Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Nimenrix (registrerad) hos friska spädbarn, givet vid 3 och 12 månaders ålder

21 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 3B, ÖPPEN ETIKETT, FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS NIMENRIX (registrerad) HOS FRISKA SPÄDBYR, GIVET I 3 OCH 12 MÅNADERS ÅLDERNA

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en engångsdos av Nimenrix till spädbarn vid 3 månaders ålder, följt av en andra dos vid 12 månaders ålder. Nuvarande dosering tillåter 2 doser av Nimenrix före 6 månaders ålder, där den första dosen ges från 6 veckor och framåt med en andra dos minst 2 månader senare, med en booster vid 12 månader; och hos spädbarn från 6 månaders ålder, en engångsdos vid 6 månader, med en boosterdos vid 12 månader. Denna studie kommer att ge värdefull immunogenicitet och säkerhetsdata för en engångsdos till friska spädbarn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn födda vid >36 veckors graviditet och som är 3 månader gamla (≥76 till ≤104 dagar) vid tidpunkten för samtycke (födelsedagen anses vara levnadsdag 1).
  • Deltagare vars föräldrar/vårdnadshavare vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  • Friska spädbarn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien.
  • Deltagare som är tillgängliga under studiens varaktighet och vars förälder/vårdnadshavare kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Historik om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på krampanfall (inklusive enkla feberkramper).
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen genomförda eller aktivt självmordstankar/-beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  • Tidigare vaccination med vilket meningokockvaccin som helst som innehåller grupperna A, C, W eller Y.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimenrix
Biologisk: Nimenrix
MenACWY-TT-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: större än (>) 0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta vid injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Exakt 2-sidigt konfidensintervall (CI) baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet och registrerades av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare i en e-dagbok. Feber definierades som temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader (grader) Celsius (C), kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C,>38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit graderad som mild: minskat intresse för att äta, måttligt: ​​minskat oralt intag och svår: matvägran; ökad sömn graderad som mild: ökade eller långvariga sömnperioder, måttlig: något dämpad, störd daglig aktivitet och svår: invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet; irritabilitet graderad som mild: lätt att trösta, måttlig: krävde ökad uppmärksamhet och svår: otröstlig, gråt kunde inte tröstas. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare som använder febernedsättande medicin inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Användningen av febernedsättande läkemedel registrerades av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare i en e-dagbok i 7 dagar efter vaccination. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 30 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (d.v.s. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 30 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 30 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 2
En NDCMC definierades som en betydande sjukdom eller medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med omedelbar AE inom 30 minuter efter vaccination 2
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination 2
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av undersökningsprodukten. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 minuter efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som uppnår serumbakteriedödande analys med kaninkomplement (rSBA) titrar >=1:8 för varje serogrupp, Neisseria Meningitidis-grupp (män) A, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1)
Procentandel av deltagare som uppnådde rSBA-titer >=1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades. Analys utfördes på Post Dos (PD) 2 Evaluable Immunogenicity Population (EIP) (PD2 EIP).
Vid baslinjen (före vaccination 1)
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid 1 månad efter vaccination 1: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnådde rSBA-titer >=1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY 1 månad efter vaccination 1 hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid vaccination 2
Procentandel av deltagare som uppnådde rSBA-titer >=1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid vaccination 2 hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid vaccination 2
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnådde rSBA-titer >=1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
1 månad efter vaccination 2
Geometriska medeltitrar (GMT) av rSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna vid baslinjen: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1)
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för rSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
Vid baslinjen (före vaccination 1)
GMT för rSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 2 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för rSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
1 månad efter vaccination 1
GMT för rSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna vid vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid vaccination 2
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för rSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
Vid vaccination 2
GMT för rSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter vaccination 2
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för rSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
1 månad efter vaccination 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare i en e-dagbok. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 cm och graderad som mild: >0,0 till 2,0 cm; måttlig: >2,0 till 7,0 cm; och svår: >7,0 cm. Smärta vid injektionsstället klassificerades som mild: gör ont vid försiktig beröring; måttlig: gör ont om du försiktigt berörs med gråt; allvarlig: begränsad rörelse i armar och ben. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet och registrerades i e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C, kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C; minskad aptit graderad som mild: minskat intresse för att äta, måttligt: ​​minskat oralt intag och svår: matvägran; ökad sömn graderad som mild: ökade eller långvariga sömnperioder, måttlig: något dämpad, störd daglig aktivitet och svår: invalidiserande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet; irritabilitet graderad som mild: lätt att trösta, måttlig: krävde ökad uppmärksamhet och svår: otröstlig, gråt kunde inte tröstas. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare som använder febernedsättande medicin inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Användningen av febernedsättande läkemedel registrerades av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare i en e-dagbok i 7 dagar efter vaccination. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till undersökningsprodukten eller inte. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Inom 30 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med SAE och NDCMC: Inom 30 dagar efter vaccination 1, från 1 månad efter vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1, från vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination 1, från 1 månad efter vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1 och från vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. En NDCMC definierades som en betydande sjukdom eller medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 dagar efter vaccination 1, från 1 månad efter vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1 och från vaccination 1 till 9 månader efter vaccination 1
Andel deltagare med omedelbar AE inom 30 minuter efter vaccination 1
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination 1
Omedelbara biverkningar definierades som biverkningar som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av undersökningsprodukten. Exakt 2-sidig CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Inom 30 minuter efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnådde rSBA-titer >=1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1 hos deltagare som fick vaccination 1 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades. Analys utfördes på post-dos 1 (PD1) utvärderbar immunogenicitetspopulation (EIP).
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:128 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som uppnådde rSBA-titer >= 1:128 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1 hos deltagare som fick vaccination 1 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
GMT för rSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för rSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår serumbaktericidal analys med humant komplement (hSBA) titrar >= 1:4 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som uppnådde hSBA-titer >= 1:4 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1 hos deltagare som fick vaccination 1 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnår hSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Andel deltagare som uppnådde hSBA-titer >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1 hos deltagare som fick vaccination 1 rapporterades i detta resultatmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
GMT för hSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna vid baslinjen och 1 månad efter vaccination 1: Efter dos 1 utvärderbar immunogenicitetspopulation
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för hSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
Vid baslinjen (före vaccination 1) och 1 månad efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-titrar >= 1:4 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnådde hSBA-titer >= 1:4 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 var redovisas i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-titrar >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnådde hSBA-titer >= 1:8 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare som fick vaccination 1 och 2 var redovisas i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
GMT för hSBA-titer för var och en av MenA-, MenC-, MenW-135- och MenY-serogrupperna vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
GMT härleddes genom att beräkna medelvärdet på den naturliga logaritmiska skalan baserat på t-fördelningen och sedan exponentiera resultaten. CI erhölls genom att exponentiera gränserna för CI för medellogaritmen för hSBA-titrarna (baserat på Student t-fördelningen).
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:128 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2: Utvärderbar immunogenicitetspopulation efter dos 2
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnår rSBA-titrar >= 1:128 för varje serogrupp MenA, MenC, MenW-135 och MenY vid baslinjen, 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2 i Deltagare som fick vaccination 1 och 2 var redovisas i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI med Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 månad efter vaccination 1, vid vaccination 2 och 1 månad efter vaccination 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera