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Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de Nimenrix (registrado) em bebês saudáveis, administrados aos 3 e 12 meses de idade

21 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 3B PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE NIMENRIX (Registrado) EM LACTENTES SAUDÁVEIS, ADMINISTRADO AOS 3 E 12 MESES DE IDADE

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de Nimenrix em lactentes aos 3 meses de idade, seguida de uma segunda dose aos 12 meses de idade. A posologia atual permite 2 doses de Nimenrix antes dos 6 meses de idade, sendo a primeira dose administrada a partir das 6 semanas com uma segunda dose pelo menos 2 meses depois, com reforço aos 12 meses; e em lactentes a partir de 6 meses, dose única aos 6 meses, com dose de reforço aos 12 meses. Este estudo fornecerá dados valiosos de imunogenicidade e segurança para uma dose única em bebês saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Espanha, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlândia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês do sexo masculino ou feminino nascidos com > 36 semanas de gestação e com 3 meses de idade (≥76 a ≤104 dias) no momento do consentimento (o dia do nascimento é considerado o primeiro dia de vida).
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Bebês saudáveis ​​determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo.
  • Participantes que estão disponíveis durante o estudo e cujos pais/responsáveis ​​legais podem ser contatados por telefone durante a participação no estudo.
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais são capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (incluindo convulsão febril simples).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
  • Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica contendo os grupos A, C, W ou Y.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimenrix
Biológico: Nimenrix
Vacina MenACWY-TT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais nos 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos pais/responsáveis ​​legais do participante em um diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de medida =0,5 centímetro (cm) e graduada como leve: maior que (>) 0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros. O intervalo de confiança (IC) bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade e foram registrados pelos pais/responsáveis ​​legais do participante em um diário eletrônico. Febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus (graus) Celsius (C), categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C; diminuição do apetite classificada como leve: diminuição do interesse em comer, moderada: diminuição da ingestão oral e grave: recusa em alimentar-se; aumento do sono classificado como leve: episódios de sono aumentados ou prolongados, moderado: ligeiramente moderado, interferido nas atividades diárias e grave: incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais; irritabilidade classificada como leve: facilmente consolável, moderada: requer maior atenção e grave: inconsolável, o choro não pode ser consolado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que usaram medicamentos antitérmicos até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
O uso de medicação antipirética foi registrado pelos pais/responsáveis ​​legais do participante em um diário eletrônico durante 7 dias após a vacinação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recentemente diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou com efeitos duradouros. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com EA imediato dentro de 30 minutos após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração do produto sob investigação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento de coelho (rSBA)> = 1: 8 para cada sorogrupo, grupo de Neisseria Meningitidis (homens) A, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base: população de imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1)
A porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >=1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo em participantes que receberam as vacinações 1 e 2 foi relatada nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson. A análise foi realizada na população de imunogenicidade avaliável (EIP) pós-dose (PD) 2 (PD2 EIP).
No início do estudo (antes da vacinação 1)
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
A percentagem de participantes que atingiram o título rSBA >=1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 1 em participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foi notificada nesta medida de resultados. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na vacinação 2: população de imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: Na vacinação 2
A percentagem de participantes que atingiram o título de rSBA >=1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na vacinação 2 em participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foi notificada nesta medida de resultados. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
Na vacinação 2
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 2: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
A percentagem de participantes que atingiram o título de rSBA >=1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 2 em participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foi notificada nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
1 mês após a vacinação 2
Títulos médios geométricos (GMTs) do título rSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base: população de imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1)
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de rSBA (com base na distribuição t de Student).
No início do estudo (antes da vacinação 1)
GMTs do título rSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de rSBA (com base na distribuição t de Student).
1 mês após a vacinação 1
GMTs do título rSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY na vacinação 2: população de imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: Na vacinação 2
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de rSBA (com base na distribuição t de Student).
Na vacinação 2
GMTs do título rSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY 1 mês após a vacinação 2: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: 1 mês após a vacinação 2
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de rSBA (com base na distribuição t de Student).
1 mês após a vacinação 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais nos 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos pais/responsáveis ​​legais do participante em um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de medida =0,5 cm e classificada como leve: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: dói se tocada suavemente; moderado: dói se tocado suavemente com choro; grave: movimento limitado dos membros. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, aumento do sono e irritabilidade e foram registrados em diário eletrônico. Febre foi definida como temperatura >=38,0°C, categorizada em >=38,0 a 38,4°C, >38,4 a 38,9°C, >38,9 a 40,0°C e >40,0°C; diminuição do apetite classificada como leve: diminuição do interesse em comer, moderada: diminuição da ingestão oral e grave: recusa em alimentar-se; aumento do sono classificado como leve: episódios de sono aumentados ou prolongados, moderado: ligeiramente moderado, interferido nas atividades diárias e grave: incapacitante, sem interesse nas atividades diárias habituais; irritabilidade classificada como leve: facilmente consolável, moderada: requer maior atenção e grave: inconsolável, o choro não pode ser consolado. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que usaram medicamentos antitérmicos até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
O uso de medicação antipirética foi registrado pelos pais/responsáveis ​​legais do participante em um diário eletrônico durante 7 dias após a vacinação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com EAs até 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de desfecho.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com SAEs e NDCMCs: dentro de 30 dias após a vacinação 1, de 1 mês após a vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1, da vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1, de 1 mês após a vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1 e da vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1
SAE era qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resultasse em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não identificada anteriormente, que se esperava que fosse persistente ou com efeitos duradouros. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1, de 1 mês após a vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1 e da vacinação 1 a 9 meses após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com EA imediato dentro de 30 minutos após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
EAs imediatos foram definidos como EAs que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a administração do produto sob investigação. O IC bilateral exato foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
A percentagem de participantes que atingiram o título rSBA >=1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a Vacinação 1 em participantes que receberam a Vacinação 1 foi notificada nesta medida de resultados. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson. A análise foi realizada na população de imunogenicidade avaliável (EIP) pós-dose 1 (PD1).
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de rSBA >= 1:128 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
A percentagem de participantes que atingiram o título de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1 em participantes que receberam a vacinação 1 foi notificada nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
GMTs do título rSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base e 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de rSBA (com base na distribuição t de Student).
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento humano (hSBA) >= 1:4 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base e 1 mês após a vacinação 1: População de imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
A percentagem de participantes que atingiram títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1 em participantes que receberam a Vacinação 1 foi notificada nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que obtiveram títulos de hSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
A percentagem de participantes que atingiram títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo e 1 mês após a vacinação 1 em participantes que receberam a Vacinação 1 foi notificada nesta medida de resultados. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
GMTs do título hSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base e 1 mês após a vacinação 1: População com imunogenicidade avaliável pós-dose 1
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de hSBA (com base na distribuição t de Student).
No início do estudo (antes da vacinação 1) e 1 mês após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que obtiveram títulos de hSBA >= 1:4 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2: Imunogenicidade avaliável pós-dose 2 População
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que alcançaram títulos de hSBA >= 1:4 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2 em participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foram relatado nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que obtiveram títulos de hSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2: Imunogenicidade avaliável pós-dose 2 População
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
A porcentagem de participantes que alcançaram títulos de hSBA >= 1:8 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2 em participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foi relatado nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
GMTs do título hSBA para cada um dos sorogrupos MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2: população de imunogenicidade avaliável pós-dose 2
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
O GMT foi derivado calculando a média na escala logarítmica natural com base na distribuição t e depois exponenciando os resultados. Os ICs foram obtidos exponenciando os limites dos ICs para o logaritmo médio dos títulos de hSBA (com base na distribuição t de Student).
No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos rSBA >= 1:128 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY na linha de base, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2: Imunogenicidade avaliável pós-dose 2 População
Prazo: No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que alcançaram títulos rSBA >= 1:128 para cada sorogrupo MenA, MenC, MenW-135 e MenY no início do estudo, 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2 nos participantes que receberam a vacinação 1 e 2 foram relatado nesta medida de resultado. Foi apresentado IC bilateral exato usando o método Clopper e Pearson.
No início do estudo (antes da vacinação 1), 1 mês após a vacinação 1, na vacinação 2 e 1 mês após a vacinação 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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