Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix (geregistreerd) bij gezonde baby's, toegediend op de leeftijd van 3 en 12 maanden

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3B, OPEN-LABEL, STUDIE OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN NIMENRIX (Geregistreerd) TE EVALUEREN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN, GEGEVEN OP EEN LEEFTIJD VAN 3 EN 12 MAANDEN

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een enkele dosis Nimenrix bij zuigelingen van 3 maanden oud, gevolgd door een tweede dosis op 12 maanden oud. De huidige dosering maakt 2 doses Nimenrix mogelijk vóór de leeftijd van 6 maanden, waarbij de eerste dosis wordt toegediend vanaf 6 weken en een tweede dosis minstens 2 maanden later, met een booster op 12 maanden; en bij zuigelingen vanaf 6 maanden een enkele dosis na 6 maanden, met een herhalingsdosis na 12 maanden. Deze studie zal waardevolle immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens opleveren voor een enkele dosis bij gezonde zuigelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen geboren na een zwangerschapsduur van >36 weken en die 3 maanden oud zijn (≥76 tot ≤104 dagen) op het moment van toestemming (de geboortedag wordt beschouwd als de dag van het leven 1).
  • Deelnemers van wie de ouder(s)/wettelijke voogd(en) bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
  • Gezonde baby's bepaald door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor de studie.
  • Deelnemers die voor de duur van het onderzoek beschikbaar zijn en van wie de ouder(s)/wettelijke voogd(en) telefonisch bereikbaar zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers van wie de ouder(s)/wettelijke voogd(en) in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (inclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  • Eerdere vaccinatie met een meningokokkenvaccin dat groep A, C, W of Y bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimenrix
Biologisch: Nimenrix
MenACWY-TT-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 centimeter (cm) en geclassificeerd als mild: groter dan (>) 0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij lichte aanraking; matig: doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt tijdens het huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, verhoogde slaap en prikkelbaarheid en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer geregistreerd in een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden (graden) Celsius (C), gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C,>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C; verminderde eetlust beoordeeld als mild: verminderde interesse in eten, matig: verminderde orale inname en ernstig: weigering om te eten; meer slaap, beoordeeld als mild: meer of langdurige slaapperioden, matig: enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit en ernstig: invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit; prikkelbaarheid beoordeeld als mild: gemakkelijk te troosten, matig: vereiste meer aandacht en ernstig: ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat antipyretische medicatie gebruikt binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Het gebruik van antipyretische medicatie werd gedurende 7 dagen na vaccinatie door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitsluiting van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC’s) binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig van aard zou zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie 2
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 30 minuten na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat de serumbactericide test bereikt met behulp van konijnencomplement (rSBA)-titers >=1:8 voor elke serogroep, Neisseria Meningitidis-groep (Men) A, MenC, MenW-135 en MenY bij baseline: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bij aanvang een rSBA-titer >=1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij deelnemers die vaccinaties 1 en 2 ontvingen. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd. Analyse werd uitgevoerd op Post Dosis (PD) 2 Evalueerbare Immunogeniciteitspopulatie (EIP) (PD2 EIP).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1)
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY 1 maand na vaccinatie 1: postdosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat een rSBA-titer >=1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY op 1 maand na vaccinatie 1 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij vaccinatie 2: populatie van evalueerbare immunogeniciteit na dosis 2
Tijdsspanne: Bij vaccinatie 2
Het percentage deelnemers dat een rSBA-titer >=1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij vaccinatie 2 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY 1 maand na vaccinatie 2: postdosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
Het percentage deelnemers dat een rSBA-titer >=1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY op 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
1 maand na vaccinatie 2
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van rSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen bij baseline: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1)
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de rSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1)
GMT's van rSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen 1 maand na vaccinatie 1: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de rSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
1 maand na vaccinatie 1
GMT's van rSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen bij vaccinatie 2: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij vaccinatie 2
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de rSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Bij vaccinatie 2
GMT's van rSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen 1 maand na vaccinatie 2: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de rSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
1 maand na vaccinatie 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer vastgelegd in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 cm en geclassificeerd als mild: >0,0 tot 2,0 cm; matig: >2,0 tot 7,0 cm; en ernstig: >7,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: doet pijn bij lichte aanraking; matig: doet pijn als het zachtjes wordt aangeraakt tijdens het huilen; ernstig: beperkte beweging van ledematen. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, verminderde eetlust, verhoogde slaap en prikkelbaarheid en werden geregistreerd in het e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur >=38,0 graden C, gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C,>38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C; verminderde eetlust beoordeeld als mild: verminderde interesse in eten, matig: verminderde orale inname en ernstig: weigering om te eten; meer slaap, beoordeeld als mild: meer of langdurige slaapperioden, matig: enigszins ingetogen, verstoord in de dagelijkse activiteit en ernstig: invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteit; prikkelbaarheid beoordeeld als mild: gemakkelijk te troosten, matig: vereiste meer aandacht en ernstig: ontroostbaar, huilen kon niet worden getroost. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat antipyretische medicatie gebruikt binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Het gebruik van antipyretische medicatie werd gedurende 7 dagen na vaccinatie door de ouders/wettelijke voogden van de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met SAE's en NDCMC's: binnen 30 dagen na vaccinatie 1, vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1, vanaf vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1, vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1 en vanaf vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurig van aard zou zijn. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1, vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1 en vanaf vaccinatie 1 tot 9 maanden na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen binnen 30 minuten na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie 1
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct. Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 30 minuten na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1: Populatie van evalueerbare immunogeniciteit na dosis 1
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat een rSBA-titer >=1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1 bij deelnemers die vaccinatie 1 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd. Er werd een analyse uitgevoerd op de evalueerbare immunogeniciteitspopulatie (EIP) na dosis 1 (PD1).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:128 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij baseline en 1 maand na vaccinatie 1: Populatie van evalueerbare immunogeniciteit na dosis 1
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat een rSBA-titer >= 1:128 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1 bij deelnemers die vaccinatie 1 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
GMT's van rSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen bij baseline en 1 maand na vaccinatie 1: post-dosis 1 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de rSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat een bactericide test in serum bereikt met behulp van humaan complement (hSBA) Titers >= 1:4 voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1: Postdosis 1 Evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:4 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1 bij deelnemers die vaccinatie 1 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1: Populatie van evalueerbare immunogeniciteit na dosis 1
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Het percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:8 bereikte voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang en 1 maand na vaccinatie 1 bij deelnemers die vaccinatie 1 kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
GMT's van hSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen bij baseline en 1 maand na vaccinatie 1: post-dosis 1 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de hSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:4 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2: Populatie van evalueerbare immunogeniciteit na dosis 2
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:4 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij baseline, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2: Populatie met evalueerbare immunogeniciteit na dosis 2
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat hSBA-titers >= 1:8 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
GMT's van hSBA-titer voor elk van de MenA-, MenC-, MenW-135- en MenY-serogroepen bij baseline, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2: post-dosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
GMT werd afgeleid door het gemiddelde op de natuurlijke logschaal te berekenen op basis van de t-verdeling, en vervolgens de resultaten te exponentiëren. CI's werden verkregen door de limieten van CI's voor de gemiddelde logaritme van de hSBA-titers te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:128 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij baseline, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2: postdosis 2 evalueerbare immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat rSBA-titers >= 1:128 bereikt voor elke serogroep MenA, MenC, MenW-135 en MenY bij aanvang, 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers die vaccinatie 1 en 2 kregen gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Exacte 2-zijdige CI met behulp van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 maand na vaccinatie 1, bij vaccinatie 2 en 1 maand na vaccinatie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren