Tanulmány a Nimenrix biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (regisztrált) egészséges csecsemőknél, 3 és 12 hónapos korban
2023. augusztus 21. frissítette: Pfizer
3B. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VIZSGÁLAT A NIMENRIX (Regisztrált) BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES CSECSEMŐKEN, 3 ÉS 12 HÓNAPOS KORTAN
Ez a vizsgálat a Nimenrix egyszeri adagjának biztonságosságát és immunogenitását értékeli csecsemőknél 3 hónapos korban, majd egy második adagot 12 hónapos korban.
A jelenlegi adagolás 2 adag Nimenrix alkalmazását teszi lehetővé 6 hónapos kor előtt, ahol az első adagot 6 héttől kezdődően adják be, a második adagot legalább 2 hónappal később, emlékeztető oltással 12 hónapos kor előtt; csecsemőknél pedig 6 hónapos kortól egyszeri adag 6 hónapos korban, emlékeztető oltás 12 hónapos kortól.
Ez a vizsgálat értékes immunogenitási és biztonsági adatokat szolgáltat egészséges csecsemők egyetlen adagjára vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finnország, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
-
Uusimaa
-
Järvenpää, Uusimaa, Finnország, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
- IN VIVO Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Sevilla, Spanyolország, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemők, akik a terhesség 36. hetét meghaladó korban születtek, és a beleegyezés időpontjában 3 hónapos (≥76 és ≤104 nap) életkorúak (a születés napja az 1. életnapnak számít).
- Azok a résztvevők, akiknek a szülei/törvényes gyámja(i) hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges csecsemők klinikai értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet és a klinikai megítélést, alkalmasak a vizsgálatra.
- Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat idejére elérhetőek, és akiknek szülei(i)/törvényes gyámja(i) telefonon megkereshetők a tanulmányi részvétel során.
- Azok a résztvevők, akiknek szülője(i)/törvényes gyámja(i) képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos komponensre.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Mikrobiológiailag igazolt N meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae által okozott betegség anamnézisében.
- Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórtörténetben (beleértve az egyszerű lázas rohamot is).
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
- Korábbi oltás bármely A, C, W vagy Y csoportot tartalmazó meningococcus vakcinával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nimenrix
|
MenACWY-TT vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel 2
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevő szülei/törvényes gyámjai elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm) és enyhe besorolású: nagyobb, mint (>) 0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
A pontos kétoldali konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő 2
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, a fokozott alvás és az ingerlékenység, amelyeket a résztvevő szülei/törvényes gyámjai e-naplóban rögzítettek.
A lázat úgy határozták meg, mint (>=) 38,0 Celsius-fok vagy egyenlő (>=) hőmérséklet, a következő kategóriákba: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 C fok; enyhe fokozatú csökkent étvágy: csökkent az evés iránti érdeklődés, közepes: csökkent orális fogyasztás és súlyos: a takarmányozás megtagadása; megnövekedett alvás enyhe fokozatú: fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok, közepes: enyhén visszafogott, zavarja a napi tevékenységet és súlyos: fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység; enyhe fokozatú ingerlékenység: könnyen vigasztalható, közepes: fokozott figyelmet igényel és súlyos: vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni.
A pontos kétoldalas CI Clopper és Pearson módszerén alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert használtak az oltás után 7 napon belül 2
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2
|
A lázcsillapító gyógyszer alkalmazását a résztvevő szülei/törvényes gyámja e-naplóban rögzítette az oltást követő 7 napig.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül nemkívánatos események (AE) jelentkeztek 2
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 2
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel (azaz a helyi reakciók és a szisztémás események kizárásával) összegyűjtött nemkívánatos eseményekről számoltak be ebben az eredménymérőben.
|
Az oltást követő 30 napon belül 2
|
|
A vakcinázást követő 30 napon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya 2
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 2
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltást követő 30 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotok (NDCMC) vannak az oltás után 30 napon belül 2
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 2
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított, jelentős betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós volt, vagy egyéb módon hosszan tartó hatása volt.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltást követő 30 napon belül 2
|
|
Azonnali AE-ben szenvedők százalékos aránya az oltás után 30 percen belül 2
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül 2
|
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező nemkívánatos eseményekként határoztuk meg.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 30 percen belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szérum baktericid vizsgálatot értek el nyúl komplement (rSBA) titerek alkalmazásával >=1:8 minden szerocsoportra, Neisseria Meningitidis csoport (férfiak) A, MenC, MenW-135 és MenY a kiinduláskor: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt)
|
Az 1. és 2. oltásban részesült résztvevőknél az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikében az rSBA titert >=1:8 elérő résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
Az elemzést a dózis utáni (PD) 2 értékelhető immunogenitási populáción (EIP) (PD2 EIP) végeztük.
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8 rSBA-titert értek el minden egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportban 1 hónappal az 1. vakcinázás után: 2. dózis után értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
Az 1. és 2. oltásban részesült résztvevőknél az 1. és 1. oltás után 1 hónappal az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikében az rSBA titert >=1:8 elérő résztvevők százalékos arányát jelentették.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8 rSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoport esetében a 2. oltáskor: 2. dózis után értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: Az oltásnál 2
|
Az 1. és 2. oltást kapott résztvevők százalékos aránya az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikében >=1:8 az 1. és 2. oltást kapott résztvevőknél.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Az oltásnál 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8 rSBA-titert értek el minden egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoport esetén 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 2. dózis után értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
|
Az 1. és 2. oltást kapott résztvevők százalékos aránya az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikében az rSBA-titer >=1:8 arányában 1 hónappal a 2. oltás után az 1. és 2. oltást kapott résztvevőknél.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
1 hónappal az oltás után 2
|
|
Az rSBA titer geometriai átlag titere (GMT) a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a kiindulási állapotnál: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt)
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket az rSBA titerek átlagos logaritmusára vonatkozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk meg (a Student t eloszlás alapján).
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt)
|
|
Az rSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére az 1. oltás után 1 hónappal: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket az rSBA titerek átlagos logaritmusára vonatkozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk meg (a Student t eloszlás alapján).
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Az rSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a 2. oltásnál: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Az oltásnál 2
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket az rSBA titerek átlagos logaritmusára vonatkozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk meg (a Student t eloszlás alapján).
|
Az oltásnál 2
|
|
Az rSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a 2. oltás után 1 hónappal: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 2
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket az rSBA titerek átlagos logaritmusára vonatkozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk meg (a Student t eloszlás alapján).
|
1 hónappal az oltás után 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel 1
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevő szülei/törvényes gyámja e-naplóba rögzítette.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 cm és enyhe fokozat: >0,0-2,0 cm; közepes: >2,0-7,0 cm; és súlyos: >7,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: fájdalmas, ha finoman megérinti; mérsékelt: fáj, ha gyengéden megérinti sírással; súlyos: korlátozott végtagmozgás.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő 1
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, az étvágycsökkenés, a fokozott alvás és az ingerlékenység, amelyeket az e-naplóban rögzítettek.
A lázat a következőképpen határozták meg: >=38,0 °C, a kategóriák szerint >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C; enyhe fokozatú csökkent étvágy: csökkent az evés iránti érdeklődés, közepes: csökkent orális fogyasztás és súlyos: a takarmányozás megtagadása; megnövekedett alvás enyhe fokozatú: fokozott vagy elhúzódó elalvási rohamok, közepes: enyhén visszafogott, zavarja a napi tevékenységet és súlyos: fogyatékos, nem érdekli a szokásos napi tevékenység; enyhe fokozatú ingerlékenység: könnyen vigasztalható, közepes: fokozott figyelmet igényel és súlyos: vigasztalhatatlan, a sírást nem lehetett megnyugtatni.
A pontos kétoldalas CI Clopper és Pearson módszerén alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lázcsillapító gyógyszert használtak az oltás után 7 napon belül 1
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1
|
A lázcsillapító gyógyszer alkalmazását a résztvevő szülei/törvényes gyámja e-naplóban rögzítette az oltást követő 7 napig.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 7 napon belül 1
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 30 napon belül nem szenvednek súlyos tüneteket 1
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül 1
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával függ össze, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
Az oltást követő 30 napon belül 1
|
|
SAE-vel és NDCMC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya: 30 napon belül az 1. vakcinázást követően, 1 hónapon belül az oltás után 1-9 hónappal az 1. oltást követően, az oltástól számított 1-9 hónappal az oltás után 1
Időkeret: Az 1. oltást követő 30 napon belül, az oltást követő 1 hónapon belül az 1. oltás után 1-9 hónapon belül és az oltástól az 1. oltás után 1-9 hónapon belül
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események.
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított, jelentős betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós volt, vagy egyéb módon hosszan tartó hatása volt.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. oltást követő 30 napon belül, az oltást követő 1 hónapon belül az 1. oltás után 1-9 hónapon belül és az oltástól az 1. oltás után 1-9 hónapon belül
|
|
Azonnali AE-ben szenvedők százalékos aránya az oltás után 30 percen belül 1
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül 1
|
Az azonnali nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadását követő első 30 percben bekövetkező nemkívánatos eseményekként határoztuk meg.
Az Exact 2-sided CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az oltás után 30 percen belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8 rSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után 1: Az 1. dózis után értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok esetében az rSBA titert >=1:8 érték el az 1. oltás kezdetén és 1 hónappal az 1. oltás után, az 1. oltást kapott résztvevőknél jelentették ebben az eredménymérőben.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
Az elemzést az 1. dózis utáni (PD1) értékelhető immunogenitási populáción (EIP) végeztük.
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:128 rSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után: 1. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
Az 1. oltást kapott résztvevők százalékos aránya az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok esetében 1:128 feletti rSBA titert elérő résztvevőknél a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után 1 az 1. oltást kapott résztvevőknél.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
Az rSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után: 1. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket az rSBA titerek átlagos logaritmusára vonatkozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk meg (a Student t eloszlás alapján).
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szérum baktericid vizsgálatot értek el humán komplement (hSBA) titerek használatával >= 1:4 minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után: 1. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 1:4 hSBA titert értek el minden egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportban a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után 1, az 1. oltást kapott résztvevőknél jelentették ebben az eredménymérőben.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8-as hSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után 1: Az 1. adag után értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 1:8 hSBA-titert értek el minden egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után 1, az 1. oltást kapott résztvevőknél jelentették ebben az eredménymérőben.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
A hSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a kiinduláskor és 1 hónappal az oltás után: 1. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket a hSBA titerek átlagos logaritmusához tartozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk (a Student t eloszlás alapján).
|
Kiinduláskor (1. oltás előtt) és 1 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:4 hSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoport esetében a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. vakcinázás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 2. dózis utáni értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:4 hSBA-titert értek el minden egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportban a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. oltás után, a 2. oltáskor és egy hónappal a 2. oltás után az 1. és 2. oltást kapó résztvevőknél. jelentett ebben az eredménymutatóban.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:8 hSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoport esetében a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. vakcinázás után, a 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 2. dózis utáni értékelhető immunogenitási populáció
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportban >= 1:8 hSBA titert értek el a kiindulási értéknél, 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1. oltás után 1 hónappal az 1. és 2. oltást kapott résztvevőknél. jelentett ebben az eredménymutatóban.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
|
A hSBA titer GMT-értékei a MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok mindegyikére a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. vakcinázás után, a 2. oltás után és 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 2. dózis után értékelhető immunogenitású populáció
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
A GMT-t a t-eloszlás alapján a természetes log skála átlagának kiszámításával, majd az eredmények hatványozásával határoztuk meg.
A CI-ket a hSBA titerek átlagos logaritmusához tartozó CI-k határainak hatványozásával kaptuk (a Student t eloszlás alapján).
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 1:128 rSBA-titert értek el minden MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportra a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. vakcinázás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. vakcinázás után: 2. dózis után értékelhető immunogenitás
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egyes MenA, MenC, MenW-135 és MenY szerocsoportok esetében 1:128 feletti rSBA-titert értek el a kiinduláskor, 1 hónappal az 1. oltás után, a 2. oltáskor és 1 hónappal az oltás után 2. Az 1. és 2. oltást kapó résztvevők: jelentett ebben az eredménymutatóban.
Pontos kétoldalas CI-t mutattunk be Clopper és Pearson módszerrel.
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), 1 hónappal az 1. oltás után, 2. oltáskor és 1 hónappal a 2. oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C0921062
- 2020-005059-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .