3개월 및 12개월에 건강한 영유아에서 Nimenrix(등록)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Pfizer
3B 단계, 공개 라벨, 3개월 및 12개월에 제공된 건강한 유아에서 NIMENRIX(등록됨)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 생후 3개월에 유아에게 Nimenrix를 1회 투여한 후 12개월에 두 번째 투여의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
현재 용량학은 생후 6개월 전에 Nimenrix의 2회 용량을 허용하며, 첫 번째 용량은 생후 6주부터 투여하고 두 번째 용량은 최소 2개월 후에 투여하고 12개월에 추가 접종합니다. 생후 6개월 이상의 영아는 6개월에 1회 접종하고 12개월에 추가 접종을 합니다.
이 연구는 건강한 유아의 단일 용량에 대한 귀중한 면역원성 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Sevilla, 스페인, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- IN VIVO Bydgoszcz
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
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Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 91-347
- GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Espoo, 핀란드, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Uusimaa
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Järvenpää, Uusimaa, 핀란드, 04400
- Jarvenpaa Vaccine Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상에 태어나고 동의 시점에 3개월(≥76~≤104일)인 남성 또는 여성 영아(출생일은 생후 1일로 간주됨).
- 부모/법적 보호자가 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.
- 연구 기간 동안 참석할 수 있고 연구 참여 중에 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있는 참가자.
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
- 심각한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 포함).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 그룹 A, C, W 또는 Y를 포함하는 수막구균 백신으로 사전 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스
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MenACWY-TT 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 =0.5센티미터(cm) 및 경도 등급: 0.0~2.0cm 초과(>); 보통: >2.0~7.0cm; 심각함: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 분류되었습니다. 살짝 만지면 아프고; 보통: 울면서 가볍게 만지면 아프다. 중증: 사지 움직임이 제한됨.
정확한 양면 신뢰 구간(CI)은 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
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전신 증상에는 발열, 식욕 감소, 수면 증가 및 과민성이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발열은 섭씨 38.0도(C) 이상(>=)의 온도로 정의되며, >=38.0~38.4deg C, >38.4~38.9deg C, >38.9~40.0deg C 및 >40.0으로 분류됩니다. 섭씨; 경도 등급의 식욕 감소: 식사에 대한 관심 감소, 중등도: 경구 섭취 감소 및 중증: 수유 거부; 경도 등급: 수면 증가 또는 연장, 중등도: 약간 가라앉고 일상 활동에 방해가 됨, 중증: 장애가 있고 일상 활동에 관심이 없음; 과민성 등급은 경증: 쉽게 위로할 수 있음, 중등도: 더 많은 주의가 필요함, 심각함: 위안할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음으로 분류됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 2
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예방접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
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접종 후 7일 동안 참가자의 부모/법적 보호자가 해열제 사용을 전자일지에 기록하였다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 사건 제외)에 의해 수집된 AE만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
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SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 효과가 오래 지속될 것으로 예상되는 심각한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30일 이내 2
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백신 접종 후 30분 이내에 즉시 이상반응이 발생한 참가자의 비율 2
기간: 접종 후 30분 이내 2
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즉시 이상사례는 임상시험용 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 이상사례로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30분 이내 2
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기준선에서 각 혈청군, Neisseria Meningitidis 그룹(남성) A, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 토끼 보체(rSBA) 역가 >=1:8을 사용하여 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 비율: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 백신접종 전)
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백신 1차 및 2차를 접종한 참가자 중 기준선에서 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
분석은 투여 후(PD) 2 평가 가능한 면역원성 모집단(EIP)(PD2 EIP)에 대해 수행되었습니다.
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기준시점(1차 백신접종 전)
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백신 접종 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가가 1:8 이상을 달성한 참가자의 비율 1: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월 1
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백신 1차 및 2차 백신 접종을 받은 참가자 중 1차 백신 접종 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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접종 후 1개월 1
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백신 접종 2에서 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >= 1:8을 달성한 참가자의 백분율: 투여 2 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 예방접종 2시
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백신 1차 및 2차 백신접종을 받은 참가자 중 백신 2차 백신접종 시 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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예방접종 2시
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백신 접종 2 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가가 1:8 이상을 달성한 참가자의 비율: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월 2
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백신 1차 및 2차 백신접종을 받은 참가자 중 2차 백신접종 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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접종 후 1개월 2
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기준선에서 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 rSBA 역가의 기하 평균 역가(GMT): 투여 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 백신접종 전)
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 rSBA 역가의 평균 로그에 대한 CI 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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기준시점(1차 백신접종 전)
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백신 접종 1개월 후 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 rSBA 역가의 GMT: 투여 2 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월 1
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 rSBA 역가의 평균 로그에 대한 CI 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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접종 후 1개월 1
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백신 접종 2 시 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 rSBA 역가의 GMT: 투여 2 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 예방접종 2시
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 rSBA 역가의 평균 로그에 대한 CI 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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예방접종 2시
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백신 접종 2 후 1개월의 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 rSBA 역가의 GMT: 투여 2 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 접종 후 1개월 2
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 rSBA 역가의 평균 로그에 대한 CI 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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접종 후 1개월 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참가자의 부모/법적 보호자가 전자 일기에 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 =0.5cm, 약한 등급: >0.0~2.0cm; 보통: >2.0~7.0cm; 심각함: >7.0 cm.
주사 부위의 통증은 경증으로 분류되었습니다. 살짝 만지면 아프고; 보통: 울면서 가볍게 만지면 아프다. 중증: 사지 움직임이 제한됨.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 1
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
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전신 증상에는 발열, 식욕 감소, 수면 증가 및 과민 반응이 포함되었으며 전자 일기에 기록되었습니다.
발열은 온도 >=38.0deg C로 정의되었으며 >=38.0~38.4deg C, >38.4~38.9deg C, >38.9~40.0deg C 및 >40.0degC로 분류되었습니다. 경도 등급의 식욕 감소: 식사에 대한 관심 감소, 중등도: 경구 섭취 감소 및 중증: 수유 거부; 경도 등급: 수면 증가 또는 연장, 중등도: 약간 가라앉고 일상 활동에 방해가 됨, 중증: 장애가 있고 일상 활동에 관심이 없음; 과민성 등급은 경증: 쉽게 위로할 수 있음, 중등도: 더 많은 주의가 필요함, 심각함: 위안할 수 없음, 울음이 위로될 수 없음으로 분류됩니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 1
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예방접종 후 7일 이내에 해열제를 사용한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
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접종 후 7일 동안 참가자의 부모/법적 보호자가 해열제 사용을 전자일지에 기록하였다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 7일 이내 1
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백신 접종 후 30일 이내에 AE가 발생한 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 30일 이내 1
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AE는 시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 못한 의학적 사건이었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 이내 1
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SAE 및 NDCMC가 있는 참가자 비율: 예방접종 후 30일 이내 1, 예방접종 후 1개월부터 예방접종 후 1~9개월 1, 예방접종 후 1~9개월 1
기간: 1차 접종 후 30일 이내, 1차 접종 후 1개월 이내, 1차 접종 후 1~9개월 이내, 1차 접종 후 1~9개월 이내
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SAE는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 효과가 오래 지속될 것으로 예상되는 심각한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 30일 이내, 1차 접종 후 1개월 이내, 1차 접종 후 1~9개월 이내, 1차 접종 후 1~9개월 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 즉시 이상반응이 발생한 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 30분 이내 1
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즉시 이상사례는 임상시험용 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 이상사례로 정의되었습니다.
정확한 양면 CI는 Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 30분 이내 1
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기준선 및 백신 접종 후 1개월에 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가를 1:8 이상 달성한 참가자의 비율 1: 투여 후 1 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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1차 백신접종을 받은 참가자 중 기준선 및 1차 백신접종 후 1개월에 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
투여 후 1(PD1) 평가 가능한 면역원성 집단(EIP)에 대해 분석을 수행했습니다.
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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기준선 및 백신 접종 후 1개월에 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가를 1:128 이상 달성한 참가자의 비율 1: 투여 후 1 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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백신 1을 받은 참가자 중 기준선 및 백신 1개월 후 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >= 1:128을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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기준선 및 백신 접종 후 1개월의 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 rSBA 역가의 GMT: 투여 1 후 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 rSBA 역가의 평균 로그에 대한 CI 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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인간 보체(hSBA) 역가를 사용하여 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 비율 기준선 및 백신 접종 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 1:4 이상: 투여 후 1 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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1차 백신접종을 받은 참가자 중 기준선 및 백신접종 1개월 후 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가 >= 1:4를 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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기준선 및 백신 접종 후 1개월에 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가를 1:8 이상 달성한 참가자의 비율 1: 투여 후 1 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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1차 백신접종을 받은 참가자 중 기준선 및 백신접종 1개월 후 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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기준선 및 백신 접종 후 1개월의 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 hSBA 역가의 GMT: 투여 후 1 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 hSBA 역가의 평균 로그에 대해 CI의 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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기준시점(1차 접종 전)과 1차 접종 후 1개월
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기준선, 백신 1차 접종 후 1개월, 백신 2차 접종 후 및 백신 2차 1개월 후 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가를 1:4 이상 달성한 참가자의 비율: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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예방접종 1과 2를 받은 참가자 중 기준선, 백신 접종 1 후 1개월, 백신 2 후 및 백신 2 후 1개월에 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가 >= 1:4를 달성한 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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기준선, 백신 1차 접종 후 1개월, 백신 2차 접종 후 및 백신 2차 1개월 후 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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백신 1차 및 2차를 받은 참가자 중 기준선, 백신 1차 접종 후 1개월, 백신 2차 및 백신 2 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율은 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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기준선, 백신 1차 접종 후 1개월, 백신 2차 및 백신 2 후 1개월의 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군 각각에 대한 hSBA 역가의 GMT: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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GMT는 t-분포를 기반으로 자연 로그 척도의 평균을 계산한 후 결과를 지수화하여 도출되었습니다.
CI는 hSBA 역가의 평균 로그에 대해 CI의 한계를 지수화하여 얻었습니다(스튜던트 t 분포 기준).
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기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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기준선, 백신 1차 접종 후 1개월, 백신 2차 접종 후 및 백신 2차 1개월 후 각 혈청그룹 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >= 1:128을 달성한 참가자의 비율: 투여 후 2 평가 가능한 면역원성 모집단
기간: 기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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기준선, 백신 접종 1 후 1개월, 백신 접종 2 및 백신 2 후 1개월에 각 혈청군 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY에 대해 rSBA 역가 >= 1:128을 달성한 참가자의 비율 백신 1과 2를 받은 참가자는 다음과 같습니다. 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 사용한 정확한 양면 CI가 제시되었습니다.
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기준시점(1차 접종 전), 1차 접종 후 1개월, 2차 접종 시, 2차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0921062
- 2020-005059-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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