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Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Nimenrix (homologué) chez des nourrissons en bonne santé, administrés à l'âge de 3 et 12 mois

21 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3B, EN OUVERT, VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE NIMENRIX (enregistré) CHEZ LES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ, ADMINISTRE À 3 ET 12 MOIS D'ÂGE

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de Nimenrix chez les nourrissons à l'âge de 3 mois, suivie d'une seconde dose à l'âge de 12 mois. La posologie actuelle permet 2 doses de Nimenrix avant l'âge de 6 mois, où la première dose est administrée à partir de 6 semaines avec une deuxième dose au moins 2 mois plus tard, avec un rappel à 12 mois ; et chez le nourrisson à partir de 6 mois, une dose unique à 6 mois, avec une dose de rappel à 12 mois. Cette étude fournira des données précieuses sur l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique chez des nourrissons en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlande, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin ou féminin nés à > 36 semaines de gestation et âgés de 3 mois (≥ 76 à ≤ 104 jours) au moment du consentement (le jour de la naissance est considéré comme le jour de vie 1).
  • Participants dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
  • Nourrissons en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude.
  • Les participants qui sont disponibles pendant toute la durée de l'étude et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) peuvent être contactés par téléphone pendant la participation à l'étude.
  • Participants dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont capables de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles simples).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents ou actifs, ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique contenant les groupes A, C, W ou Y.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niménrix
Biologique: Niménrix
Vaccin MenACWY-TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les parents/tuteurs légaux du participant dans un journal électronique (journal électronique). La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classée comme douce : supérieure à (>) 0,0 à 2,0 cm ; modéré : >2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douloureuse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement en pleurant ; sévère : mouvements limités des membres. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une augmentation du sommeil et de l'irritabilité et ont été enregistrés par les parents/tuteurs légaux du participant dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés (deg) Celsius (C), classée comme >=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0. degré C; diminution de l'appétit classée comme légère : diminution de l'intérêt pour la nourriture, modérée : diminution de la consommation orale et sévère : refus de s'alimenter ; augmentation du sommeil classée légère : périodes de sommeil accrues ou prolongées, modérée : légèrement atténuée, perturbée par l'activité quotidienne et grave : invalidante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle ; irritabilité classée comme légère : facilement consolable, modérée : nécessite une attention accrue et sévère : inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
L'utilisation de médicaments antipyrétiques a été enregistrée par les parents/tuteurs légaux du participant dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème médical important, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce qu'il soit persistant ou dont les effets durent par ailleurs. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant un EI immédiat dans les 30 minutes suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 minutes suivant l’administration du produit expérimental. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 30 minutes après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant obtenu un test bactéricide sérique à l'aide de titres de complément de lapin (rSBA) > = 1:8 pour chaque sérogroupe, groupe Neisseria Meningitidis (hommes) A, MenC, MenW-135 et MenY au départ : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1)
Le pourcentage de participants atteignant un titre rSBA >=1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ chez les participants ayant reçu les vaccins 1 et 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté. L'analyse a été réalisée sur la population d'immunogénicité évaluable (EIP) post-dose (PD) 2 (PD2 EIP).
Au départ (avant la vaccination 1)
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants atteignant un titre rSBA >=1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 1 chez les participants ayant reçu les vaccins 1 et 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY lors de la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: A la vaccination 2
Le pourcentage de participants obtenant un titre rSBA >=1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY lors de la vaccination 2 chez les participants ayant reçu les vaccins 1 et 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
A la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants atteignant un titre rSBA >=1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 2 chez les participants ayant reçu les vaccinations 1 et 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
1 mois après la vaccination 2
Titres moyens géométriques (TMG) du titre rSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1)
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres rSBA (sur la base de la distribution t de Student).
Au départ (avant la vaccination 1)
MGT du titre rSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres rSBA (sur la base de la distribution t de Student).
1 mois après la vaccination 1
MGT du titre rSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY lors de la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: A la vaccination 2
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres rSBA (sur la base de la distribution t de Student).
A la vaccination 2
MGT du titre rSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: 1 mois après la vaccination 2
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres rSBA (sur la base de la distribution t de Student).
1 mois après la vaccination 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les parents/tuteurs légaux du participant dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité de mesure =0,5 cm et classée comme douce : >0,0 à 2,0 cm ; modéré : >2,0 à 7,0 cm ; et sévère : > 7,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : douloureuse si on la touche doucement ; modéré : fait mal si on le touche doucement en pleurant ; sévère : mouvements limités des membres. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, une augmentation du sommeil et de l'irritabilité et ont été enregistrés dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température >=38,0 °C, classée comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C ; diminution de l'appétit classée comme légère : diminution de l'intérêt pour la nourriture, modérée : diminution de la consommation orale et sévère : refus de s'alimenter ; augmentation du sommeil classée légère : périodes de sommeil accrues ou prolongées, modérée : légèrement atténuée, perturbée par l'activité quotidienne et grave : invalidante, manque d'intérêt pour l'activité quotidienne habituelle ; irritabilité classée comme légère : facilement consolable, modérée : nécessite une attention accrue et sévère : inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
L'utilisation de médicaments antipyrétiques a été enregistrée par les parents/tuteurs légaux du participant dans un journal électronique pendant 7 jours après la vaccination. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EI dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des EIG et des NDCMC : dans les 30 jours après la vaccination 1, de 1 mois après la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1, de la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours après la vaccination 1, à partir de 1 mois après la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1 et à partir de la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1
Un EIG était un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Une NDCMC a été définie comme une maladie ou un problème médical important, non identifié auparavant, dont on s'attend à ce qu'il soit persistant ou dont les effets durent par ailleurs. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 30 jours après la vaccination 1, à partir de 1 mois après la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1 et à partir de la vaccination 1 à 9 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant un EI immédiat dans les 30 minutes suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination 1
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 minutes suivant l’administration du produit expérimental. L’IC bilatéral exact était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Dans les 30 minutes suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants atteignant un titre rSBA > = 1 : 8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 chez les participants ayant reçu la vaccination 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté. L'analyse a été réalisée sur la population d'immunogénicité évaluable (EIP) post-dose 1 (PD1).
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1 : 128 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants atteignant un titre rSBA >= 1:128 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 chez les participants ayant reçu la vaccination 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
MGT du titre rSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres rSBA (sur la base de la distribution t de Student).
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant obtenu un test bactéricide sérique à l'aide de titres de complément humain (hSBA) >= 1:4 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:4 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 chez les participants ayant reçu la vaccination 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 chez les participants ayant reçu la vaccination 1 ont été rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
MGT du titre hSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ et 1 mois après la vaccination 1 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 1
Délai: Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres hSBA (sur la base de la distribution t de Student).
Au départ (avant la vaccination 1) et 1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:4 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:4 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 chez les participants ayant reçu les vaccinations 1 et 2 étaient rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Le pourcentage de participants atteignant des titres hSBA >= 1:8 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 chez les participants ayant reçu les vaccinations 1 et 2 étaient rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
MGT du titre hSBA pour chacun des sérogroupes MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Le GMT a été dérivé en calculant la moyenne sur l'échelle logarithmique naturelle basée sur la distribution t, puis en exponentiant les résultats. Les IC ont été obtenus en exponentiant les limites des IC pour le logarithme moyen des titres hSBA (sur la base de la distribution t de Student).
Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1:128 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 : population d'immunogénicité évaluable après la dose 2
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant des titres rSBA >= 1 : 128 pour chaque sérogroupe MenA, MenC, MenW-135 et MenY au départ, 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2 chez les participants ayant reçu les vaccinations 1 et 2. rapportés dans cette mesure de résultat. Un IC bilatéral exact utilisant la méthode Clopper et Pearson a été présenté.
Au départ (avant la vaccination 1), 1 mois après la vaccination 1, lors de la vaccination 2 et 1 mois après la vaccination 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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