce (PD) 2 (EIP) (PD2 EIP).
Na začátku (před očkováním 1)
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po vakcinaci 1: Po dávce 2 Hodnotitelná imunogenicita Populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >=1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po očkování 1 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY při vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Při očkování 2
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >=1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY při očkování 2 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Při očkování 2
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po vakcinaci 2: Po dávce 2 Hodnotitelná imunogenicita Populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >=1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po očkování 2 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
1 měsíc po očkování 2
Geometrické střední titry (GMT) titru rSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku: Populace hodnotitelná imunogenita po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1)
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů rSBA (na základě Studentova t distribuce).
Na začátku (před očkováním 1)
GMT titru rSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po vakcinaci 1: Po dávce 2 Hodnotitelná imunogenicita populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů rSBA (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po očkování 1
GMT titru rSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY při vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Při očkování 2
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů rSBA (na základě Studentova t distribuce).
Při očkování 2
GMT titru rSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY 1 měsíc po vakcinaci 2: Po dávce 2 Hodnotitelná imunogenita populace
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů rSBA (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po očkování 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány rodiči/zákonnými zástupci účastníka v elektronickém deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení =0,5 cm a klasifikováno jako mírné: >0,0 až 2,0 cm; střední: >2,0 až 7,0 cm; a těžké: >7,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: bolí při jemném dotyku; střední: bolí při jemném dotyku s pláčem; těžké: omezený pohyb končetin. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost a byly zaznamenány v e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 °C, kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C; snížená chuť k jídlu hodnocená jako mírná: snížený zájem o jídlo, střední: snížený perorální příjem a závažná: odmítání krmení; zvýšený spánek hodnocený jako mírný: zvýšený nebo prodloužený spánek, střední: mírně tlumený, narušující denní aktivitu a těžký: invalidizující, nezájem o obvyklou denní aktivitu; podrážděnost hodnocená jako mírná: snadno utišitelná, střední: vyžaduje zvýšenou pozornost a těžká: neutišitelná, pláč nelze utišit. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s použitím antipyretických léků do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Užívání antipyretické medikace zaznamenávali rodiče/zákonní zástupci účastníka do e-deníku po dobu 7 dnů po očkování. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s AE do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků se SAE a NDCMC: do 30 dnů po očkování 1, od 1 měsíce po očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1, od očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1, od 1 měsíce po očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1 a od očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. NDCMC byla definována jako závažná nemoc nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 dnů po očkování 1, od 1 měsíce po očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1 a od očkování 1 až 9 měsíců po očkování 1
Procento účastníků s okamžitou AE do 30 minut po očkování 1
Časové okno: Do 30 minut po očkování 1
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání zkoumaného produktu. Přesná 2-stranná CI byla založena na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 30 minut po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Po dávce 1 Hodnotitelná imunogenita Populace
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >=1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1 u účastníků, kteří dostali vakcinaci 1, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Analýza byla provedena na populaci hodnotitelné imunogenity (EIP) po dávce 1 (PD1).
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:128 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Hodnotitelná imunogenita populace po dávce 1
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titr rSBA >= 1:128 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po očkování 1 u účastníků, kteří dostali očkování 1, bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
GMT titru rSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Po dávce 1 Hodnotitelná imunogenicita Populace
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů rSBA (na základě Studentova t distribuce).
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) titrů >= 1:4 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 1
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titry hSBA >= 1:4 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po očkování 1 u účastníků, kteří dostali očkování 1, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titrů hSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Hodnotitelná imunogenita po dávce 1 Populace
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titry hSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po očkování 1 u účastníků, kteří dostali očkování 1, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
GMT titru hSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku a 1 měsíc po vakcinaci 1: Po dávce 1 Hodnotitelná imunogenicita Populace
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů hSBA (na základě Studentova t distribuce).
Na začátku (před očkováním 1) a 1 měsíc po očkování 1
Procento účastníků dosahujících titrů hSBA >= 1:4 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY ve výchozím stavu, 1 měsíc po vakcinaci 1, vakcinaci 2 a 1 měsíc po vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titry hSBA >= 1:4 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku, 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto měření výsledku. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titrů hSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY ve výchozím stavu, 1 měsíc po vakcinaci 1, vakcinaci 2 a 1 měsíc po vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titry hSBA >= 1:8 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku, 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, bylo uvedeno v tomto měření výsledku. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
GMT titru hSBA pro každou ze séroskupin MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku, 1 měsíc po vakcinaci 1, vakcinaci 2 a 1 měsíc po vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
GMT byl odvozen výpočtem průměru na stupnici přirozeného logaritmu na základě t-distribuce a poté umocněním výsledků. CI byly získány umocněním limitů CI pro střední logaritmus titrů hSBA (na základě Studentova t distribuce).
Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titrů rSBA >= 1:128 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY ve výchozím stavu, 1 měsíc po vakcinaci 1, vakcinaci 2 a 1 měsíc po vakcinaci 2: Hodnotitelná imunogenicita populace po dávce 2
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků dosahujících titry rSBA >= 1:128 pro každou séroskupinu MenA, MenC, MenW-135 a MenY na začátku, 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2 u účastníků, kteří dostali očkování 1 a 2, byli uvedeno v tomto měření výsledku. Byla prezentována přesná 2-stranná CI pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Na začátku (před očkováním 1), 1 měsíc po očkování 1, při očkování 2 a 1 měsíc po očkování 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimenrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit