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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Nimenrix (registriert) bei gesunden Säuglingen, verabreicht im Alter von 3 und 12 Monaten

21. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 3B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT VON NIMENRIX (Registriert) BEI GESUNDEN SÄUGLINGEN IM ALTER VON 3 UND 12 MONATEN

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis Nimenrix bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten, gefolgt von einer zweiten Dosis im Alter von 12 Monaten, bewerten. Die derzeitige Dosierung erlaubt 2 Dosen Nimenrix vor einem Alter von 6 Monaten, wobei die erste Dosis ab der 6. Woche und eine zweite Dosis mindestens 2 Monate später verabreicht wird, mit einer Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten; und bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis im Alter von 6 Monaten mit einer Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten. Diese Studie wird wertvolle Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten für eine Einzeldosis bei gesunden Säuglingen liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die in einer Schwangerschaftswoche von > 36 geboren wurden und zum Zeitpunkt der Einwilligung 3 Monate (≥ 76 bis ≤ 104 Tage) alt sind (der Tag der Geburt gilt als Tag des Lebens 1).
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Säuglinge, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind.
  • Teilnehmer, die für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sind.
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigte in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile.
  • Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (einschließlich einfacher Fieberkrämpfe).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff, der die Gruppen A, C, W oder Y enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimenrix
Biologisch: Nimenrix
MenACWY-TT-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit =0,5 Zentimeter (cm) und als mild eingestuft: größer als (>) 0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzt bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung und weint; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen. Das genaue zweiseitige Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, erhöhter Schlaf und Reizbarkeit und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert, kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C; verminderter Appetit, eingestuft als leicht: vermindertes Interesse am Essen, mäßig: verminderte orale Aufnahme und schwer: Verweigerung der Nahrungsaufnahme; erhöhter Schlaf, eingestuft als „leicht“: vermehrte oder längere Schlafphasen, „mäßig“: leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und „schwer“: behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität; Reizbarkeit, eingestuft als leicht: leicht trösbar, mäßig: erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich und schwer: untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung fiebersenkende Medikamente einnehmen 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Die Einnahme fiebersenkender Medikamente wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sieben Tage nach der Impfung in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. In dieser Ergebnismessung wurden nur UE gemeldet, die durch nicht-systematische Beurteilung (d. h. unter Ausschluss lokaler Reaktionen und systemischer Ereignisse) erfasst wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein NDCMC wurde als eine schwerwiegende Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und voraussichtlich anhaltend ist oder anderweitig langanhaltende Auswirkungen hat. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortiger UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von Kaninchenkomplementtitern (rSBA) von >=1:8 für jede Serogruppe, Neisseria Meningitidis-Gruppe (Männer) A, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn erreichen: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn einen rSBA-Titer >=1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY bei Teilnehmern erreichten, die die Impfungen 1 und 2 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson. Die Analyse wurde an der Post Dose (PD) 2 Evaluable Immunogenicity Population (EIP) (PD2 EIP) durchgeführt.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach der Impfung erreichen 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen rSBA-Titer >=1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach Impfung 1 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 und 2 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY bei Impfung 2 erreichen: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Bei Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen rSBA-Titer >=1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY bei Impfung 2 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 und 2 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Bei Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach der Impfung erreichen. 2: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen rSBA-Titer >=1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach Impfung 2 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 und 2 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
1 Monat nach der Impfung 2
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des rSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1)
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzierung der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der rSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1)
GMTs des rSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach der Impfung 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzierung der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der rSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
1 Monat nach der Impfung 1
GMTs des rSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bei Impfung 2: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Bei Impfung 2
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzierung der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der rSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
Bei Impfung 2
GMTs des rSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY einen Monat nach der Impfung 2: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 2
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzierung der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der rSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
1 Monat nach der Impfung 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung und wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit =0,5 cm und als mild eingestuft: >0,0 bis 2,0 cm; mäßig: >2,0 bis 7,0 cm; und schwerwiegend: >7,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: schmerzt bei sanfter Berührung; mäßig: schmerzt bei sanfter Berührung und weint; Schwerwiegend: eingeschränkte Bewegung der Gliedmaßen. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, verminderter Appetit, erhöhter Schlaf und Reizbarkeit und wurden im E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 °C definiert, kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C; verminderter Appetit, eingestuft als leicht: vermindertes Interesse am Essen, mäßig: verminderte orale Aufnahme und schwer: Verweigerung der Nahrungsaufnahme; erhöhter Schlaf, eingestuft als „leicht“: vermehrte oder längere Schlafphasen, „mäßig“: leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und „schwer“: behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität; Reizbarkeit, eingestuft als leicht: leicht trösbar, mäßig: erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich und schwer: untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung fiebersenkende Medikamente einnehmen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Die Einnahme fiebersenkender Medikamente wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sieben Tage nach der Impfung in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs und NDCMCs: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1, von 1 Monat nach der Impfung 1 bis 9 Monate nach der Impfung 1, von der Impfung 1 bis 9 Monate nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1, von 1 Monat nach Impfung 1 bis 9 Monate nach Impfung 1 und von Impfung 1 bis 9 Monate nach Impfung 1
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein NDCMC wurde als eine schwerwiegende Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und voraussichtlich anhaltend ist oder anderweitig langanhaltende Auswirkungen hat. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1, von 1 Monat nach Impfung 1 bis 9 Monate nach Impfung 1 und von Impfung 1 bis 9 Monate nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortiger UE innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten. Das exakte zweiseitige CI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung erreichen 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn und einen Monat nach Impfung 1 einen rSBA-Titer >=1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY erreichten, bei Teilnehmern, die Impfung 1 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson. Die Analyse wurde an der auswertbaren Immunogenitätspopulation (EIP) nach Dosis 1 (PD1) durchgeführt.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:128 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung erreichen 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen rSBA-Titer >= 1:128 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und einen Monat nach Impfung 1 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
GMTs des rSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzierung der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der rSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von Humankomplementtitern (hSBA) von >= 1:4 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY erreichen 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die hSBA-Titer >= 1:4 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und einen Monat nach Impfung 1 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung erreichen 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die hSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und einen Monat nach Impfung 1 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 erhielten. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
GMTs des hSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Impfung 1: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzieren der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der hSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1) und 1 Monat nach Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer >= 1:4 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 erreichen: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer >= 1:4 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 bei Teilnehmern erreichten, die Impfung 1 und 2 erhielten in dieser Ergebnismessung angegeben. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die hSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 erreichen: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 hSBA-Titer >= 1:8 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY erreichten, bei Teilnehmern, die Impfung 1 und 2 erhielten in dieser Ergebnismessung angegeben. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
GMTs des hSBA-Titers für jede der Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
GMT wurde abgeleitet, indem der Mittelwert auf der natürlichen Logarithmus-Skala basierend auf der t-Verteilung berechnet und die Ergebnisse dann potenziert wurden. CIs wurden durch Potenzieren der Grenzwerte der CIs für den mittleren Logarithmus der hSBA-Titer (basierend auf der Student-t-Verteilung) erhalten.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:128 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 erreichen: Population mit auswertbarer Immunogenität nach Dosis 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die rSBA-Titer >= 1:128 für jede Serogruppe MenA, MenC, MenW-135 und MenY zu Studienbeginn, 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2 erreichten, bei Teilnehmern, die die Impfungen 1 und 2 erhielten in dieser Ergebnismessung angegeben. Präsentiert wurde ein exaktes zweiseitiges CI nach der Methode von Clopper und Pearson.
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 Monat nach Impfung 1, bei Impfung 2 und 1 Monat nach Impfung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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