Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Nimenrix (registreret) hos raske spædbørn, givet ved 3 og 12 måneders alderen

21. august 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3B, ÅBEN LABEL, UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF NIMENRIX (registreret) HOS SUNDE SPÆDBØRN, GIVET I 3 OG 12 MÅNEDERS ALDER

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis Nimenrix til spædbørn ved 3 måneders alderen, efterfulgt af en anden dosis ved 12 måneders alderen. Den nuværende dosering tillader 2 doser Nimenrix før 6 måneders alderen, hvor den første dosis administreres fra 6 uger og fremefter med en anden dosis mindst 2 måneder senere, med en booster efter 12 måneder; og hos spædbørn fra 6 måneders alderen en enkelt dosis ved 6 måneder, med en boosterdosis ved 12 måneder. Denne undersøgelse vil give værdifulde immunogenicitet og sikkerhedsdata for en enkelt dosis til raske spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved >36 ugers svangerskab, og som er 3 måneder gamle (≥76 til ≤104 dage) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen betragtes som dag i livet 1).
  • Deltagere, hvis forældre/værge er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske spædbørn fastslået ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Deltagere, der er til rådighed under undersøgelsens varighed, og hvis forældre/værge kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagere, hvis forældre/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (inklusive simple feberkramper).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Tidligere vaccination med enhver meningokokvaccine indeholdende gruppe A, C, W eller Y.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimenrix
Biologisk: Nimenrix
MenACWY-TT-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerens forældre/værge i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt ved blidt berøring med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse. Præcis 2-sidet konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet og blev registreret af deltagerens forældre/værger i en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader (grader) Celsius (C), kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C,>38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsat appetit klassificeret som mild: nedsat interesse for at spise, moderat: nedsat oral indtagelse og alvorlig: nægtelse af at spise; øget søvn klassificeret som mild: øgede eller længerevarende soveanfald, moderat: let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet og svær: invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet; irritabilitet klassificeret som mild: let trøstelig, moderat: krævede øget opmærksomhed og svær: utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Brugen af ​​febernedsættende medicin blev registreret af deltagerens forældre/værge i en e-dagbog i 7 dage efter vaccination. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination 2
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 minutter efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af kaninkomplement (rSBA) titere >=1:8 for hver serogruppe, Neisseria Meningitidis gruppe (mænd) A, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline: Efter dosis 2 evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret. Analyse blev udført på Post Dose (PD) 2 Evaluable Immunogenicity Population (EIP) (PD2 EIP).
Ved baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titere >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned efter vaccination 1: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned efter vaccination 1 hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved vaccination 2 hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
1 måned efter vaccination 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af rSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne ved baseline: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1)
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​rSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaccination 1)
GMT'er for rSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne 1 måned efter vaccination 1: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​rSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
1 måned efter vaccination 1
GMT'er for rSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne ved vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved vaccination 2
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​rSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
Ved vaccination 2
GMT'er for rSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​rSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
1 måned efter vaccination 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerens forældre/værge i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: >0,0 til 2,0 cm; moderat: >2,0 til 7,0 cm; og svær: >7,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: gør ondt ved blidt berøring; moderat: gør ondt ved blidt berøring med gråd; svær: begrænset lemmerbevægelse. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, øget søvn og irritabilitet og blev registreret i e-dagbogen. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C, kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C; nedsat appetit klassificeret som mild: nedsat interesse for at spise, moderat: nedsat oral indtagelse og alvorlig: nægtelse af at spise; øget søvn klassificeret som mild: øgede eller længerevarende soveanfald, moderat: let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet og svær: invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet; irritabilitet klassificeret som mild: let trøstelig, moderat: krævede øget opmærksomhed og svær: utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson metode.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med brug af febernedsættende medicin inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Brugen af ​​febernedsættende medicin blev registreret af deltagerens forældre/værge i en e-dagbog i 7 dage efter vaccination. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med AE inden for 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med SAE'er og NDCMC'er: Inden for 30 dage efter vaccination 1, fra 1 måned efter vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1, fra vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1, fra 1 måned efter vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1 og fra vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 dage efter vaccination 1, fra 1 måned efter vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1 og fra vaccination 1 til 9 måneder efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med øjeblikkelig AE inden for 30 minutter efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination 1
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af forsøgsproduktet. Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 30 minutter efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >=1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter Vaccination 1 hos deltagere, der modtog Vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret. Analyse blev udført på post-dosis 1 (PD1) evaluerbar immunogenicitetspopulation (EIP).
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titere >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede rSBA-titer >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1 hos deltagere, der modtog vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
GMT'er for rSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​rSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titere >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titre >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1 hos deltagere, der modtog Vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline og 1 måned efter vaccination 1 hos deltagere, der modtog Vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
GMT'er for hSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne ved baseline og 1 måned efter vaccination 1: Efter dosis 1 Evaluerbar immunogenicitetspopulation
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​hSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titre >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titre >= 1:4 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, var rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titre >= 1:8 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, var rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
GMT'er for hSBA-titer for hver af MenA-, MenC-, MenW-135- og MenY-serogrupperne ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
GMT blev udledt ved at beregne middelværdien på den naturlige logaritmiske skala baseret på t-fordelingen og derefter eksponentiere resultaterne. CI'er blev opnået ved at eksponentisere grænserne for CI'er for middellogaritmen af ​​hSBA-titrene (baseret på Student t-fordelingen).
Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titre >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2: Evaluerbar immunogenicitetspopulation efter dosis 2
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår rSBA-titre >= 1:128 for hver serogruppe MenA, MenC, MenW-135 og MenY ved baseline, 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2 i Deltagere, der modtog vaccination 1 og 2, var rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Ved baseline (før vaccination 1), 1 måned efter vaccination 1, ved vaccination 2 og 1 måned efter vaccination 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med Nimenrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner